近日，動脈網(wǎng)獲悉，法國醫(yī)療器械研發(fā)公司Affluent Medical宣布完成1580萬歐元的私募融資，此次融資由Truffle Capital領(lǐng)投，Head Leader Limited （China）、Ginko Invest、Fate 和Simone Merkle跟投。同時，來自Ginko Invest的Jean－Francois Le Bigot和來自Fate的Benoit Adelus將會加入公司董事會。

此次融資主要為了給公司旗下兩個名為MINERVA和OPTIMISE II的臨床試驗項目提供資金支持，并開始進行Artus的試點研究。此外部分融資金額還將用于緩解新冠疫情對公司的財政影響。

四家企業(yè)整合組成，新公司業(yè)務(wù)廣泛

Affluent Medical成立與2011年，專注于開發(fā)創(chuàng)新微創(chuàng)植入物，主要針對病癥為心血管疾病和尿失禁。

值得注意的是，Affluent Medical的成立并不是一蹴而就的。2011年，Kephalios和Kardiozis先后成立，分別從事二尖瓣返流的微創(chuàng)矯正和腹主動脈瘤的長期治療。

2012年，二尖瓣置換術(shù)設(shè)備開發(fā)公司Epygon成立；2014年，尿失禁設(shè)備研發(fā)公司Myopowers成功創(chuàng)立，此時Kardiozis和Epygon旗下的產(chǎn)品已進行到臨床前階段。

2015年，Epygon和Kephalios合作領(lǐng)導(dǎo)了一項名為PSPC MIVANA的項目，旨在開發(fā)針對二尖瓣疾病的創(chuàng)新可植入醫(yī)療設(shè)備器械，這個項目還包括兩個合作伙伴，分別是MDB Texinov和IFTH。

2018年，出于對這四家公司的業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域和發(fā)展展望的考慮，Kephalios、Kardiozis、Epygon和Myopowers決定進行整合重組，Affluent Medical由此誕生。隨后，為了推進公司產(chǎn)品未來在中國的開發(fā)和商業(yè)化，Affluent Medical與中國的合作伙伴在上海成立了合資企業(yè)。

2018年6月，法國金融監(jiān)管機構(gòu)AMF發(fā)布批號為18－231的文件，批準了Affluent Medical的IPO招股說明書，Affluent Medical也宣布將在巴黎泛歐證券交易所增長型市場上市交易。

但是在2018年6月21日，Affluent Medical決定推遲其在巴黎泛歐證券交易所上的公開募股。首席技術(shù)和創(chuàng)新官Daniele Zanotti表示：“目前的金融市場不能為Affluent Medical的IPO提供有利條件，因此我們決定為了公司、股東和員工的利益而改變我們原有的發(fā)行計劃�！�

盡管如此，Affluent Medical的團隊仍然專注于繼續(xù)開發(fā)新一代的微創(chuàng)治療產(chǎn)品，同時也將繼續(xù)推進與潛在客戶的溝通合作。

目前公司的管理團隊計劃在2021年拿到第一個CE認證，為此制定的發(fā)展計劃包括：規(guī)劃未來產(chǎn)品生產(chǎn)線；監(jiān)測并完成臨床研究；進行上市前活動。

擁有三十年業(yè)內(nèi)經(jīng)驗的CEO＋二尖瓣修復(fù)先驅(qū)

Daniele Zanotti是Affluent Medical的首席技術(shù)和創(chuàng)新官，有著工商管理學(xué)碩士學(xué)位，曾擔任Affluent Medical的首席執(zhí)行官一職，在心血管和外科設(shè)備開發(fā)領(lǐng)域和營銷高科技、創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備方面擁有豐富經(jīng)驗，是開發(fā)和營銷創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域公認的專家。在加入Affluent Medical之前，曾擔任過Sorin Cardiopulmonary的研發(fā)副總裁。

Michel Finance畢業(yè)于法國里昂商學(xué)院，現(xiàn)擔任Affluent Medical的CEO一職，在加入Affluent Medical之前，曾任Theradiag和Carmat的CEO，以及Aventis Group（現(xiàn)Sanofi）的高級副總裁，在醫(yī)療保健行業(yè)有著三十多年的豐富經(jīng)驗。

為了幫助公司產(chǎn)品更好的開發(fā)，Affluent Medical組織成立了一個著名的國際科學(xué)顧問委員會，成員包括國際知名的科學(xué)家，如二尖瓣修復(fù)治療的先驅(qū)Alain Carpentier醫(yī)學(xué)博士，還包括Michael Mack醫(yī)學(xué)博士、Dominique Fabre博士、Alain Berrebi醫(yī)學(xué)博士、Pierre Costa醫(yī)學(xué)博士、Piergiorgio Tozzi醫(yī)學(xué)博士、Theodor Fischlein醫(yī)學(xué)博士和Nicolas Barry Delongchamps醫(yī)學(xué)博士。這些人都為產(chǎn)品的研發(fā)提供了扎實的理論基礎(chǔ)。

通過介入器械解決心血管疾病和尿失禁

Affluent Medical旗下的四種醫(yī)療設(shè)備KARDIOZIS、 KALIOS、 EPYGON和ARTUS目前處于臨床前和臨床驗證階段，第一種醫(yī)療設(shè)備預(yù)計將于明年在歐洲市場推出，其他三種醫(yī)療設(shè)備可能會在2021年至2022年期間在歐洲上市。

KARDIOZIS

KARDIOZIS是用于治療腹主動脈瘤的血管內(nèi)假體。腹主動脈瘤總體上來說是最嚴重和最廣泛的血管疾病。當血管壁變?nèi)鯐r，有時會形成稱為動脈瘤的氣球狀擴張，如果不及時治療可能會破裂，這會導(dǎo)致嚴重的并發(fā)癥或潛在的死亡。這種情況最常發(fā)生在腹主動脈中，而腹主動脈是為我們的腿部供應(yīng)血液的必需血管。

近年來醫(yī)生多使用腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）為患者進行治療，因為EVAR是一種微創(chuàng)外科手術(shù)，其手術(shù)創(chuàng)傷小，使許多不能耐受手術(shù)的高危病人獲得了康復(fù)機會。但是這種方法也有一定的局限性，例如受瘤體解剖學(xué)條件限制，腎功能不全者無法應(yīng)用，還有可能會產(chǎn)生內(nèi)漏等嚴重并發(fā)癥，因此對植入的人工血管的形態(tài)和結(jié)構(gòu)都有較高要求。

KARDIOZIS含有外部血栓形成纖維，這些纖維在植入人體后會產(chǎn)生凝血作用，讓血液在纖維上形成血栓，防止動脈瘤囊的生長，降低內(nèi)漏出現(xiàn)的風(fēng)險，為患者和醫(yī)生提供更安全有效的手術(shù)治療。

KARDIOZIS在植入人體時是處于壓縮狀態(tài)的，降低了植入人體的難度。在放置到正確的地方后，KARDIOZIS將會完全展開，并固定在主動脈壁上防止產(chǎn)生移動。在使用過程中，需要注意的是必須將假體的延伸部分植入到向下肢供應(yīng)血液的動脈內(nèi)。

KALIOS

KALIOS是一款二尖瓣環(huán)成形術(shù)設(shè)備，適用于由于二尖瓣關(guān)閉不全而產(chǎn)生的二尖瓣返流情況。KALIOS可以作為常規(guī)的“ Carpentier”環(huán)植入，在初次手術(shù)數(shù)月或者數(shù)年后，依舊可以根據(jù)實際需求調(diào)整KALIOS的位置并改善接合情況。

現(xiàn)如今公司正在籌備關(guān)于KALIOS安全性和有效性的臨床研究，預(yù)計將會有62名患者在意大利、奧地利、德國和瑞士的9個醫(yī)療中心進行植入手術(shù)，患者信息的登記將在2020年第二季度結(jié)束。

其實早在2019年底時，針對KALIOS的臨床前試驗就已經(jīng)開始，這次試驗為后續(xù)即將到來的重大臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。此外，預(yù)計KALIOS將會在兩年之內(nèi)到達商業(yè)化階段。

EPYGON

EPYGON是一款“生理性”經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣仿生假體，用于二尖瓣置換術(shù)，可以恢復(fù)左心室的自然血流渦流，從而促進心室功能的恢復(fù)。目前市場上能恢復(fù)心室渦流的二尖瓣假體可以說是少之又少。

該裝置包括一個單夾心包組織與一個D形環(huán)，在外部使用了不對稱的鎳鈦諾框架，確保二尖瓣環(huán)的穩(wěn)定連接，可防止由于收縮期前向運動（SAM）引起的左心室阻塞。

目前Affluent Medical正著手進行EPYGON的臨床研究，患者信息的登記預(yù)計在2021年第一季度完成，并且在試驗過后會以試驗結(jié)果為依據(jù)申請CE認證，為投入市場做準備。

Artus

Artus是針對壓力性尿失禁的人工尿道括約肌，可通過微創(chuàng)手術(shù)植入人體，在手術(shù)完成后，患者可針對自身情況使用遙控器控制人工尿道括約肌的打開和閉合。為了更好地適應(yīng)人體，Artus的結(jié)構(gòu)和材料在設(shè)計上都以能夠永遠植入人體為標準。

在手術(shù)過程中，醫(yī)生會將硅膠套囊套在尿道周圍，然后將其固定住，等到患者適應(yīng)后，套囊的另一端就會連接到遙控器上，患者可以根據(jù)自身身體情況和生活方式控制套囊的閉合。

國內(nèi)介入器械市場發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，心血管介入治療因其微創(chuàng)、快速、安全有效等優(yōu)勢得到了快速發(fā)展，成為了介入治療中相對成熟和具有代表性的技術(shù)之一，我國在血管介入器械領(lǐng)域的開發(fā)進程也逐步加快、并逐步成熟。根據(jù)相關(guān)論文的發(fā)表以及專利的申請情況來看，國內(nèi)心血管介入領(lǐng)域的研究熱度也在持續(xù)上升。

但值得注意的是，各細分市場發(fā)展并不均衡，部分領(lǐng)域能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)品牌替代國外廠商。以冠脈支架為例，至2017年，國產(chǎn)品牌市場占有率已經(jīng)超過70％。但是不可否認的是，有許多領(lǐng)域市場依舊是以國外廠商為主，而且在介入手術(shù)中常見的導(dǎo)管導(dǎo)絲等高值耗材也多被國外廠商壟斷。所以目前國內(nèi)在介入器械這一領(lǐng)域依舊有一定的創(chuàng)新和發(fā)展空間。

作者：向蓮華