2020年06月16日，由中國醫(yī)學科學院北京阜外醫(yī)院院長、國家心血管病中心主任胡盛壽院士帶領的阜外醫(yī)院結構性心臟病中心潘湘斌教授團隊成功完成了LuX－Valve經(jīng)導管三尖瓣置換全球首例注冊臨床試驗入組，這標志著我國在三尖瓣介入治療領域進入國際領先水平。

今天第一批入組的兩例患者年齡為71和61歲，均為三尖瓣重度反流伴瓣葉毀損瓣環(huán)極度擴張，且均有心臟外科手術病，合并雙心室間功能不全，惡病質等高危手術風險因素，STS評分均大于８分，幾乎已經(jīng)失去了再次行傳統(tǒng)外科手術的機會，且無法進行經(jīng)導管微創(chuàng)瓣膜修復。兩人只能長期服用利尿藥物控制水腫，但藥物治療的效果也越來越差。就在兩位老人處于“走投無路”的窘境之時，LuX－Valve臨床試驗正式開始的消息給他們帶來了希望。

為此，在胡盛壽院士的帶領下，潘湘斌教授團隊通過仔細評估，并在滿足研究納入排除標準的情況下，決定采用LuX－Valve經(jīng)導管三尖瓣對患者進行微創(chuàng)治療，并制定了詳細的診療方案。最終，在多學科共同努力及協(xié)助下，順利完成兩例患者的經(jīng)導管三尖瓣置換手術。該手術僅在患者右胸開一個小孔，在心臟不停跳的情況下，通過右心房穿刺，用導管進入心臟內部進行瓣膜置換，瓣膜置換過程耗時不足10分鐘。術后影像提示瓣膜置入位置良好，功能良好，極重度三尖瓣反流術后即刻消失，從而拉開了LuX－Valve多中心臨床試驗的序幕。

術后，潘湘斌教授對中國原創(chuàng)Lux－Value系統(tǒng)給予了高度評價：“該產(chǎn)品設計巧妙、操作便捷，對三尖瓣定位要求低，其國際首創(chuàng)的“非徑向支撐力依賴”新理念和“心室內錨定”新技術，更有利于術中操作調整，體現(xiàn)了LuX－Valve獨特的設計魅力。我們阜外醫(yī)院一直大力支持中國民族創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，作為LuX－Valve的多中心臨床試驗的牽頭單位，接下來，我們在保質保量加快臨床推進的同時，全力支持中國原創(chuàng)技術走出國門”。

三尖瓣關閉不全是一種常見的心臟瓣膜疾病，我國中重度以上三尖瓣返流患者近1000萬，嚴重的三尖瓣關閉不全病人5年生存率不到50％，甚至低于某些惡性腫瘤的生存率。重度患者一般心功能較差，合并癥多，接受常規(guī)體外循環(huán)外科手術治療的風險極高，手術住院期間死亡率超10％，導致三尖瓣關閉不全治療率極低，嚴重影響該類患者的健康。LuX－Valve 是長海醫(yī)院心外科徐志云、陸方林團隊與寧波健世公司共同研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的國內第一款經(jīng)導管介入人工瓣膜置換裝置，憑借其獨特的設計及卓越的性能，已經(jīng)成功逆向輸出至北美地區(qū)，并已經(jīng)完成了加拿大溫哥華圣保羅醫(yī)院的人體植入。

這兩例手術的成功，也正式拉開了LuX－Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)注冊臨床試驗的帷幕。該臨床試驗由北京阜外醫(yī)院胡盛壽院士牽頭，聯(lián)合上海長海醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、成都華西醫(yī)院、西安西京醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等全國多家知名心臟中心共同合作開展。在完成全部臨床試驗工作后，LuX－Valve有望成為全球首款獲批上市的介入三尖瓣置換產(chǎn)品，將為廣大重度三尖瓣關閉不全患者帶來新的希望。