創(chuàng)新藥殺瘋了。

在經(jīng)歷長(zhǎng)達(dá)4年坍塌式的萎靡不振之后，一場(chǎng)由創(chuàng)新藥企帶動(dòng)的新風(fēng)暴正襲來(lái)。

港股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)拉升，尤其是在重磅BD預(yù)期之下，個(gè)股動(dòng)輒20cm。多只港股創(chuàng)新藥ETF的年內(nèi)漲幅突破50%，多家創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)翻倍甚至數(shù)倍增長(zhǎng)。

引爆點(diǎn)何在？是中國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)實(shí)力的跨越式提升，是BD出海浪潮的愈演愈烈，更是AACR、ASCO等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上，中國(guó)藥企密集亮劍帶來(lái)的價(jià)值重估。

都說(shuō)十年一個(gè)周期，創(chuàng)新藥劇情的反轉(zhuǎn)，恰恰反應(yīng)了一個(gè)完整的周期過(guò)程�；赝�2015年，行業(yè)從無(wú)到有、從仿制到創(chuàng)新，歷經(jīng)資本狂熱、泡沫破裂的洗禮。2021年高點(diǎn)墜落至今，創(chuàng)新藥又用了整整4年打了一場(chǎng)翻身仗。

當(dāng)然，新時(shí)代有新問(wèn)題。眼下，股價(jià)接連暴漲之際，有人開(kāi)始擔(dān)憂，眼下到底是價(jià)值重估，還是更大泡沫的前奏？

答案不言而喻。即便資本市場(chǎng)有波動(dòng)，哪怕行業(yè)的下個(gè)十年更加復(fù)雜，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)仍會(huì)加速向上，眼下的突圍者還能繼續(xù)穿越周期，從“生存”邁向真正的“躍遷”。

原因在于，上一輪周期，更多由資本驅(qū)動(dòng)；而眼下的熱鬧，是更多堅(jiān)守長(zhǎng)期主義的藥企，隱忍多年后的爆發(fā)，最終帶動(dòng)市場(chǎng)情緒反轉(zhuǎn)，主導(dǎo)因素完全不一致。

這種邏輯切換，通過(guò)對(duì)個(gè)體的研究可能更有感觸。一部分誕生于2015年前后的藥企，是推動(dòng)當(dāng)下中國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)值“重估”的主力軍。而他們也正是用十年發(fā)展路徑，濃縮了中國(guó)創(chuàng)新藥從 “資本輸血”到“實(shí)力造血”的巨變。

/ 01 / 從未消失的長(zhǎng)期主義

要看清未來(lái)，必先回溯來(lái)路。

上一輪創(chuàng)新藥泡沫，是中國(guó)創(chuàng)新藥從無(wú)到有過(guò)程中，必然存在的產(chǎn)物。

十年前，中國(guó)創(chuàng)新藥還是一片“荒漠”。轉(zhuǎn)機(jī)，始于2015年的藥政改革。2015年，中國(guó)藥政改革開(kāi)啟新紀(jì)元，創(chuàng)新藥迎來(lái)春天。

藥審改革大刀闊斧：積壓的2.2萬(wàn)件注冊(cè)申請(qǐng)?bào)E降至8000件，新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從28個(gè)月壓縮至3個(gè)月！政策松綁釋放出強(qiáng)烈信號(hào)：市場(chǎng)需要真正的創(chuàng)新藥！

同年，“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)加碼，政府研發(fā)補(bǔ)貼與稅收減免政策密集落地，為產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)心劑，一批創(chuàng)新藥企成立。

資本更是聞風(fēng)而動(dòng)，在港交所18A、科創(chuàng)板尚未誕生前，風(fēng)險(xiǎn)投資已提前搶灘生物科技賽道。天時(shí)、地利、人和齊聚，創(chuàng)新藥的活水開(kāi)始灌溉荒漠。

資本蜂擁而至，市場(chǎng)必然會(huì)出現(xiàn)盲從的現(xiàn)象，這也是此后泡沫破滅的緣由。當(dāng)然，在泡沫中，長(zhǎng)期主義從未消失，一批專(zhuān)注技術(shù)研發(fā)、戰(zhàn)略前瞻且定力足夠的biotech在2015年前后相繼成立。

自免賽道是典型。例如，荃信生物誕生于這一黃金窗口期，但當(dāng)眾多藥企扎堆火熱的腫瘤賽道時(shí)，創(chuàng)始人裘霽宛卻劍走偏鋒，押注國(guó)內(nèi)幾乎空白的自身免疫疾病領(lǐng)域。

為何？前瞻疾病譜變遷：中國(guó)自免患者基數(shù)龐大，傳統(tǒng)療法效果有限，存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求，而當(dāng)時(shí)生物藥在國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域幾近空白。

這，就是荃信生物瞄準(zhǔn)的大藍(lán)海。

憑借創(chuàng)始人裘霽宛深厚的行業(yè)積淀、成功的首次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，以及清晰的差異化定位，成立僅半年多，荃信生物便斬獲1.2億元A輪融資。隨后幾年，洪泰基金、經(jīng)緯中國(guó)、華東醫(yī)藥等知名機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)方持續(xù)加持，陣容豪華又全面。

在當(dāng)時(shí)，押注自免賽道的biotech可能戰(zhàn)略太過(guò)前瞻，跑得太快，以至于連時(shí)代都跟不上腳步。而在創(chuàng)新藥火熱的今天，卻顯得意義非凡。

新一輪的創(chuàng)新藥周期，正是由這些長(zhǎng)期主義者書(shū)寫(xiě)。

/ 02 / 分化與反轉(zhuǎn)

七年前，港交所推出18A新政，允許未盈利生物科技公司上市；次年，科創(chuàng)板開(kāi)板。創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代徹底開(kāi)啟。

然而，政策與資本催生的繁榮，暗藏隱憂。

2018-2021年，國(guó)內(nèi)生物制藥一級(jí)市場(chǎng)融資額近2000億元，創(chuàng)新藥企如雨后春筍。但新靶點(diǎn)、新藥物的增長(zhǎng)卻未能同步，藥企臨床扎堆PD-1、VEGFR等“老面孔”靶點(diǎn)。這帶來(lái)嚴(yán)重后果：真創(chuàng)新稀缺、價(jià)格戰(zhàn)慘烈、臨床資源浪費(fèi)。

2021年，泡沫破裂。創(chuàng)新藥進(jìn)入漫長(zhǎng)下行通道，市場(chǎng)預(yù)期跌入冰點(diǎn)，大批中小藥企生死一線：裁員、砍管線成常態(tài)，破產(chǎn)清算亦不鮮見(jiàn)，昔日明星企業(yè)亦難逃厄運(yùn)。

就在一年前，市場(chǎng)還是一片哀嚎：港股創(chuàng)新藥指數(shù)持續(xù)走低，接近歷史新低（4月份創(chuàng)造）。

然而，真正的勇士，敢于直面慘淡人生，真正的躍遷者，也于此刻分野：

頭部創(chuàng)新藥企，全球化突進(jìn)。如百濟(jì)神州，在美歐組建千人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，其明星產(chǎn)品澤布替尼2024年全球銷(xiāo)售額狂飆超20億美元，樹(shù)立標(biāo)桿。

技術(shù)派biotech，差異化突圍。如荃信生物，憑借自免管線的全面性與獨(dú)特性，在2024年醫(yī)藥資本寒冬中逆勢(shì)登陸港股，成為港股“自免第一股”。

要知道，2021年后資本退潮，赴港上市融資難度陡增。荃信生物能突圍，靠的是扎實(shí)的研發(fā)進(jìn)展與高效的BD能力。這正是，此時(shí)此刻創(chuàng)新藥板塊絕地反擊的一場(chǎng)預(yù)演。

其核心武器庫(kù)：

烏司奴單抗生物類(lèi)似藥（賽樂(lè)信®）：已獲批上市，2025年銷(xiāo)售目標(biāo)劍指3億元。

IL-17A單抗QX002N：首款自有平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥，強(qiáng)直性脊柱炎III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)年內(nèi)提交上市申請(qǐng)，平臺(tái)實(shí)力獲驗(yàn)證。

IL-4Rα單抗QX005N：王牌在握，已獲7項(xiàng)IND許可（覆蓋特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等），被CDE納入突破性治療品種，在自免領(lǐng)域是相對(duì)少有的存在。

更重要的是，在兵家必爭(zhēng)的IL-4Rα靶點(diǎn)，QX005N的PN III期臨床是全球樣本量最大，且進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，優(yōu)勢(shì)顯著。

BD更是火力全開(kāi)：2024年，荃信生物與健康元、翰森制藥、華東醫(yī)藥達(dá)成授權(quán)合作，全年?duì)I收1.59億元，BD收入貢獻(xiàn)超1.3億元。2025年勢(shì)頭不減，將臨床前長(zhǎng)效自免雙抗QX030N授權(quán)給Caldera Therapeutics，斬獲1000萬(wàn)美元預(yù)付款+最高5.45億美元里程碑款+分成。

這家深耕自免領(lǐng)域10年的biotech，經(jīng)歷周期沉浮，終于來(lái)到創(chuàng)新成果加速兌現(xiàn)階段。

無(wú)論是百濟(jì)神州的全球化高舉高打，還是荃信生物的差異化縱深突破，成功路徑殊途同歸。這清晰揭示：醫(yī)藥寒冬并未阻擋行業(yè)奔騰向前；中尾部企業(yè)或遭淘汰，但手握核心技術(shù)的真創(chuàng)新者，非但無(wú)損，反而在加速奔跑。

/ 03 / 來(lái)自躍遷者的十年啟示

站在2015年，看好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥需要“信仰”；站在2025年，看好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，只需要“客觀”。因?yàn)閯?chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為既成事實(shí)與行業(yè)現(xiàn)象。

十年時(shí)間，對(duì)于“更迭”極快的創(chuàng)新藥企，不算短。在躍遷者中，荃信生物堪稱(chēng)一個(gè)特殊樣本。

自免領(lǐng)域作為全球僅次于腫瘤的用藥市場(chǎng)，機(jī)遇巨大，近年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)顯著，引得眾多后來(lái)者垂涎。

而荃信生物早在2015年便錨定自免賽道，默默耕耘，靜待風(fēng)起。如今，其已搭建起多個(gè)創(chuàng)新品種的產(chǎn)品管線，適應(yīng)癥覆蓋銀屑病、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大疾病領(lǐng)域，是目前國(guó)內(nèi)在自免及過(guò)敏性疾病方面布局最全面的藥企之一。

同時(shí)，創(chuàng)始人裘霽宛作為連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，經(jīng)驗(yàn)老道。首款商業(yè)化產(chǎn)品賽樂(lè)信®，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)上市的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，在合作伙伴華東醫(yī)藥的渠道加持下，商業(yè)前景可期。

后續(xù)管線中，核心產(chǎn)品Q(chēng)X002N、QX005N更是蓄勢(shì)待發(fā)。除此之外，管線中值得關(guān)注的還有IL-23p19抑制劑QX004N。IL-23p19靶點(diǎn)是目前銀屑病領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)僅有荃信生物/翰森制藥與信達(dá)生物布局，QX004N已經(jīng)公示銀屑病III期臨床；

用于中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病TSLP單抗QX008N，目前健康元正快速推進(jìn)慢性阻塞性肺病II期臨床，進(jìn)度國(guó)產(chǎn)第一，未來(lái)商業(yè)化前景可期。

QX013N則是目前國(guó)內(nèi)唯一處在臨床階段的c-Kit單抗，用于治療慢性蕁麻疹。小分子c-Kit抑制劑已上市多年，生物藥尚處空白，從腫瘤到自免更是煥發(fā)新潛力。這也再次體現(xiàn)荃信生物深耕自免賽道的決心與實(shí)力。

研發(fā)是根基，商業(yè)化是生死線。尤其在競(jìng)爭(zhēng)白熱化的自免賽道，荃信生物的選擇是：廣結(jié)盟友，盡可能放大管線價(jià)值，強(qiáng)化確定性。其與華東醫(yī)藥的深度合作是典范。

2020年8月，為了確保成功推出首個(gè)商業(yè)化藥物QX001S（賽樂(lè)信®），荃信生物與華東醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)QX001S的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。有了強(qiáng)大的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)支撐，賽樂(lè)信®的銷(xiāo)售峰值已經(jīng)看到15-20億元。

BD策略也進(jìn)化，從單純的對(duì)外授權(quán)合作升級(jí)為NEWCO模式。前文提及的與Caldera Therapeutics的合作正是如此，除了預(yù)付款及里程碑款，荃信生物還將獲得Caldera約24.88%的股權(quán)。后者由生命科學(xué)和醫(yī)療健康行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同創(chuàng)立，而Altas正是恒瑞TSLP抗體轉(zhuǎn)手GSK的深度參與者。

盡管管線后續(xù)研發(fā)還有待時(shí)間驗(yàn)證，但這種模式的好處顯而易見(jiàn)，早期創(chuàng)造價(jià)值+股權(quán)鎖定遠(yuǎn)期收益+降低風(fēng)險(xiǎn)+避免“中間商賺差價(jià)”。

同時(shí)，為了加速自我造血，荃信生物選擇了戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。賽孚士作為其生產(chǎn)基地，擁有通過(guò)GMP認(rèn)證的商業(yè)級(jí)規(guī)模生產(chǎn)能力，成功從“成本中心”蛻變?yōu)?ldquo;盈利中心”。

在轉(zhuǎn)型的首個(gè)完整年度，賽孚士的CDMO業(yè)務(wù)即超預(yù)期，斬獲近億元外部訂單，確認(rèn)收入2300多萬(wàn)元，并首次實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)性收支平衡。

回過(guò)頭來(lái)看，荃信生物的10年不僅折射出中國(guó)biotech的生存智慧，也是一步一步壘厚發(fā)展安全墊的典型樣本。

變的是生存策略，不變的是賽道專(zhuān)注。當(dāng)行業(yè)追逐各類(lèi)風(fēng)口時(shí)，荃信生物仍潛心于自免管線的迭代，向BIC、FIC進(jìn)發(fā)。這種不盲從的“慢哲學(xué)”，在浮躁環(huán)境中看似另類(lèi)，卻暗合創(chuàng)新藥的本質(zhì)——長(zhǎng)期主義。

這，也正是其邁向下個(gè)十年，繼續(xù)在中國(guó)創(chuàng)新藥每一個(gè)重要階段刻下印記的根本底氣。中國(guó)創(chuàng)新藥的下個(gè)十年，也將繼續(xù)由這樣一家家創(chuàng)新藥企共同演繹。

/ 04 / 總結(jié)

十年，不過(guò)歷史長(zhǎng)河里的一瞬；但這十年，對(duì)中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)已是滄海桑田。

從2015年政策破冰時(shí)的荒蕪之地，到2025年，本土企業(yè)活躍創(chuàng)新藥管線激增至3575個(gè)，F(xiàn)IC涌現(xiàn)、BD持續(xù)爆發(fā)的繁榮生態(tài)，中國(guó)創(chuàng)新藥的第一個(gè)十年解決了“從無(wú)到有”的問(wèn)題。

經(jīng)歷破冰、狂熱、破裂、重估，行業(yè)終于來(lái)到新周期的起點(diǎn)。成立于2015年的荃信生物，正是這一完整周期的親歷者與縮影：

誕生于改革元年，深耕自免藍(lán)海，穿越資本寒冬成功IPO，如今BD、商業(yè)化、大生產(chǎn)等多重buff加身。其十年軌跡，完美映射了中國(guó)創(chuàng)新藥從無(wú)到有、從仿制到創(chuàng)新、從風(fēng)險(xiǎn)到確定性增強(qiáng)的進(jìn)階之路。

于未來(lái)而言，這十年，又僅僅是一個(gè)開(kāi)始。

當(dāng)行業(yè)步入更復(fù)雜的下個(gè)十年，又該何去何從？以百濟(jì)神州、信達(dá)生物等為首的第一梯隊(duì)，以及以荃信生物等為代表的差異化精銳，已經(jīng)在全球化布局、技術(shù)深耕、商業(yè)化落地等多維度嚴(yán)陣以待。它們不僅要惠及患者，成就公司，還要推動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)化。

當(dāng)2035年的鐘聲敲響時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥能否從“數(shù)量增長(zhǎng)”，實(shí)現(xiàn)徹底的“質(zhì)量躍遷”？答案，就藏在荃信生物們對(duì)初心的堅(jiān)守中。

畢竟，穿越周期的從來(lái)不是風(fēng)口，而是價(jià)值。

       原文標(biāo)題 : 自免明星biotech的10年，與中國(guó)創(chuàng)新藥的一個(gè)時(shí)代