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復(fù)宏漢霖:重組抗VEGF人源單抗注射液III期試驗達(dá)預(yù)設(shè)主要終點

2020-08-13 10:07

億歐大健康8月12日消息，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（即HLX04）用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療已完成III期臨床研究，本次研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點。

HLX04是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥，擬主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥、非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的治療、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的治療。公告中表示，HLX04用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥、非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥治療的藥品注冊申請在籌備中，用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥治療已獲NMPA得臨床試驗批準(zhǔn)。

本次III期研究是一項比較HLX04、原研貝伐珠單抗（以下簡稱“原研藥”）聯(lián)合化療方案（XELOX方案、mFOLFOX6方案）一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的隨機(jī)、雙盲、多中心、平行對照的III期臨床研究，旨在比較該新藥與原研藥的有效性、安全性及免疫原性。

公告中稱，此次研究的主要目的和次要目的均已于近日達(dá)到，研究結(jié)果表明HLX04用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。

截至發(fā)稿前，于中國境內(nèi)上市的貝伐珠單抗包括RochePharma（Schweiz）Ltd．的安維汀、齊魯制藥有限公司的安可達(dá)、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的達(dá)攸同。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2019年度，貝伐珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣28．83億元。

作者：高雨杉來源：億歐