“我公開打賭100萬美元，你在ESMO的晚期腺瘤和結(jié)直腸癌數(shù)據(jù)，無論讀數(shù)如何，都不會(huì)在后續(xù)的關(guān)鍵試驗(yàn)中成立”。

在ESMO演示之前，Guardant Health聯(lián)合創(chuàng)始人兼聯(lián)合首席執(zhí)行官AmirAli Talasaz在LinkedIn帖子中表示。

Talasaz炮轟的，是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Exact Sciences。在2024年的ESMO大會(huì)上，Exact Sciences將帶來多癌種血液篩查隊(duì)列數(shù)據(jù)更新，以及血液版Cologuard的研究數(shù)據(jù)。

Guardant Health的血液版結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Shield剛剛獲批不久，Exact Sciences的血液版Cologuard是其最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。也難怪，AmirAli Talasaz會(huì)如此激動(dòng)。

在生物科技產(chǎn)業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)很常見，但這種公開的對(duì)抗卻不多見。或許，這也預(yù)示了，結(jié)直腸癌市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，可能會(huì)越來越激烈和殘酷。

/ 01 / 過于強(qiáng)悍的數(shù)據(jù)

確實(shí)，AmirAli Talasaz有理由感到緊張。

根據(jù)Exact Sciences在ESMO上公布的數(shù)據(jù)，其血液版Cologuard檢測(cè)結(jié)直腸癌的靈敏度為88.3%，對(duì)腺癌的靈敏度為31.2%，特異性為90.1%。

相比之下，Guardant Health的Shield檢測(cè)結(jié)直腸癌的靈敏度為83%，對(duì)腺癌的靈敏度為13%，特異性為90%。

也就是說，在“靈敏度”這一關(guān)鍵指標(biāo)上，Shield相較于Cologuard處于劣勢(shì)。

“靈敏度”是衡量檢測(cè)產(chǎn)品檢出能力高低的核心指標(biāo)之一。靈敏度數(shù)值越低，意味著產(chǎn)品的檢出能力越差，這自然會(huì)對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力造成影響。

對(duì)于Guardant Health而言，Shield是其期待已久的新增長(zhǎng)點(diǎn)。今年7月份，Shield正式獲得FDA批準(zhǔn)上市，Talasaz將Shield的批準(zhǔn)視為公司十年研發(fā)的成果。

Guardant Health估計(jì)，如果Shield成為人們每三年進(jìn)行一次的檢測(cè)項(xiàng)目，那么它每年將有機(jī)會(huì)處理至少1600萬個(gè)樣本。

同時(shí)，Shield的成功上市也標(biāo)志著Guardant Health在早篩業(yè)務(wù)領(lǐng)域的開端。該公司計(jì)劃在篩查業(yè)務(wù)上投資1.75億美元，并從今年開始每年投資2億美元，以鞏固其市場(chǎng)地位。

然而，Exact Sciences的緊追不舍給Guardant Health帶來了壓力。在ESMO更新數(shù)據(jù)后，Exact Sciences表示，預(yù)計(jì)BLUE-C試驗(yàn)的基于血液的篩查部分將在2025年上半年提交全部結(jié)果，隨后將用于向FDA提交新產(chǎn)品申請(qǐng)。

難怪AmirAli Talasaz會(huì)采取這種不同尋常的競(jìng)爭(zhēng)方式。

/ 02 / 越來越激烈的戰(zhàn)斗

不同尋常的競(jìng)爭(zhēng)也凸顯了結(jié)直腸癌早篩市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)走向越來越激烈的趨勢(shì)。

在美國(guó)，結(jié)直腸癌早篩市場(chǎng)的邏輯非常清晰：使用依從性更高、成本更低的早篩產(chǎn)品進(jìn)行初步篩查，若結(jié)果呈陽性，則通過“金標(biāo)準(zhǔn)”腸鏡進(jìn)行確認(rèn)。

根據(jù)Exact Sciences的建模數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，在過去10年中，已有超過1600萬人通過Cologuard測(cè)試完成了篩查。這也推動(dòng)了美國(guó)50-75歲群體的結(jié)腸癌篩查率，從2015年的63%上升到2021年的72%。

這一極具社會(huì)價(jià)值的成就，為Exact Sciences帶來了顯著的商業(yè)價(jià)值。作為唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的糞便檢測(cè)手段，其早篩產(chǎn)品Cologuard在2023年的銷售額達(dá)到了18.64億美元。

2024年，Cologuard有望沖擊20億美元的收入規(guī)模，這并非不現(xiàn)實(shí)。也正是基于這一邏輯，Guardant Health才會(huì)如此重視這個(gè)市場(chǎng)。

當(dāng)然，重視這個(gè)市場(chǎng)的不只有Guardant Health，還有許多新玩家涌入。Mainz Biomed、Geneoscopy等企業(yè)都瞄準(zhǔn)了這個(gè)市場(chǎng)，并且看起來競(jìng)爭(zhēng)力不容小覷。

Geneoscopy基于糞便的ColoSense，在8920人的試驗(yàn)中顯示，檢測(cè)結(jié)直腸癌的靈敏度為94%，檢測(cè)腺癌的靈敏度為46%，特異性為88%。

Mainz Biomed在追隨Cologuard的道路上，表示正在使用由Liquid Biosciences設(shè)計(jì)的人工智能算法進(jìn)行分析，以確定哪些mRNA生物標(biāo)志物最適合下一代產(chǎn)品的研發(fā)，從而提升產(chǎn)品性能。

隨著Exact Sciences的持續(xù)開發(fā)，美國(guó)結(jié)直腸癌早篩市場(chǎng)的增量可能會(huì)越來越少。隨著更多競(jìng)爭(zhēng)者的涌入，在存量市場(chǎng)的博弈中，競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)變得更加激烈。

/ 03 / 產(chǎn)品模態(tài)之爭(zhēng)剛剛開始

當(dāng)然，除了作為旁觀者關(guān)注這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)外，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品模式的演變也許更值得我們關(guān)注。

一直以來，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品市場(chǎng)幾乎被Exact Sciences的Cologuard所壟斷。Cologuard通過檢測(cè)糞便中的特定DNA標(biāo)記物來篩查腫瘤。因此，使用者在檢測(cè)過程中只需收集糞便，避免了腸鏡檢查帶來的不適。

與腸鏡相比，Cologuard的依從性已經(jīng)有了顯著提升，但市場(chǎng)認(rèn)為這可能還不夠，“液體活檢”可能會(huì)進(jìn)一步提高依從性。

無論是壞死、凋亡還是正常的生理活動(dòng)，腫瘤細(xì)胞都會(huì)在血液中留下痕跡，包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞和循環(huán)腫瘤DNA等。與自行收集糞便相比，“一管血驗(yàn)癌”可能更加方便。

在Guardant Health看來，非侵入性糞便檢查的依從率介于43%—66%之間，而液體活檢類的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性可能達(dá)到90%，這便引發(fā)了結(jié)直腸癌血液早篩產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

當(dāng)然，就目前而言，血液早篩產(chǎn)品的關(guān)鍵數(shù)據(jù)還不如糞便產(chǎn)品。

如上文提到的，血液版Cologuard檢測(cè)結(jié)直腸癌的靈敏度為88.3%，對(duì)腺癌的靈敏度為31.2%，特異性為90.1%；而基于糞便的Cologuard 2.0，靈敏度為94%，對(duì)腺癌的靈敏度為43%，特異性為93%。

在目前的數(shù)據(jù)差異下，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)先級(jí)無疑是糞便產(chǎn)品領(lǐng)先，血液版檢測(cè)產(chǎn)品緊隨其后。

然而，根據(jù)Exact Sciences和Guardant Health的血液產(chǎn)品來看，數(shù)據(jù)的大幅提升是有可能的。

Exact Sciences表示，其更優(yōu)秀的數(shù)據(jù)是基于更可靠的算法：使用3000多個(gè)血液樣本，確定了一種算法，該算法結(jié)合了可以追溯到癌細(xì)胞的DNA甲基化模式，從而取得了更好的結(jié)果。

換句話說，算法可以持續(xù)迭代，血液版檢測(cè)產(chǎn)品的性能也將持續(xù)優(yōu)化�；蛟S，這也意味著結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的模式之爭(zhēng)才剛剛開始。

       原文標(biāo)題 : ESMO引發(fā)的百萬美金賭局