今日焦點(diǎn):

1、復(fù)星醫(yī)藥mRNA新冠疫苗在中國(guó)香港獲緊急使用認(rèn)可

2、Moderna將研發(fā)新疫苗應(yīng)對(duì)變異毒株

3、默沙東終止新冠疫苗研發(fā)工作

4、博安生物累計(jì)融資8．8億元

5、亞虹醫(yī)藥發(fā)布新的人事任命

醫(yī)藥企業(yè)動(dòng)態(tài)

博安生物再獲數(shù)筆投資,累積融資金額達(dá)8．8億元。綠葉制藥集團(tuán)宣布,旗下山東博安生物技術(shù)有限公司(博安生物)獲得來(lái)自建銀國(guó)際、史帶公司等投資機(jī)構(gòu)的1．95億元人民幣投資。截至目前,博安生物已在1個(gè)月左右時(shí)間內(nèi)累計(jì)獲得數(shù)家投資機(jī)構(gòu)合計(jì)約8．8億元人民幣融資,本輪融資的投后估值為56億元人民幣。這些融資資金將主要用于加速博安生物多個(gè)創(chuàng)新抗體和生物類似藥產(chǎn)品的臨床開發(fā),強(qiáng)化其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,并促進(jìn)其穩(wěn)定快速的發(fā)展。

蘇橋生物又一2000L規(guī)模臨床樣品生產(chǎn)項(xiàng)目交付。致力于最快成就客戶的蘇橋生物(蘇州)有限公司(蘇橋生物)宣布:受一家中國(guó)領(lǐng)先創(chuàng)新生物藥企業(yè)委托,蘇橋生物又一2000L規(guī)模臨床樣品生產(chǎn)項(xiàng)目順利完成,所交付產(chǎn)品為創(chuàng)新雙特異性抗體,將用于臨床二期及后續(xù)臨床試驗(yàn)。

亞虹醫(yī)藥任命薛湧博士為首席醫(yī)學(xué)官、江新明為市場(chǎng)營(yíng)銷副總裁。薛湧博士曾就職于日本山之內(nèi)(歐洲)(Yamanouchi,現(xiàn)為安斯泰來(lái)),還在法國(guó)賽諾菲(Sanofi)及美國(guó)健贊(Genzyme)任職15余年,加入亞虹之前,薛湧博士還曾就職于曙方醫(yī)藥,擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官和資深副總裁。加入亞虹之前,江新明先生作為法國(guó)皮爾法伯制藥(Pierre Fabre Medical Care)中國(guó)銷售及市場(chǎng)負(fù)責(zé)人。此外,他還曾服務(wù)于輝瑞(Pfizer)、百特(Baxter)等多家知名跨國(guó)藥企。

AGC Biologics任命博爾德廠負(fù)責(zé)人。全球領(lǐng)先的生物制藥合同開發(fā)和制造組織(CDMO)AGC Biologics宣布任命新的工廠負(fù)責(zé)人,領(lǐng)導(dǎo)科羅拉多州博爾德工廠生物制劑大規(guī)模生產(chǎn)的啟動(dòng)、戰(zhàn)略發(fā)展和卓越運(yùn)營(yíng)。David Stewart將于2021年2月1日加入博爾德團(tuán)隊(duì),擔(dān)任總經(jīng)理/廠長(zhǎng)。他在生物技術(shù)和制造行業(yè)擁有超過(guò)20年的領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),包括在Biogen和Genentech的任職經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)藥新產(chǎn)品

上海復(fù)星醫(yī)藥和德國(guó)BioNTech共同宣布 mRNA新冠疫苗于中國(guó)香港獲緊急使用認(rèn)可。上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司與BioNTech SE共同宣布,基于BioNTech的mRNA技術(shù)的新冠疫苗COMIRNATY(即BNT162b2,中文商品名:復(fù)必泰TM)獲香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局認(rèn)可在香港作緊急使用。未來(lái)供應(yīng)香港的疫苗將直接由BioNTech在德國(guó)的工廠進(jìn)行生產(chǎn),用于香港特區(qū)政府新冠疫苗接種計(jì)劃下的供應(yīng)、分發(fā)和施用等。2020年3月16日,BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺(tái),在大中華地區(qū)共同開發(fā)、商業(yè)化針對(duì)新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

Moderna針對(duì)南非發(fā)現(xiàn)的變異毒株開發(fā)新冠疫苗加強(qiáng)針。Moderna Inc． 表示,其新冠疫苗在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中對(duì)新出現(xiàn)的新冠病毒變異毒株似乎仍有保護(hù)作用,但作為預(yù)防措施,該公司將開始試驗(yàn)接種加強(qiáng)針是否能提升免疫反應(yīng),包括針對(duì)南非首次發(fā)現(xiàn)的變異毒株的一種新疫苗。Moderna說(shuō),其新冠疫苗能針對(duì)英國(guó)首次發(fā)現(xiàn)的B．1．1．7新冠毒株誘發(fā)抗體反應(yīng),且水平與之前的變種相當(dāng)。然而,在面對(duì)南非首次發(fā)現(xiàn)的B．1．351毒株時(shí),其誘發(fā)的抗體水平是之前的六分之一。

默沙東(Merck,默克)將終止其新型冠狀病毒肺炎(COVID-19,即2019冠狀病毒病)疫苗開發(fā)工作,因?yàn)槠鋬煽詈蜻x疫苗誘導(dǎo)出的免疫應(yīng)答沒有已經(jīng)推出的疫苗那么強(qiáng)。其I期臨床試驗(yàn)顯示,受試者的免疫應(yīng)答不如康復(fù)的新冠肺炎患者體內(nèi)所見的那么強(qiáng)。試驗(yàn)未顯示出有重大安全問(wèn)題。盡管之前在疫苗領(lǐng)域取得成功,但默沙東較遲才宣布加入新冠肺炎疫苗研發(fā)競(jìng)賽。在試圖研發(fā)新冠肺炎疫苗之前,默克公司用當(dāng)時(shí)創(chuàng)紀(jì)錄的四年時(shí)間研發(fā)了一款腮腺炎疫苗,推出了首款獲得美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的埃博拉疫苗,還推出了首款旨在預(yù)防宮頸癌的疫苗。默沙東現(xiàn)在將專注于研究治療新冠肺炎的潛在藥物。

阿斯利康向歐洲提供的首批新冠疫苗數(shù)量將低于預(yù)期。阿斯利康(AstraZeneca)表示,1月份向歐洲提供的首批新冠疫苗數(shù)量將低于預(yù)期。該制藥公司的一位發(fā)言人說(shuō):“雖然我們的疫苗在歐洲獲得批準(zhǔn)后不會(huì)延遲發(fā)貨,但初步發(fā)貨數(shù)量將低于最初預(yù)期。”阿斯利康將發(fā)貨量下降歸咎于其歐洲供應(yīng)鏈內(nèi)一個(gè)工廠的產(chǎn)量下降。這位發(fā)言人還表示:“我們將在2月和3月向歐盟供應(yīng)數(shù)千萬(wàn)劑疫苗,同時(shí)我們將繼續(xù)提高產(chǎn)量。

意大利制藥和診斷領(lǐng)域私人企業(yè)美納里尼集團(tuán)(Menarini Group)宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已授予ELZONRIS(tagraxofusp)上市許可,作為成人母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤(BPDCN)的單藥治療一線用藥。BPDCN是一種預(yù)后不良的侵襲性惡性血液病。歐盟委員會(huì)做出此項(xiàng)決定之前,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)于2020年11月發(fā)布了積極意見。

BioVaxys發(fā)布啟動(dòng)癌癥疫苗等工作進(jìn)展。BioVaxys宣布已開始針對(duì)卵巢癌半抗原化腫瘤抗原疫苗BVX-0918A的臨床開發(fā)計(jì)劃。公司計(jì)劃在歐盟(EU)中尋求III期和IV期卵巢癌同情給藥許可,接下來(lái)在美國(guó)提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。BioVaxys正在與其指定的合同制造組織(CMO)進(jìn)行討論,并預(yù)計(jì)將于2021年第一季度執(zhí)行一份制造合同。公司計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向歐洲藥品管理局(EMEA)提交針對(duì)BVX-0918A的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)。

和黃醫(yī)藥自主研發(fā)腫瘤藥蘇泰達(dá)正式上市。和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥蘇泰達(dá)(索凡替尼膠囊)上市會(huì)在北京、上海和廣州三地舉行,眾多專家學(xué)者以“線下+線上”聯(lián)動(dòng)的方式,共同見證了蘇泰達(dá)上市。蘇泰達(dá)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,目前已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。蘇泰達(dá)具有雙重抗腫瘤機(jī)制,包括抑制腫瘤血管生成,同時(shí)也可調(diào)控腫瘤微環(huán)境免疫應(yīng)答,激活機(jī)體免疫功能。

君實(shí)生物宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益,產(chǎn)品代號(hào):JS001)聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格。同時(shí),特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn),同意直接開展III期研究。

德琪醫(yī)藥有限公司宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)ATG-010(selinexor)聯(lián)合R-GDP(SR-GDP)用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性多中心2/3期研究,旨在評(píng)價(jià)ATG-010聯(lián)合R-GDP在復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中的療效及安全性(XPORT-DLBCL-030)。試驗(yàn)將在中國(guó),北美、澳洲和歐洲等地區(qū)設(shè)立的臨床研究中心開展。

天境生物與德國(guó)MorphoSys公司聯(lián)合宣布TJ210/MOR210單藥治療復(fù)發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤的美國(guó)1期劑量爬坡試驗(yàn)已完成首例患者給藥。臨床前研究表明,TJ210/MOR210與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用具有很好的抗腫瘤活性。
EUSA Pharma與百濟(jì)神州共同宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理薩溫珂(注射用司妥昔單抗)的上市許可申請(qǐng)(BLA)并納入優(yōu)先審評(píng)。注射用司妥昔單抗是一款單克隆抗體,已獲歐洲藥品管理局(EMA)及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8(HHV-8)陰性的成人特發(fā)性多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者,又稱iMCD。注射用司妥昔單抗是NMPA首批臨床急需境外新藥名單中的藥品。

同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院腫瘤科與勃林格殷格翰合作的KRAS突變結(jié)腸癌全球臨床研究項(xiàng)目,第1例患者成功入組并接受藥物治療,標(biāo)志著SOS1::KRAS抑制劑臨床研究開發(fā)在中國(guó)正式拉開序幕。這是勃林格殷格翰“中國(guó)關(guān)鍵”(China key)項(xiàng)目的重要里程碑,是由中國(guó)研究者牽頭開展的首個(gè)SOS1::KRAS I期臨床研究項(xiàng)目。