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2022年7月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量略為低迷。FDA批準(zhǔn)9款新藥（NDA／BLA），但新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity）和生物制品藥物（BLA）本月均無(wú)；EMA新授權(quán)5款藥品上市，無(wú)新活性物質(zhì)（NAS）上市；NMPA批準(zhǔn)1款創(chuàng)新藥上市，屬生物制品，為樂(lè)普生物的普特利單抗注射液。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了6個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了5個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共813項(xiàng)，占33．53％。

一

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1： 2022年1—7月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年8月5日FDA官網(wǎng)披露，2022年7月FDA共完成74項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)9款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。本月新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity）和生物制品藥物（BLA）均為0款。

其中ZORYVE是一款每日一次的無(wú)類(lèi)固醇乳膏，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病，包括間擦性銀屑�。ㄓ址Q(chēng)為反向銀屑�。┑木植客庥昧姿岫�酯酶4（PDE4）抑制劑，可快速清除銀屑病斑塊并減輕身體所有受影響區(qū)域的瘙癢。

表1：2022年7月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年8月5日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至7月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年7月EMA未推薦藥品上市。

圖2： 2022年1—7月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年8月5日，EMA在7月新授權(quán)5款藥品上市，見(jiàn)表2。

其中Kinpeygo是在歐洲獲批的第一種也是唯一一種成人原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎�。↖gAN）治療方法，被授予孤兒藥資格；Zokinvy曾于2020－11－20獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，為全球第一個(gè)獲批治療早衰癥和早衰樣核纖層蛋白�。≒L）的藥物，此次歐盟也通過(guò)加速評(píng)估批準(zhǔn)其上市。

表2： 2022年7月EMA授權(quán)藥物列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年8月5日NMPA披露，2022年7月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品65件。按劑型去重后，共43個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有1款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批，屬生物制品。2022年7月NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3：NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批列表

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

普特利單抗注射液（商品名：普佑恒?），是樂(lè)普生物旗下首款創(chuàng)新型抗PD－1單克隆抗體生物藥，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI－H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實(shí)體瘤患者。樂(lè)普生物分別于2021－07－05和2021－10－26向NMPA提交了普特利單抗注射液的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，分別用于治療黑色素瘤（受理號(hào)：CXSS2101008）和MSI－H／dMMR實(shí)體瘤（受理號(hào)：CXSS2101041），其中CXSS2101041被納入優(yōu)先審評(píng)，通過(guò)附條件批準(zhǔn)程序優(yōu)先獲批上市，其上市將為更多中國(guó)患者帶來(lái)腫瘤免疫治療新選擇。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年8月5日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4089個(gè)，2022年7月共新增承辦73個(gè)受理號(hào)。截至2022年8月5日，共4482個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)1868個(gè)品規(guī)），本月共117個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)38個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共69個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共1594個(gè)品規(guī)（248個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)63個(gè)品規(guī)（28個(gè)品種）的注射劑。2022年1月至7月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3： 2022年1—7月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

二

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年8月5日，7月FDA共批準(zhǔn)261個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械18個(gè)，二類(lèi)器械234個(gè)，未分類(lèi)9個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，7月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械，見(jiàn)圖4。

圖4：2022年7月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年7月有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4：2022年7月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年8月5日，2022年7月國(guó)家局公示了6個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表5。

表5：2022年7月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年8月5日，2022年7月國(guó)家局公示了5個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表6。

表6：2022年7月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年8月5日，2022年7月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品174個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)152個(gè)，進(jìn)口22個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)7月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)1234個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械920個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共813項(xiàng)，占33．53％，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為803項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和無(wú)源手術(shù)器械。

表7：2022年7月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2022年7月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為湖南�。�514件）、廣東�。�365件）、江蘇省（222件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5：國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 吳雯雯  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

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