聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章

01概要

2020年9月11日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過修改《中華人民共和國專利法》的決定，自2021年6月1日起施行。

本次修正在第76條引入了專利鏈接制度，提供了在仿制藥批準(zhǔn)前解決專利糾紛的框架。其后2020年10月29日最高人民法院發(fā)布《最高人民法院關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定（征求意見稿）》，2020年11月27日國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《專利法實施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》。

《專利法》修改和相關(guān)辦法意見征求意見發(fā)布意味著中國的專利鏈接制度即將落地。所謂專利鏈接制度最早起源于美國1984年的《Hatch－Waxman法案》，旨在平衡創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益關(guān)系，在保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時鼓勵和促進(jìn)仿制藥盡早上市，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進(jìn)整個醫(yī)藥行業(yè)有序良性競爭。專利鏈接制度一方面允許仿制藥企業(yè)在原研藥專利到期之前展開仿制工作而不必?fù)?dān)心因研究和申報而造成的專利侵權(quán)行為，另一方面鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市。

02中國藥品專利鏈接制度的發(fā)展

我國專利保護(hù)始于改革開放之后，在早期的《專利法》明確指出藥品專利不在專利保護(hù)范圍內(nèi)。1992年9月4日，第七屆全國人大常委會第27次會議通過了修改《專利法》的決定， 修改后的《專利法》取消了“對食品、飲料和調(diào)味品，藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”的限制，藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)正式納入《專利法》管理。

2002年頒布的《藥品注冊管理辦法（試行）》首次對藥品注冊審批中的專利問題做出規(guī)定，其中第十三條規(guī)定：對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。相關(guān)條款在2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》中得以延續(xù)。

2008年12月，第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議第三次對《專利法》進(jìn)行修訂，首次從藥品監(jiān)管的角度對專利侵權(quán)進(jìn)行了規(guī)定。本版《專利法》規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展。

2020年，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通新修改的《專利法》，最高人民法院、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家藥監(jiān)局藥品先后就藥品專利相關(guān)制度征求意見。預(yù)計相關(guān)制度將隨新修改的《專利法》一起落地實施，從而形成中國的專利鏈接制度體系。

03中國藥品專利鏈接制度簡介

根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》，我國專利鏈接制度主要核心內(nèi)容包括專利信息登記制度、專利申明制度、專利挑戰(zhàn)程序和市場獨占期鼓勵政策。

圖1：相關(guān)征求意見稿中我國專利鏈接制度示意圖來源：根據(jù)公開資料整理

專利信息登記制度相關(guān)實施辦法規(guī)定由國家藥品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國上市藥品專利信息登記平臺。該平臺類似于美國的《橙皮書》，申請人在申報藥品上市時，登記藥品名稱、專利相關(guān)信息、上市許可持有人相關(guān)信息等內(nèi)容。對已申報或上市藥品相關(guān)專利，持有人可補充提交有關(guān)專利信息�；瘜W(xué)藥品注冊申請人提交藥品上市許可申請時，可在平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。

專利申明制度化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺載明的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據(jù)。

聲明分為四類：一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品的相關(guān)專利已終止或者被宣告無效；三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

仿制藥申請和相應(yīng)聲明在國家藥品審評機構(gòu)信息平臺向社會公示。 專利挑戰(zhàn)程序當(dāng)仿制藥申請人提交第四類聲明時，專利權(quán)人／原研藥上市許可持有人可以在仿制藥申請公示之日起45天內(nèi)向人民法院（北京知識產(chǎn)權(quán)法院）提起訴訟或向國務(wù)院專利行政部門（國家知識產(chǎn)權(quán)局）申請行政裁決，同時在立案或者受理之日起10日內(nèi)將受理通知書副本提交國家藥品審評機構(gòu)，形成對藥品專利保護(hù)范圍或者有效性提的挑戰(zhàn)。

如果是化學(xué)仿制藥，自立案或者受理之日起，藥監(jiān)部門設(shè)置9個月的等待期，等待期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。此外，需要說明的是生物藥和中藥不適用等待期。

對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，藥監(jiān)部門結(jié)合法院判決或者專利局行政裁決作出相應(yīng)處理：（一）確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前20個工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；（二）確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；（三）相關(guān)專利權(quán)被宣告無效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；（四）超過等待期未作出生效判決或者行政裁決，或者未出具調(diào)解書的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。（五）藥監(jiān)部門在行政審批期間收到人判決或者行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請交由國家藥品審評機構(gòu)按照本條第一項的規(guī)定辦理。

藥監(jiān)部門作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院終審?fù)品�原判決或者行政裁決的，仿制藥申請人可向藥監(jiān)部門申請批準(zhǔn)仿制藥上市，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和人民法院終審判決作出是否批準(zhǔn)的決定。 市場獨占期鼓勵政策對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場獨占期，即藥監(jiān)部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。

市場獨占期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。對其他技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。同樣需要注意，生物藥和中藥不適用市場獨占期。

04 與美國《Hatch－Waxman法案》的不同

中國專利鏈接制度很大程度參考了美國《Hatch－Waxman法案》，只是在幾個方面存在區(qū)別。

表1：中美專利鏈接內(nèi)容對比

來源：根據(jù)公開資料整理

一、是否主動通知專利權(quán)人。從目前征求意見稿內(nèi)容看，中國專利鏈接無需主動通知專利權(quán)人和新藥上市許可人。因此，相關(guān)專利權(quán)人／新藥上市許可人在專利期內(nèi)需要密切關(guān)注藥監(jiān)部門對于仿制藥申請的公示，以防止錯過45天的訴訟提起時間。

二、審批等待期不同。根據(jù)美國《Hatch－Waxman法案》，美國FDA的仿制藥申請暫停時間（成為遏制期）為30個月，如果任何一方?jīng)]有合理配合訴訟過程造成延誤，法院有權(quán)縮短或延長等待期。相對于美國而言，相關(guān)征求意見稿9個月的等待期還包含二審判決時間，對于判決帶來較大挑戰(zhàn)。

三、爭議解決方式上略有不同。在中國，專利權(quán)人／新藥上市許可持有人可以在北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起民事訴訟，也可以在國家知識產(chǎn)權(quán)局提起行政裁決，行政裁決的結(jié)果可以上訴到法院。如果先申請行政裁決，獲得受理后再向法院起訴，可以同時進(jìn)行兩個并行的第76條訴訟。如果先向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴并獲得受理，那么國家知識產(chǎn)權(quán)局將不再受理之后提出的行政裁決申請。

此外，第76條訴訟僅用于確定仿制藥是否落入專利保護(hù)范圍，而不對專利有效性進(jìn)行裁決。如果仿制藥申請人想要挑戰(zhàn)專利有效性，需要在國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部發(fā)起無效宣告請求程序。

在美國，對于第四類聲明，專利權(quán)人／新藥上市許可持有人可以在聯(lián)邦地方法院對仿制藥申請人提起專利侵權(quán)訴訟。在法院訴訟中，仿制藥申請人既可以對專利有效性提出挑戰(zhàn)，也可以對是否侵權(quán)提出異議。

除此以外，仿制藥申請人也可以在聯(lián)邦法院民事訴訟開始之前或過程中，在美國專利和商標(biāo)局（USPTO）請求對專利啟動另外的復(fù)審程序，以此挑戰(zhàn)專利的有效性。

四、專利挑戰(zhàn)市場獨占期時長不同。征求意見稿規(guī)定市場獨占期為12個月，是美國獨占期的約2倍時間。這主要是考慮到中美藥品購買方的差異。在美國，藥品的主要采購方是PBM（藥品福利管理機構(gòu)），流程相對簡單。如巴爾制藥挑戰(zhàn)禮來氟西汀專利成功后，PBM公司Merck－Medco第一個星期就把原研藥換成仿制藥。在中國仿制藥上市往往還要經(jīng)歷各級掛網(wǎng)和進(jìn)院環(huán)節(jié)，藥品實際進(jìn)入臨床的時間大大慢于美國。

總結(jié)

近年來，我國在醫(yī)藥領(lǐng)域的一系列改革極大促進(jìn)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新成果的產(chǎn)出。知識產(chǎn)權(quán)是國家軟實力的重要標(biāo)志，建設(shè)完善的藥品專利保護(hù)制度和適當(dāng)?shù)膶＠�鏈接制度，有利于平衡�?chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，緩解醫(yī)保壓力，降低人民群眾藥品使用的門檻，進(jìn)一步促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、良性和有序發(fā)展。

參考文章：

封麗、杜宜聰、蔣洪義，中美藥品專利鏈接制度比較

李英、何楊，對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》的解讀

LEK， 保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)仿制－－對中國建立藥品專利保護(hù)體系的政策建議