短期內(nèi)兩大重磅利好消息披露。

來源｜醫(yī)藥研究社

對于信立泰，投資市場更有信心了？今年以來該公司股價已經(jīng)上漲超40%，截至發(fā)稿其市值已突破500億元大關。

如果只看信立泰一季報的表現(xiàn)，可能會覺得平平無奇或略感失望。根據(jù)最新財報，今年第一季度，信立泰實現(xiàn)營業(yè)收入10.62億元，同比略降2.64%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.00億元，基本與去年同期持平。

不過，這是符合信立泰預期的，其此前在股東大會上就點明了今年的發(fā)展基調(diào)，“2025年營收預計是先抑后揚。”那么，后面究竟要怎么“揚”起來？什么能拉高資本市場的期待值？

就近期公司動態(tài)而言，一是引入更多優(yōu)質產(chǎn)品資產(chǎn)。比如，日前信立泰宣布，公司擬與成都國為生物醫(yī)藥有限公司（下稱“國為生物”）簽訂協(xié)議，獲得國為生物在研AGT-siRNA藥物GW906的原料藥及制劑相關知識產(chǎn)權、技術信息于中國市場的獨家許可權益，包括但不限于產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化等。 

按照協(xié)議，信立泰將根據(jù)交易進度和研發(fā)進展情況以自籌資金付款。其中，首付款及研發(fā)里程碑款總金額最高不超過1.8億元。如該產(chǎn)品獲批上市銷售，且產(chǎn)品凈銷售額（以自然年度計）首次達到協(xié)議約定數(shù)額，公司支付銷售里程碑款累計最高不超過3.7億元。同時，在協(xié)議約定期限內(nèi)，公司根據(jù)年度凈銷售額按一定比例向國為生物支付銷售提成。

二是積極推進產(chǎn)品獲批上市。也是在近日，信立泰連發(fā)公告宣布，其自主研發(fā)的1類新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（SO86，商品名為信超妥）正式獲批上市，適應癥為原發(fā)性高血壓。這是全球第二款、中國首個自主研發(fā)的血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi）類藥物。

短期內(nèi)兩大重磅利好消息披露，帶動了市場情緒。而上述兩款產(chǎn)品，對于信立泰而言均意義重大。

01

5.5億元下注一款臨床早期創(chuàng)新藥，值嗎？

首先是GW906這款藥物，其是國為生物自主研發(fā)的靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，擬開發(fā)適應癥為原發(fā)性高血壓。

另外，目前該產(chǎn)品正處于I期臨床研究階段。信立泰愿意花5.5億元下注一款臨床試驗剛起步的產(chǎn)品，顯然是對產(chǎn)品應用潛力以及自身業(yè)務布局有基礎把握，并做出了前瞻性判斷。

具體而言，高血壓用藥市場仍有不小的開拓空間�！吨袊�心血管健康與疾病報告2023》顯示，成人高血壓患病率已達31.6%，患病人數(shù)約為2.45億。另有研究顯示，43.1%的人群血壓處于正常高值（備注：血壓的正常高值一般是收縮壓120-139mmH和舒張壓80-89mmHg），估計人數(shù)達4.35億。

隨著高血壓患病人數(shù)持續(xù)增長，相關藥物加速放量更加可期。

值得一提的是，與高血壓患病率持續(xù)提升不同步的是，我國高血壓疾病的知曉率、治療率、控制率仍處于較低的水平。《中國高血壓防治指南（2024年修訂版）》顯示，上述三大指標分別為51.6%、45.8%、16.8%。

這種情況下，信立泰持續(xù)豐富產(chǎn)品矩陣無疑有必要性。

在公告中，信立泰就表示：“公司已根據(jù)高血壓的不同分級、類型等情況，結合發(fā)病機制，形成單藥、復方、小核酸等多個差異化創(chuàng)新產(chǎn)品組合，如信立坦、復立坦、S086、0108、120（內(nèi)皮素受體拮抗劑）、140（醛固酮合酶抑制劑）等，以期為患者提供更為精準、個性化的綜合治療策略。本次交易后，公司將獲得在研AGT-siRNA藥物GW906中國市場的獨家權益。若該藥物能研發(fā)成功并獲批上市，將有望提高患者用藥依從性，為患者提供更多新的用藥選擇，拓展公司在心腦血管領域的創(chuàng)新產(chǎn)品線，提升核心競爭力，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。”

在應用維度，GW906也確實有一定優(yōu)勢。

據(jù)了解，相比傳統(tǒng)的高血壓治療藥物，其可以實現(xiàn)長效降壓效應，工作原理是通過靶向肝臟中的AGT mRNA，抑制AGT的表達以及腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）最上游前體蛋白的合成，從而阻斷血管緊張素II的生成路徑，為解決長期口服RAAS阻滯劑（如ACEI和ARB）的醛固酮逃逸問題提供了潛在的可能性。

另外，相比ACEI類藥物，AGT-siRNA藥物不會導致緩激肽蓄積，從而有可能避免咳嗽、血管性水腫、呼吸困難和疼痛等不良反應。 

不過，GW906還處在臨床研究的早期階段，考慮到創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長、風險高的痛點，該款產(chǎn)品的臨床試驗能否達到預期、能否獲批上市等均具有不確定性。

而且，市場競爭格局也越來越清晰了。雖然目前全球尚無AGT-siRNA藥物上市，但根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，相關在研管線超20余項，其中進度最快的是Alnylam公司的Zilebesiran。

由此來看，立足當下，現(xiàn)階段我們更聚焦信立泰自有產(chǎn)品如信超妥的商業(yè)化價值，似乎更能找到信心支點。

02

上市創(chuàng)新藥再添一員，信立泰“好日子在后頭”？

信立泰其實已經(jīng)打了一場不錯的“翻身仗”。

去年該公司的業(yè)績表現(xiàn)是比較亮眼的。根據(jù)財報，2024年，信立泰總營收40.12億元，同比增長19.22%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6.02億元，同比增長3.71%；扣非歸母凈利潤5.70億元，同比增長8.43%。

相比2020年營業(yè)收入同比下滑38.74%、凈利潤下跌91.49%的表現(xiàn)，信立泰顯然是扭轉乾坤了。

而該公司實現(xiàn)翻盤，離不開“從仿制藥到創(chuàng)新藥”的蛻變路徑。

回顧主打仿制藥的時期，信立泰憑泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片，抗血小板凝聚首選藥物)這一款產(chǎn)品就占據(jù)了不小的市場，并跑出了增長路徑。據(jù)悉，泰嘉的銷售峰值曾超過30億元，為公司貢獻了超60%的收入。

但隨著集采落地，更具價格競爭力的產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，泰嘉的增長故事難以繼續(xù)。在2019年9月的全國集采中，泰嘉因報價高而出局，之后信立泰的業(yè)績出現(xiàn)了斷崖式下滑。

不過，“關閉一扇門，打開一扇窗。”創(chuàng)新藥布局正在幫助信立泰找回增長。此前信立泰管理層在股東大會上就明確表示，預計創(chuàng)新藥部分的增長將帶動2025年營收達到46億元以上。

目前信立泰已經(jīng)手握好幾款已商業(yè)化的創(chuàng)新藥。

比如，1 類創(chuàng)新藥信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片，用于輕中度原發(fā)性高血壓的治療）已經(jīng)通過三次醫(yī)保談判，2024年該產(chǎn)品銷售額達到15億元，市占率位居國產(chǎn)前三；同樣針對高血壓患者的國產(chǎn)原研ARB/CCB類復方制劑復立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片）也獲批上市并進入醫(yī)保目錄；代謝領域的1類新藥信立�。ㄋ幤吠ㄓ妹�：苯甲酸福格列汀片，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制）于2024年上市并通過談判首次納入國家醫(yī)保目錄……

再加上當前重磅大單品信超妥獲批上市，信立泰的增長前景似乎要更加明朗了。

根據(jù)信立泰公開的Ⅲ期臨床研究結果，信超妥作為一種新型ANRI共晶藥物，降壓療效顯著：每日一次口服S086片240mg和480mg組，治療12周后平均診室坐位收縮壓降幅分別為25.07mmHg、28.22mmHg，延長治療至52周時，仍能持續(xù)穩(wěn)定控壓，長期安全性和耐受性良好。除了全面降壓，ARNI類藥物還具有心臟、腎臟、血管等靶器官保護作用。

憑卓越的療效，信超妥有望成為新明星產(chǎn)品，為信立泰打開更大的增長空間。當然也有競爭壓力。

前文提到，信超妥是全球第二款ARNi類藥物，第一款則是諾華的Entresto（商品名為諾欣妥），這款產(chǎn)品領先性十分顯著。據(jù)了解，Entresto已上市10年，2024年全年收入達78.22億美元，同比增長31%。

在諾欣妥占據(jù)了市場高地的情況下，信超妥“初出茅廬”能分到多少蛋糕尚難以確定。

03

結語

綜合來看，目前信立泰押注的兩大重磅單品雖然處在不同開發(fā)階段，但增長潛質均已經(jīng)顯露，只是在各自細分賽道，可能都難免一場“突圍戰(zhàn)”。不過，也需要認識到信立泰的全面性。

目前，針對慢病領域未滿足需求，信立泰已布局化學藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，以心腦血管（降壓、心衰、抗凝、降脂、卒中等）領域為核心，搭建了短期、中期、長期產(chǎn)品梯隊，同時借助科室間協(xié)同，向腎科、代謝、自免等領域深度拓展延伸。

長期來看，公司或能通過“平衡術”消解細分領域的發(fā)展風險。

       原文標題 : 花5.5億元引入新品+自研產(chǎn)品獲批，信立泰“先抑后揚”實錘了