原料藥（ Active Pharmaceutical Ingredient， 直譯 為活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。

原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。

大宗原料藥，指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是企業(yè)競爭的主要手段。特點：市場需求大，工藝成熟，競爭激烈，市場較為分散，毛利率低。

當(dāng)前全球大宗原料藥行業(yè)已進(jìn)入成熟期，下游的需求屬于緩慢增長階段，價格的主導(dǎo)因素主要來自供給端的變化，如環(huán)保安全事件導(dǎo)致產(chǎn)能退出等。以維生素E為例，2008年安迪蘇退出維生素E生產(chǎn)，刺激價格大漲；2016 年受國內(nèi)環(huán)保檢查趨嚴(yán)及歐洲帝斯曼降低開工率影響，價格再次上漲；2017 年10月巴斯夫工廠發(fā)生火災(zāi)再次引爆行情；而今年一季度以來，受全球疫情影響，巴斯夫及帝斯曼在歐洲的工廠生產(chǎn)或受影響再次帶動維生素E價格上揚。

作為大宗原料藥的抗生素同樣如此。以中間體6－APA 為例，2017 年威奇達(dá)因環(huán)保問題停產(chǎn)改造，導(dǎo)致6－APA價格－路上行，最高達(dá)260元／kg；2019 年威奇達(dá)復(fù)產(chǎn)，6－APA價格持續(xù)下行，年底下滑至145 元／kg。年初受疫情影響供應(yīng)緊張，價格再次回到195元／kg。

以主要產(chǎn)品為維生素類的浙江醫(yī)藥為例，部分大宗原料藥產(chǎn)品毛利率處于較低水平。

總結(jié)來說，大宗原料藥價格受市場供需關(guān)系影響明顯，大多波動性較高，具有明顯的周期屬性，同時毛利率低，盈利能力差，所以不是好的投資對象。

?特色原料藥，通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的專科用藥，對應(yīng)制劑專利到期或即將到期，產(chǎn)品附加值較高。相比起大宗原料藥，特色仿制藥原料藥具有較高的進(jìn)入壁壘，利潤水平更高。特點：有一定技術(shù)含量，主要依靠與客戶建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系從而取得訂單，客戶綁定較為緊密，穩(wěn)定性較好，毛利率較高。

相比于大宗原料藥，特色原料藥行業(yè)有較高的行業(yè)壁壘：

（ 1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

藥品安全事關(guān)國計民生，國家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。

（ 2）技術(shù)工藝壁壘

特色原料藥市場為利潤率較高的仿制藥前期產(chǎn)品市場，包括首仿藥的原料藥和專利保護(hù)期后較短時間毛利率比較高的前期產(chǎn)品原料藥及中間體。通常重磅炸彈藥物專利到期前數(shù)年開始準(zhǔn)備研發(fā)生產(chǎn)工作，因此對原料藥企業(yè)的研發(fā)能力提出了較高要求。

（3）客戶壁壘

由于重磅炸彈藥物專利的復(fù)雜性，仿制藥企業(yè)對原料藥的要求非常嚴(yán)格，藥物在質(zhì)量保證、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品注冊與變更、原料藥與制劑的相融性、藥物穩(wěn)定性與臨床等方面的壁壘，使得制藥公司、特別是行業(yè)巨頭在原料藥合作伙伴資質(zhì)方面的認(rèn)證需經(jīng)歷一個非常漫長的過程。根據(jù)歐洲規(guī)范市場藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，仿制藥產(chǎn)品上市時需將其所用原料藥產(chǎn)品及生產(chǎn)廠商信息一同，上報并接受審查，仿制藥廠商對供應(yīng)商的選擇挑剔、嚴(yán)格且慎重，一旦確定便不輕易更換，兩者從而形成穩(wěn)定的合作關(guān)系。

（4）資金壁壘

原料藥行業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)投入高、周期長、風(fēng)險大，藥品生產(chǎn)專用設(shè)備多，重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口，費用昂貴，而且為了滿足各國監(jiān)管部門的要求和客戶現(xiàn)場審計需要，企業(yè)還需在安全、環(huán)保等方面投入大量資金。因此，若想進(jìn)入本行業(yè)，企業(yè)必須擁有相當(dāng)?shù)馁Y金實力，以承擔(dān)必須的固定資產(chǎn)投資和發(fā)展初期的固定費用。

特色原料藥企業(yè)的競爭是“準(zhǔn)入資質(zhì)、速度、技術(shù)、質(zhì)量和價格”的競爭。較高的競爭門檻使得特色原料藥不是簡單的周期屬性，下游制劑需求的穩(wěn)步增長，使得特色原料藥是具備成長性的品種。

驅(qū)動特色原料藥的成長因素有：

①藥品終端需求穩(wěn)步增長。人口規(guī)模擴(kuò)張，老齡化趨勢加速推動藥品需求穩(wěn)步增長。

在此背景下，全球藥品市場規(guī)模穩(wěn)步增長。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，預(yù)計2019年全球藥品市場達(dá)12047億美元，同比增長2．9％；終端藥品需求的增長同時帶動了，上游原料藥的需求增長，2018年全球原料藥市場1628 億美元，同比增長5．0％。

②“專利懸崖”到來，仿制藥市場迎來新的增長契機，有望帶動原料藥的用量增長。

據(jù)Evaluate Pharma， 2020～2024年合計將有1590 億美元銷售額的專利藥到期。大批專利藥到期為仿制藥市場的持續(xù)增長提供了新動力，也將帶動原料藥市場規(guī)模的擴(kuò)研究表明，藥品最大幅度的價格回落，發(fā)生在第二個仿制藥生產(chǎn)商把其仿制藥推上市場之后，在仿制藥數(shù)目達(dá)到7～13家時，藥品價格基本維持在原研價格的20％。如果以此為基準(zhǔn)，在不考慮藥品需求擴(kuò)容的情況下，預(yù)計未來5年原研替代的空間將至少達(dá)到330億美元，這將大大刺激相關(guān)仿制藥的原料藥市場。

③全球API產(chǎn)能向中國大轉(zhuǎn)移。

成本及環(huán)保壓力是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的主要因素。過去十年，受人力成本及環(huán)保壓力影響，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，而其中擁有政策支持及大量DMF證書的中印兩國成為主要承接者：目前歐洲80％，美洲70％的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。截至2016年底，美國DMF中46％由印度企業(yè)持有，印度憑借語言和技術(shù)

優(yōu)勢成為API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移中的最大受益者。

中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。1）充足的人才供給。中國生化人才資源供給充沛，有利于國內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；2） 成本優(yōu)勢顯著。據(jù)Chemical Weekly估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30％左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1／2 到1／3 的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40～60％以上，合計可減少總成本15％左右；3）印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70％的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，截至2017年底中國擁有1474個API生產(chǎn)基地，印度為688個；近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量。

④安全環(huán)保政策持續(xù)收緊， 行業(yè)中小產(chǎn)能出清，集中度不斷提升。

原料藥屬于重污染行業(yè)，是環(huán)保核查的重點對象。2016 年起，國內(nèi)環(huán)保監(jiān)管持續(xù)收緊，生態(tài)環(huán)境部、工信部等多部委不斷出臺監(jiān)管政策。從《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》到《《環(huán)境保護(hù)稅法》、排污許可證制度，我國對于環(huán)保整治的力度不斷加強，措施也更為全面。

此外，2019年3月“響水事件”再次為監(jiān)管部門敲響化工生產(chǎn)的安全警鐘。各地相繼出臺生產(chǎn)安全監(jiān)管政策，化工重省江蘇在《關(guān)于下達(dá)2019年全省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升工作目標(biāo)任務(wù)的通知》中明確提出2019 年計劃關(guān)停企業(yè)579家，關(guān)園9個。行業(yè)供給側(cè)改革進(jìn)一步加速。

這一階段的政策成效也十分明顯。從數(shù)據(jù)，上來看，原料藥和制劑企業(yè)存續(xù)數(shù)量大幅下滑，由2015年5065家減少至2016年的4176家；同時，固定資產(chǎn)投資額也大為減少，2017年同比增速首次降為負(fù)值；在產(chǎn)量．上的直接反映是2018 年全國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量282．3萬噸，同比減少18．8％，2019 年產(chǎn)量262．1萬噸，同比減少7．2％。供給的收縮帶動部分原料藥價格波動，相關(guān)產(chǎn)品價格出現(xiàn)上漲。

⑤一致性評價”及集采常規(guī)化等政策推升原料藥行業(yè)地位。

2016年之前，國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)地位較低，相對于下游制劑企業(yè)處于弱勢地位；不過隨著近年環(huán)保政策的不斷收緊，以及一致性評價、關(guān)聯(lián)審評等政策加速推進(jìn)，特色原料藥的行業(yè)壁壘逐步提高，對下游的議價能力逐步提升，國內(nèi)一線特色原料藥企業(yè)依托高質(zhì)量、低成本等優(yōu)勢逐步搶占行業(yè)市場份額。

一致性評價提升優(yōu)質(zhì)API企業(yè)話語權(quán)。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一－致性評價的意見》，標(biāo)志著我國仿制藥一致性評價的工作正式展開。一－致性評價要求仿制藥要達(dá)到和原研藥相同的藥學(xué)等效性和生物等效性；相關(guān)藥品評審標(biāo)準(zhǔn)向美國FDA 看齊，仿制藥質(zhì)量要求成為重中之重。這也將推動整個原料藥行業(yè)質(zhì)量水平的提升，產(chǎn)品質(zhì)量低、技術(shù)落后的企業(yè)將逐漸被淘汰，而優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)將成為下游制劑客戶的關(guān)注重點。

原輔包關(guān)聯(lián)審批政策深度綁定原料藥與制劑，客戶粘性增強。按照政策要求，原料藥不再單獨評審，而是采取備案制，向DMF制度靠攏：制劑捆綁原料藥同步審批，原料藥質(zhì)量直接關(guān)系審批結(jié)果，且通過審批后若要更換原料藥供應(yīng)商，需再次審核。為順利過審、保證供應(yīng)，企業(yè)傾向于與質(zhì)量過硬、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)合作。

從帶量采購政策落地后主要品種銷售情況看，價格的下降驅(qū)動藥品快速放量。以阿托伐他汀和瑞舒伐他汀為例，其近幾個季度在樣本醫(yī)院的銷量穩(wěn)步提升，預(yù)計隨著帶量采購在國內(nèi)全面鋪開，下游中標(biāo)制劑企業(yè)對上游原料藥的需求將會顯著提升。

⑥全球新冠疫情持續(xù)不明朗的情況下，印度、意大利等主要原料藥生產(chǎn)國出口供給承壓，國內(nèi)特色原料藥行業(yè)憑借近年來環(huán)保和醫(yī)改等政策帶動了產(chǎn)品質(zhì)量的提升，全球市場的競爭力持續(xù)增強，在部分特色原料藥供給短缺的情況下有望進(jìn)入規(guī)范市場，提升公司的盈利能力。

考慮到國內(nèi)主要的原料藥企業(yè)已相繼復(fù)工，全球原料藥供給或?qū)⒊霈F(xiàn)較大缺口，預(yù)計國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)有望持續(xù)受益原料藥價格上漲和海外訂單向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。

專利原料藥，主要對應(yīng)專利保護(hù)期內(nèi)藥品，由制劑廠家自行生產(chǎn)或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品利潤率高；研發(fā)能力強并獲得客戶認(rèn)可的原料藥企業(yè)通常自臨床前或臨床階段即介入，開發(fā)合成路線并提供臨床試驗批次，產(chǎn)品，上市后成為核心原料藥供應(yīng)商，此種情況下的客戶粘性極高，毛利率高。

總體來看，全球大宗原料藥的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成，國內(nèi)處于成熟期；特色原料藥及專利原料藥轉(zhuǎn)移正在加速，國內(nèi)處于快速發(fā)展階段；而在下游制劑產(chǎn)能轉(zhuǎn)移方面，國內(nèi)尚處于早期階段。

A股上有做維生素原料藥的：新和成、浙江醫(yī)藥、東北制藥、石藥集團(tuán)、廣濟(jì)藥業(yè)、花園生物、金達(dá)威、兄弟科技、華北制藥、億帆醫(yī)藥（泛酸鈣）

抗生素原料藥的：科倫藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、現(xiàn)代制藥、哈藥集團(tuán)、華北制藥、福安藥業(yè)、春風(fēng)藥業(yè)、東北制藥、天方藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、普洛藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、富祥藥業(yè)（培南類）、昂利康

解熱鎮(zhèn)痛類：新華制藥、石藥集團(tuán)、天茂集團(tuán)、九洲藥業(yè)，豐原藥業(yè)

心血管類：華海藥業(yè)、美諾華、天宇股份、潤都股份、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、奧翔藥業(yè)、普洛藥業(yè)、同和藥業(yè)、九洲藥業(yè)

肝素類：海普瑞、 健友股份、東誠藥業(yè)、千紅制藥、 常山藥業(yè)

還有藥明康德（合全藥業(yè)）、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、美諾華

在各個領(lǐng)域，新三板也都有對應(yīng)的企業(yè)。

不過，在專利原料藥方面，合全藥業(yè)（OC：832159）、泓博醫(yī)藥、樂威醫(yī)藥都已經(jīng)退市，民祥醫(yī)藥只有一部分這方面的業(yè)務(wù)。在這個細(xì)分領(lǐng)域，新三板現(xiàn)在幾乎一片空白了。

在特色原料藥領(lǐng)域，市場非常碎片化，一個企業(yè)主打一兩個產(chǎn)品。新三板上不少企業(yè)在某個細(xì)分領(lǐng)域都是全國領(lǐng)先甚至個別是全球規(guī)模第一的。

比如，宏源藥業(yè)的主要產(chǎn)品是以乙二醛為代表的有機化學(xué)原料，以甲硝唑為代表的醫(yī)藥中間體和原料藥。湖北省石油化學(xué)工業(yè)協(xié)會和湖北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會出具的文件顯示，2013年公司乙二醛、乙醛酸、2－甲基－5－硝基咪唑和甲硝唑的的裝備能力在國內(nèi)市場均排名第一。

精晶藥業(yè)（OC835033）的無菌精氨酸、無菌無水碳酸鈉、無菌丙氨酰谷氨酰胺這三個品種均為國內(nèi)第一家取得藥品生產(chǎn)文號和通過 GMP 認(rèn)證的原料藥，同時公司也是目前國內(nèi)唯一一家能夠大規(guī)模生產(chǎn)無菌精氨酸、無菌無水碳酸鈉、無菌丙氨酰谷氨酰胺的生產(chǎn)企業(yè)，無菌精氨酸、無菌無水碳酸鈉國內(nèi)市場占有率約接近 100％，無菌丙氨酰谷氨酰胺市場占有率 40％以上，均占據(jù)主導(dǎo)地位。2015年，精晶藥業(yè)成為全球最大無菌精氨酸生產(chǎn)企業(yè)

凱盛新材（839711．OC） ，全球最大的氯化亞砜生產(chǎn)企業(yè)。

很多原料藥企業(yè)在今年依然業(yè)績非常好，比如：南方制藥（ （831207） ），紫杉類抗腫瘤原料藥生產(chǎn)商，2020上半年營業(yè)收入同比增長22．75％；同期歸屬于掛牌公司股東的凈利潤同比增長76．79％。

從規(guī)模上來看，16家新三板原料藥企業(yè)2019年的凈利潤都大于2500萬，其中13家企業(yè)已經(jīng)符合創(chuàng)業(yè)板IPO標(biāo)準(zhǔn)。

從盈利能力來看，海光藥業(yè)、吉泰新材、恒遠(yuǎn)藥業(yè)、海昇藥業(yè)的REO高于25％；

瑞邦藥業(yè)、中瑞藥業(yè)、科源制藥、新贛江、森萱醫(yī)藥、天晟藥業(yè)、南方制藥、恒遠(yuǎn)藥業(yè)、精晶藥業(yè)、瑞誠科技這些則有較高的毛利和凈利率。

另外，生產(chǎn)造影劑原料藥的海昌藥業(yè)，正在擴(kuò)建產(chǎn)能，非常具有潛力。

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