對(duì)于終末期心力衰竭患者而言，心臟移植是最佳的治療手段，但人體心臟供不應(yīng)求。

據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》，保守估計(jì)我國(guó)約有400萬(wàn)慢性心力衰竭患者。而全國(guó)35家（不含港澳臺(tái)）心臟移植中心，2015年到2018年共完成心臟移植1583例，接受心臟移植的人數(shù)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于晚期心力衰竭患者的人數(shù)。在等待心臟移植的過(guò)程中，一些患者很有可能會(huì)發(fā)病死亡。

這種情況下，患者可以考慮暫時(shí)植入人工心臟以維持生命，等待合適的心臟供體。Syncardia研發(fā)的人工心臟是世界上唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的全人工心臟，它被用作晚期心力衰竭患者心臟移植前的過(guò)渡治療，在臨床上已使用超過(guò)35年。

作為過(guò)渡性治療手段，Syncardia的人工心臟為晚期心力衰竭患者架起了一座生命橋。

首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的全人工心臟

心臟最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒張和（或）收縮功能障礙，不能實(shí)現(xiàn)正常的心臟泵血。人工心臟就是用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血功能，來(lái)維持患者全身的血液循環(huán)。

人工心臟按功能可以分為心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH）。心室輔助裝置是一種用于輔助心臟循環(huán)的機(jī)電泵，安裝在患者心臟周?chē)�，而全人工心臟則是用新的心室和瓣膜來(lái)替換患者的自然心臟。

Syncardia公司一直致力于研發(fā)全人工心臟，其心臟產(chǎn)品起源于歷史上第一顆永久性人工心臟Jarvik 7，已經(jīng)擁有30幾年的歷史。

1982年，心臟病患者Barney Clark首次植入了Jarvik 7，并且成功地存活了112天。之后在1985年到1991年期間，大約有170例患者使用Jarvik 7作為他們心臟移植前的過(guò)渡治療。但由于Jarvik 7的兩個(gè)心室通過(guò)數(shù)根電線連接到體外，所以患者在植入后容易發(fā)生敗血癥和多器官功能衰竭。1991年，F(xiàn)DA叫停了這款人工心臟的臨床應(yīng)用。

此后，Syncardia公司的前身——CardioWest公司對(duì)這款人工心臟進(jìn)行了改良，并重新命名為CardioWest。2004年，CardioWest人工心臟獲FDA批準(zhǔn)作為不可逆的雙心室衰竭患者心臟移植前的輔助治療手段，成為了當(dāng)時(shí)唯一一款獲FDA批準(zhǔn)和CE認(rèn)證的全人工心臟。

17年過(guò)去，Syncardia的全人工心臟仍然是全球唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。為了更好地研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售全人工心臟產(chǎn)品，公司正在不斷地調(diào)整人才隊(duì)伍。

Syncardia最初成立于2001年，初創(chuàng)成員有Jack G．Copeland、生物醫(yī)學(xué)工程師Richard G．Smith、介入心臟病專(zhuān)家Marvin J．Slepian。2016年9月，該公司被私人股權(quán)投資公司Versa資本管理有限公司收購(gòu)。

Don Webber于2018年加入Syncardia，負(fù)責(zé)制造運(yùn)營(yíng)、工程、質(zhì)量和供應(yīng)鏈物流的首席運(yùn)營(yíng)官。因?yàn)樵诠ぷ髦械某錾�表現(xiàn)，他于2019年晉升為首席執(zhí)行官。Don在生命科學(xué)領(lǐng)域擁有超過(guò)25年的管理經(jīng)驗(yàn)。此前，他曾擔(dān)任醫(yī)療器械公司OptiScan的首席運(yùn)營(yíng)官和巴德公司（C．R．Bard，被BD收購(gòu)）的制造運(yùn)營(yíng)副總裁。同年，Blago Herrera被任命為Syncardia的質(zhì)量副總裁，他曾在OptiScan公司擔(dān)任高級(jí)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)。

此外，Syncardia擁有出色的銷(xiāo)售隊(duì)伍。Eric Lambert是公司的歐洲銷(xiāo)售主管，他擁有超過(guò)18年的醫(yī)療保健行業(yè)全球銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗(yàn)。此前，他曾擔(dān)任Sorin集團(tuán)銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)主管。John Arancio是公司的北美銷(xiāo)售主管，他在醫(yī)療保健行業(yè)擁有30幾年的銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)。加入Syncardia之前，他在圣猶達(dá)醫(yī)療擔(dān)任過(guò)各種銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)。

兩款全人工心臟、兩款體外驅(qū)動(dòng)器，適應(yīng)更多患者和場(chǎng)景

來(lái)源：Syncardia官網(wǎng)

Syncardia的全人工心臟由兩個(gè)心室、四個(gè)瓣膜組成。其中兩個(gè)心室通過(guò)尼龍拉帶連接在一起，外科醫(yī)生可以根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)將心室放置在胸部，而四個(gè)瓣膜則控制著血流進(jìn)入和流出心室的方向。它是由一種特殊的生物相容性塑料制成，具有高度的抗疲勞性和強(qiáng)度，可以避免患者對(duì)植入物產(chǎn)生排異反應(yīng)。

這種全人工心臟運(yùn)作的原理是氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)。體外的氣動(dòng)泵能夠產(chǎn)生空氣和真空脈沖，對(duì)每個(gè)心室內(nèi)的隔膜進(jìn)行充氣和放氣，以推動(dòng)血液進(jìn)出心室。

此外，SynCardia 的人工心臟是一個(gè)固定速率的設(shè)備，在設(shè)置好節(jié)拍后，每分鐘的節(jié)拍都將保持不變。當(dāng)患者處于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)時(shí)，他的身體會(huì)自動(dòng)將更多的血液流到人工心臟，而人工心臟會(huì)相應(yīng)地將增加的血液回流到身體。

目前Syncardia公司共有兩款人工心臟、兩款體外驅(qū)動(dòng)器，適合更多的晚期心力衰竭患者和治療場(chǎng)景。

來(lái)源：Syncardia官網(wǎng)

SynCardia 70cc是世界上首個(gè)上市的全人工心臟，被FDA批準(zhǔn)用于終末期心力衰竭患者，作為他們心臟移植前的過(guò)渡手段。它在全球擁有1700多個(gè)移植患者，他們的年齡上至80歲，下至9歲。70cc TAH體積較大，適合大多數(shù)的男性和一些女性。它每分鐘能夠產(chǎn)生高達(dá)9．5升的血流，而通常情況下一個(gè)普通人在安靜時(shí)每分鐘的泵血量約為5升。

目前，70cc TAH正在進(jìn)行FDA批準(zhǔn)的調(diào)查設(shè)備豁免（IDE）臨床試驗(yàn)，針對(duì)沒(méi)有資格接受心臟移植的成年患者進(jìn)行治療。這或許是Syncardia向著永久性人工心臟邁出的關(guān)鍵一步。

50cc TAH是70cc TAH的較小版本，為大多數(shù)的婦女和一些青少年設(shè)計(jì)，它每分鐘能夠產(chǎn)生7．5升的血流量。這款產(chǎn)品使得更多的婦女和青少年能夠受益于全人工心臟這一技術(shù)，擴(kuò)大了移植患者的范圍。

根據(jù)SynCardia公司對(duì)患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)調(diào)查，50cc TAH的移植患者中，女性所占比例相較于70cc TAH而言有明顯的提升，同時(shí)18歲以下的兒童患者數(shù)量也有提升，占到了總移植人數(shù)的22％。

來(lái)源：Syncardia官網(wǎng)

Syncardia的人工心臟通過(guò)兩根穿過(guò)腹壁的插管與體外的驅(qū)動(dòng)器相連。為了方便患者的術(shù)后行動(dòng)，Syncardia根據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景研發(fā)了兩款驅(qū)動(dòng)器。

其中，C2驅(qū)動(dòng)器供患者在醫(yī)院療養(yǎng)時(shí)使用。醫(yī)務(wù)人員可通過(guò)C2驅(qū)動(dòng)器向兩個(gè)心室提供獨(dú)立、可調(diào)節(jié)的真空和壓力，根據(jù)每個(gè)患者的不同需求來(lái)定制驅(qū)動(dòng)器的性能。在使用過(guò)程中，C2驅(qū)動(dòng)器可以放置在醫(yī)院的推車(chē)或盒子里，以便于運(yùn)輸和充電。

在患者術(shù)后恢復(fù)的初期，C2驅(qū)動(dòng)器可放在醫(yī)院推車(chē)內(nèi)。推車(chē)配有大型觸摸屏顯示器、支撐把手和鎖定腳輪，能夠在患者行走時(shí)提供牢靠的支撐。而在患者可以下床行動(dòng)后，C2驅(qū)動(dòng)器又可放在相對(duì)較小的盒子中，方便病人行走、鍛煉。

當(dāng)患者病情穩(wěn)定可以出院時(shí)，SynCardia還提供一款自由便攜式驅(qū)動(dòng)器。這是一種更小、更輕的氣動(dòng)泵，重為13．5磅（約6．1公斤），可放在患者背包里隨身攜帶。等待心臟移植的過(guò)程十分漫長(zhǎng)，患者能夠帶著人工心臟在院外自由活動(dòng)，不僅是提高了他們的生活質(zhì)量，還可以省下一筆住院費(fèi)用。

離開(kāi)固定的醫(yī)療環(huán)境，適應(yīng)多變的生活場(chǎng)景，這是人工心臟模擬人體自然心臟的重要一步。

國(guó)產(chǎn)心室輔助裝置很有可能贏取本土市場(chǎng)

高難度的技術(shù)、較難展開(kāi)的臨床試驗(yàn)使得全人工心臟的發(fā)展始終保持低速度。

2020年末，法國(guó)Carmat公司獲歐盟CE認(rèn)證，其全人工心臟產(chǎn)品能夠作為晚期心力衰竭患者心臟移植前的過(guò)渡工具。經(jīng)過(guò)十幾年的研發(fā)試驗(yàn)，該公司的Aeson人工心臟將于今年第二季度上市。

盡管全人工心臟已經(jīng)投入商用，技術(shù)上也在逐漸進(jìn)步，但全球的總體移植數(shù)還是很少。首要原因就在于高昂的價(jià)格。人工心臟加上手術(shù)、術(shù)后排異藥物的費(fèi)用，這是一筆不小的開(kāi)支。其次是心臟移植的不可逆性。安裝全人工心臟之前會(huì)摘除掉患者原有的心臟，這個(gè)過(guò)程是不可逆的，很多人在心理上還是不敢用一顆機(jī)械心。

再就是生活上的不便，全人工心臟必須時(shí)刻有電，一旦電量耗盡，患者就會(huì)瀕臨死亡。而且患者需要隨身攜帶外部的驅(qū)動(dòng)器，有許多生活上的禁忌，不能碰水、劇烈運(yùn)動(dòng)等。

正是由于全人工心臟面臨技術(shù)壁壘、倫理挑戰(zhàn)等問(wèn)題，目前在人工心臟領(lǐng)域中應(yīng)用得更多的是心室輔助裝置。與全人工心臟不同，植入心室輔助裝置無(wú)需摘除人體原有的心臟，在心理層面上更容易被大眾接受。

目前，中國(guó)企業(yè)正在積極研發(fā)心室輔助裝置。國(guó)內(nèi)第一款也是唯一一款上市的心室輔助裝置是重慶“永仁心”人工心臟。它是重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進(jìn)日本HI－LEX集團(tuán)的技術(shù)來(lái)生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白。

而蘇州同心醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)出擁有完全自主產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟，重量不到180克，大小和乒乓球差不多。除了在確保運(yùn)行效率的同時(shí)盡量縮小人工心臟中血泵的體積，同心醫(yī)療還解決了血液相容性的問(wèn)題，有效避免了患者出現(xiàn)血栓。

目前為止，NMPA僅批準(zhǔn)了2例關(guān)于人工心臟治療終末期心臟衰竭安全性和有效性評(píng)價(jià)的注冊(cè)登記臨床試驗(yàn)研究，分別是永仁心和同心的人工心臟。這兩家公司走在了中國(guó)心室輔助裝置研發(fā)的前列。

盡管美國(guó)有雅培、美敦力等產(chǎn)業(yè)巨頭，已經(jīng)形成了較為成熟的心室輔助裝置市場(chǎng)。但目前這些高價(jià)產(chǎn)品還沒(méi)有進(jìn)入中國(guó)，國(guó)內(nèi)這個(gè)領(lǐng)域尚存在一片藍(lán)海。國(guó)產(chǎn)人工心臟有很大機(jī)會(huì)贏取本土市場(chǎng)。

作者：陳婕