“醫(yī)藥行業(yè)反壟斷在從原料藥進(jìn)入制劑領(lǐng)域后，并購(gòu)壟斷或?qū)⒊尚聵?biāo)靶�！�

作者：涂鴉君 出品：財(cái)經(jīng)涂鴉

近日，互聯(lián)網(wǎng)“反壟斷”的政策動(dòng)向成為市場(chǎng)關(guān)注焦點(diǎn)，美團(tuán)、阿里等巨頭紛紛受到反壟斷調(diào)查，令曾賴(lài)以急速擴(kuò)張的商業(yè)模式面臨巨大挑戰(zhàn)。

隨著打擊壟斷的力度在民生領(lǐng)域不斷加大，醫(yī)藥行業(yè)也成為監(jiān)管層反壟斷關(guān)注的重點(diǎn)。據(jù)公司情報(bào)專(zhuān)家《財(cái)經(jīng)涂鴉》粗略統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，已至少有三家知名醫(yī)藥公司接受反壟斷處罰，揚(yáng)子江藥業(yè)更是收到超過(guò)7億的天價(jià)罰單。

4月27日，天藥股份（600488．SH）公告稱(chēng)，收到天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)出具的《行政處罰決定書(shū)》，因?qū)嵤�壟斷協(xié)議行為被罰沒(méi)共計(jì)約4402萬(wàn)元。

4月15日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱(chēng)“揚(yáng)子江藥業(yè)”）因達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議行為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)其作出行政處罰決定，責(zé)令其停止違法行為，并處以其2018年銷(xiāo)售額254．67億元3％的罰款，總計(jì)7．64億元。

更早前的1月29日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政處罰決定書(shū)（國(guó)市監(jiān)處〔2021〕1號(hào)），先聲藥業(yè)（02096．HK）因壟斷行為被罰款1．007億元。

原料藥領(lǐng)域：國(guó)內(nèi)藥品壟斷的重災(zāi)區(qū)

從天藥股份和先聲藥業(yè)的處罰書(shū)內(nèi)容來(lái)看，兩者都是因?yàn)樵�料藥壟斷而受到處罰。

天藥股份此次涉及處罰的醋酸氟輕松原料藥是其旗下的一個(gè)老牌產(chǎn)品，《行政處罰決定書(shū)》指出，天藥股份以協(xié)議形式對(duì)醋酸氟輕松原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)進(jìn)行劃分，并變更、固定醋酸氟輕松原料藥價(jià)格，排除限制了醋酸氟輕松原料藥銷(xiāo)售領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，屬于具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者達(dá)成并實(shí)施“固定或者變更商品價(jià)格”、“分割銷(xiāo)售市場(chǎng)或者原材料采購(gòu)市場(chǎng)”壟斷協(xié)議的行為。

而先聲藥業(yè)《行政處罰決定書(shū)》顯示，先聲藥業(yè)濫用在中國(guó)巴曲酶濃縮液原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易的行為，排除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了消費(fèi)者利益。

此外，去年一度甚囂塵上的葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案也是三家公司由于壟斷原料藥受到3．2億處罰。為何原料藥領(lǐng)域經(jīng)常出現(xiàn)壟斷現(xiàn)象呢？

一般而言，原料藥上游原材料有兩大來(lái)源，一是基礎(chǔ)化工行業(yè)，二是種植業(yè)。前者主要通過(guò)化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥，后者通過(guò)生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。因此，傳統(tǒng)原料藥行業(yè)是一個(gè)接近化工生產(chǎn)的行業(yè)，污染嚴(yán)重；每一個(gè)化藥品種所需的原料藥又都有所差異，因而需求具有特異性。

在近年環(huán)保政策不斷出臺(tái)并增強(qiáng)的背景下，上游原料藥生產(chǎn)成本居高不下，只有特異性需求的原料藥小廠因?yàn)椴环�合環(huán)保要求，整改又需大量資金投入以致無(wú)法承受，只能關(guān)門(mén)退市，行業(yè)僅剩頭部原料藥廠商得以保留。后者為獲得進(jìn)一步發(fā)展或賺取更多利潤(rùn)，憑借自身地位逐步背離正常市場(chǎng)的交易行為。

這兩年加速的帶量采購(gòu)也一進(jìn)步加劇了原料藥行業(yè)集中度的提升。帶量采購(gòu)進(jìn)一步壓低了藥品的出廠價(jià)格，從而傳導(dǎo)到原料藥端，沒(méi)有成本優(yōu)勢(shì)的小廠陸續(xù)被出清，原料藥產(chǎn)能不斷縮減，行業(yè)集中度再次提升。

因此，分割銷(xiāo)售市場(chǎng)、無(wú)正當(dāng)理由拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易，諸如此類(lèi)的壟斷行為成了部分原料藥廠商的慣用操作，由于其具有一定隱秘性，通常并不易被監(jiān)管發(fā)現(xiàn)。

以上操縱原料藥市場(chǎng)的行為已經(jīng)影響到帶量采購(gòu)的進(jìn)行。4月14日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布公告稱(chēng)，蘇州東瑞制藥中標(biāo)的“注射用頭孢美唑鈉”，因企業(yè)未完成簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作環(huán)節(jié)，影響了采購(gòu)的正常執(zhí)行，取消公司中選資格。

公司在回復(fù)這一問(wèn)題時(shí)表示，未完成關(guān)鍵工作是因?yàn)槭袌?chǎng)上原料藥短缺，以及公司自身不具備庫(kù)存，何時(shí)可以恢復(fù)生產(chǎn)也難以預(yù)計(jì)。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)僅有哈藥集團(tuán)、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司、重慶吉斯瑞制藥有限責(zé)任公司等6家藥企，擁有頭孢美唑鈉原料藥的注冊(cè)生產(chǎn)批件。

很多藥品價(jià)格在帶量采購(gòu)中已經(jīng)打得非常低廉，部分廠商在報(bào)價(jià)時(shí)甚至為進(jìn)入名單過(guò)于壓價(jià)，中標(biāo)價(jià)格不具有應(yīng)對(duì)原料市場(chǎng)波動(dòng)的利潤(rùn)空間。一邊是原料藥價(jià)格上漲，一邊是藥品出廠價(jià)格下降，很多制劑廠商面臨的就是無(wú)藥可產(chǎn)，無(wú)利可圖的局面。

針對(duì)此類(lèi)情況，2020年國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》；再到今年2月，《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》明確提出，制定原料藥等專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)域的反壟斷指南與豁免制度適用指南。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展4＋7帶量采購(gòu)以來(lái)，5次采購(gòu)基數(shù)匯總金額達(dá)到了918．5億。大幅降價(jià)后，為醫(yī)保節(jié)省金額約為483．2億，效果顯著。因此，反壟斷已成為配合保障國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的順利進(jìn)行，為醫(yī)保減負(fù)的重要組合拳之一。

醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷已從原料藥進(jìn)入制劑領(lǐng)域

為保障醫(yī)保資金的高效使用，今年的醫(yī)藥反壟斷已經(jīng)從原料藥領(lǐng)域進(jìn)入制劑領(lǐng)域，“隱形藥王”揚(yáng)子江藥業(yè)被罰即為標(biāo)志性事件。

與原料藥壟斷手法類(lèi)似，作為制劑企業(yè)壟斷代表的揚(yáng)子江藥業(yè)，通過(guò)簽署合作協(xié)議、下發(fā)調(diào)價(jià)函、口頭通知等方式，與藥品批發(fā)商、零售藥店等下游企業(yè)達(dá)成固定藥品轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定藥品最低轉(zhuǎn)售價(jià)格的協(xié)議，并通過(guò)制定實(shí)施規(guī)則、強(qiáng)化考核監(jiān)督、懲罰低價(jià)銷(xiāo)售經(jīng)銷(xiāo)商、委托中介機(jī)構(gòu)監(jiān)督線上銷(xiāo)售藥品價(jià)格等措施保證該協(xié)議實(shí)施，進(jìn)而達(dá)到壟斷目的。

《行政處罰決定書(shū)》指出其行為排除、限制了競(jìng)爭(zhēng)，損害了消費(fèi)者合法權(quán)益和社會(huì)公共利益，違反《反壟斷法》第十四條“禁止經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人達(dá)成下列壟斷協(xié)議：（一）固定向第三人轉(zhuǎn)售商品的價(jià)格；（二）限定向第三人轉(zhuǎn)售商品的最低價(jià)格”的規(guī)定。

業(yè)內(nèi)相關(guān)人士表示，固定和限定價(jià)格在醫(yī)藥制劑行業(yè)普遍存在，已成行業(yè)的頑疾。毫無(wú)疑問(wèn)，在集采、壓縮藥品開(kāi)支的大環(huán)境下，揚(yáng)子江藥業(yè)的反壟斷處罰不會(huì)是最后一例，中成藥、常見(jiàn)病藥物均有受到反壟斷調(diào)查的風(fēng)險(xiǎn)。

與互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域的反壟斷不同，醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷是在帶量采購(gòu)背景下，對(duì)行業(yè)固有問(wèn)題的集中整治，不僅通過(guò)反壟斷來(lái)降低藥品價(jià)格，更是鞭策一些安于現(xiàn)狀，依靠市場(chǎng)地位“躺著賺錢(qián)”的老牌藥企，同時(shí)變相鼓勵(lì)在巨大風(fēng)險(xiǎn)下勇于投入自主研發(fā)的創(chuàng)新藥企。

醫(yī)藥市場(chǎng)反壟斷的新標(biāo)靶——并購(gòu)壟斷

2019年，BMS以現(xiàn)金＋股票合計(jì)740億美元對(duì)價(jià)完成對(duì)新基的收購(gòu)，在這場(chǎng)收購(gòu)中，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）一直堅(jiān)持要求必須先剝離新基的暢銷(xiāo)藥物Otezla，兩家公司的合并才能繼續(xù)進(jìn)行。

FTC認(rèn)為，新基的Otezla的適應(yīng)癥與BMS已上市的銀屑病關(guān)節(jié)炎藥物Orencia和在研的口服TYK2抑制劑BMS－986165重疊度高，將使合并后的公司在銀屑病市場(chǎng)擁有過(guò)大的份額，造成反壟斷擔(dān)憂。Otezla2018年銷(xiāo)售收入16億美元，較2017年增長(zhǎng)了26％。最終為了完成這場(chǎng)收購(gòu)，新基以134億美元的價(jià)格將Otezla銷(xiāo)售給了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手安進(jìn)。

誠(chéng)然商業(yè)公司的經(jīng)營(yíng)與并購(gòu)行為皆有其自由，但特殊疾病的有效醫(yī)療方案如果過(guò)度集中于單一醫(yī)藥公司，可能讓勢(shì)單力薄的患者個(gè)體承受更大的經(jīng)濟(jì)壓力以及療法可及性風(fēng)險(xiǎn)。FTC作為商業(yè)并購(gòu)的監(jiān)管方，以上考量顯然具有合理性。

中國(guó)頭部藥企在近年不斷壯大，其中不少公司未來(lái)也將走向并購(gòu)擴(kuò)張模式。隨著巨頭們的行業(yè)話語(yǔ)權(quán)不斷增強(qiáng)，如何控制并購(gòu)行為、避免細(xì)分疾病的療法壟斷，毫無(wú)疑問(wèn)會(huì)成為監(jiān)管層思考的重點(diǎn)�？傊�，醫(yī)保控費(fèi)、降低公共開(kāi)銷(xiāo)和病患支付壓力，仍將是一切的主旋律。

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