高端醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預(yù)防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。在全球供應(yīng)鏈深度重構(gòu)背景下，我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正加速實現(xiàn)技術(shù)突圍與產(chǎn)業(yè)升級雙軌并進(jìn)。

01戰(zhàn)略布局

近年來，國家大力支持高端器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加速調(diào)整，出臺了一系列政策，旨在通過技術(shù)創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)鏈升級等多維度推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

表：近三年國家層面支持高端醫(yī)療器械發(fā)展的政策

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

地方上，今年以來已有北京、河南、深圳等省份和城市地出臺相應(yīng)政策，全面支持高端醫(yī)療器械發(fā)展。

北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；

河南發(fā)布《關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局建設(shè)方案的通知》，瞄準(zhǔn)高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、高效診斷產(chǎn)品等醫(yī)療儀器設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域，建設(shè)若干專業(yè)化、高端化、高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，打造河南省醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增長極；

深圳市發(fā)布《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》，提出聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品…… 

02重點(diǎn)賽道

多年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多集中在中低端領(lǐng)域，2025年受地緣政治沖突、關(guān)稅摩擦升級，高端市場、技術(shù)含量較高的細(xì)分領(lǐng)域，創(chuàng)新突破和國產(chǎn)替代將進(jìn)一步加快。以下幾大領(lǐng)域值得關(guān)注：

1.腦機(jī)接口

腦機(jī)接口已成為我國突破技術(shù)封鎖的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向，也是國家重點(diǎn)發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)。目前，我國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模。2024年我國腦機(jī)接口市場規(guī)模為32億元，同比增長18.8%，預(yù)計到2027年將達(dá)到55.8億元，增長率為20%。但仍面臨技術(shù)瓶頸、人才缺口、倫理爭議等多重挑戰(zhàn)，亟待聚焦靶向技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)教融合育才、資本賦能增效、標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建等環(huán)節(jié)精準(zhǔn)發(fā)力，依托創(chuàng)新生態(tài)協(xié)同釋放創(chuàng)新效能，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)破局。

表：部分布局腦機(jī)接口的企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

強(qiáng)腦科技

國內(nèi)首個腦機(jī)接口領(lǐng)域的獨(dú)角獸企業(yè)，專注于非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，開發(fā)了無需導(dǎo)電膏的干電極傳感器，極大提升了腦電信號采集的便捷性和精度。2025年，其高精度腦機(jī)接口產(chǎn)品實現(xiàn)10萬臺量產(chǎn)。

漢威科技

傳感器領(lǐng)軍企業(yè)，旗下蘇州能斯達(dá)研發(fā)的新型腦機(jī)接口微納傳感器，融合了類皮膚柔性傳感技術(shù)與納米材料技術(shù)，在國內(nèi)處于前列，為非侵入式類腦交互提供了可能。

2.高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備

近年來，我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅速，供應(yīng)鏈逐步完善，已具備醫(yī)用磁共振、CT、超聲等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的大規(guī)模研發(fā)和生產(chǎn)能力，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國產(chǎn)化率也不斷提升，尤其在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化替代，但高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國產(chǎn)化仍面臨多重挑戰(zhàn)。

技術(shù)壁壘和核心零部件國產(chǎn)化不足是主要障礙�？鐕�巨頭長期掌握著影像設(shè)備的原始數(shù)據(jù)接口和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了數(shù)據(jù)生態(tài)的護(hù)城河，這使得國產(chǎn)設(shè)備在核心數(shù)據(jù)方面處于劣勢‌。關(guān)鍵零部件層面，CT 球管、超導(dǎo)磁體等核心部件國產(chǎn)化率不足30%，使得國產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)和維護(hù)上面臨不確定性。

表：部分高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造根產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

聯(lián)影醫(yī)療

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備龍頭企業(yè)。歷時13年建立了高場磁共振整機(jī)自主制造體系，開發(fā)了我國首型3T人體磁共振成像設(shè)備，創(chuàng)新了心臟、大腦等快速成像序列和重大疾病定量診斷技術(shù)，獲得首張國產(chǎn)3T人體醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊證，并且成功研制全球首臺5T全身磁共振成像系統(tǒng)，產(chǎn)品銷往歐美等國家和地區(qū)。

邁瑞醫(yī)療

邁瑞醫(yī)療在超聲診斷方面成功開發(fā)業(yè)內(nèi)首個可用于人體臨床的光聲成像系統(tǒng)，實現(xiàn)了超聲從解剖成像到功能成像的突破；同時，邁瑞醫(yī)療研制的超聲超分辨力成像等功能將血流動力學(xué)的分辨率從毫米級提升到微米級，在穿透力、微血流灌注分辨力等方面達(dá)到領(lǐng)先水平。

3.手術(shù)機(jī)器人

手術(shù)機(jī)器人是集多項現(xiàn)代高科技手段于一體，可用于手術(shù)影像導(dǎo)引和微創(chuàng)手術(shù)的綜合性醫(yī)療機(jī)器裝置。從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度分，手術(shù)機(jī)器人可分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人和其他手術(shù)機(jī)器人（如神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人）。

其中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人占據(jù)手術(shù)機(jī)器人最大市場。目前，達(dá)芬奇占據(jù)腔鏡手術(shù)機(jī)器人主要市場地位，但隨著國內(nèi)多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床及上市期，將打破這一格局，實現(xiàn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人進(jìn)口國產(chǎn)化替代。

表：部分手術(shù)機(jī)器人企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造根產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

微創(chuàng)機(jī)器人

微創(chuàng)機(jī)器人背靠微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)，產(chǎn)品覆蓋覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道及經(jīng)皮穿刺手術(shù)五大主要�？祁I(lǐng)域。旗下?lián)碛?款旗艦產(chǎn)品：蜻蜓眼三維電子腹腔鏡、圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人、鴻鵠關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。其中圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人是打破達(dá)芬奇壟斷的第一個國產(chǎn)四臂手術(shù)機(jī)器人。

精鋒醫(yī)療

精鋒醫(yī)療致力于設(shè)計、開發(fā)和制造手術(shù)機(jī)器人，提供微創(chuàng)外科手術(shù)的創(chuàng)新解決方案，國內(nèi)首家、全球第二家同時掌握單孔及多孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的公司。產(chǎn)品包括多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人、單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人及傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)器械‌。多孔腔鏡機(jī)器人獲CE認(rèn)證，2024年海外訂單占比達(dá)15%，主攻歐美二級醫(yī)院。

4.高值耗材

高值耗材占醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%左右，且價值、技術(shù)含量高，是醫(yī)療器械的重要組成部分。目前，高值醫(yī)用耗材不同細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)份額差異較大。先心病封堵器、臟瓣膜、球囊、冠脈支架及骨科創(chuàng)傷已經(jīng)基本完成了國產(chǎn)替代，其他大部分產(chǎn)品還是以進(jìn)口產(chǎn)品為主，尤其在心臟起搏器、神經(jīng)介入耗材、種植牙等領(lǐng)域國產(chǎn)化率較低，整體國產(chǎn)替代空間仍較大。

表：部門高值耗材企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造根產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

微創(chuàng)醫(yī)療

跨國高端醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品已進(jìn)入全球100多個國家的逾2萬家醫(yī)院。業(yè)務(wù)覆蓋心血管介入、神經(jīng)調(diào)控、醫(yī)療機(jī)器人等12個領(lǐng)域。海外營收占比三年內(nèi)從15%躍升至28%，獲CE/FDA認(rèn)證加速，在東南亞等新興市場形成差異化競爭優(yōu)勢。持有全球?qū)＠��?000項（含1500項PCT），2024年自主研發(fā)的生物可吸收心臟支架"火鹮"通過國家藥監(jiān)局審批。

威高集團(tuán)

國內(nèi)一次性醫(yī)用耗材的龍頭企業(yè)，涵蓋了八大產(chǎn)品線：臨床護(hù)理、創(chuàng)傷管理、血液管理、藥品包裝、醫(yī)學(xué)檢驗、麻醉及手術(shù)、骨科耗材、介入耗材。留置針、沖管注射器等填補(bǔ)了國內(nèi)技術(shù)空白，預(yù)灌封注射器、骨科植入材料多項產(chǎn)品打破了國外壟斷。

5.體外診斷

免疫診斷、生化診斷、POCT以及分子診斷為IVD主要細(xì)分領(lǐng)域。我國 IVD 產(chǎn)業(yè)在中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了大部分國產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，像化學(xué)發(fā)光檢測和 POCT 方面依然被外資品牌占領(lǐng)多數(shù)市場。

例如，在體外診斷細(xì)分的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，設(shè)備壁壘較高，導(dǎo)致中國化學(xué)發(fā)光市場大部分份額被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，“羅雅貝西”四巨頭占據(jù)國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場份額超 70%，國產(chǎn)替代空間廣闊。業(yè)內(nèi)把深圳的邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍，鄭州的安圖生物和成都的邁克生物，并稱為“發(fā)光五虎”。

表：部分體外診斷企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造根產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

新產(chǎn)業(yè)

國內(nèi)第一家擁有“免疫磁性微球”專利并將其作為化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)關(guān)鍵分離材料的公司，是中國第一家擁有“人工合成的小分子有機(jī)化合物-ABEI”專利并用其代替?zhèn)鹘y(tǒng)的酶作為發(fā)光標(biāo)記物的公司，同時也是中國第一家應(yīng)用上述專利技術(shù)且獲得國內(nèi)注冊證并實現(xiàn)批量生產(chǎn)全自動直接化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的公司。

安圖生物

國內(nèi)第一家在上海主板上市的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)。具有豐富的產(chǎn)品線，可提供全面的臨床免疫檢測、生化檢測和微生物檢測方案，產(chǎn)品覆蓋了免疫檢測、生化檢測和微生物檢測等領(lǐng)域的諸多方向，是國內(nèi)檢測項目最為全面的企業(yè)之一。

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作者｜火石創(chuàng)造 翁建萍  

審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉 

       原文標(biāo)題 : 2025高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代提速，這些賽道值得關(guān)注！