CPE源峰為大股東。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，先瑞達醫(yī)療科技控股有限公司（下稱“先瑞達”）于8月12日至8月17日進行招股，摩根士丹利、中金公司為其聯(lián)席保薦人。

先瑞達是一家創(chuàng)新型介入醫(yī)療器械企業(yè)，主要為患者提供血管疾病的介入無植入治療方案，包括依靠藥物涂層、高分子材料、射頻消融和血栓抽吸四大技術(shù)平臺布局的多款血管介入相關(guān)產(chǎn)品。招股書顯示，CPE源峰為先瑞達最大股東，持股64．81％。

據(jù)悉，先瑞達引入的多名基石投資者已同意認購總額1．05億美元新股。基石投資者包括匯添富、CPE源峰、中金公司、達觀國際、Panjing Fund、Dymon Asia、保銀、易方達基金及新里程集團等。

先瑞達董事會主席及CEO李靜在醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過27年的經(jīng)驗。2006年至2008年，李靜擔任Invatec中國區(qū)負責人，Invatec主要研發(fā)及生產(chǎn)心臟、外周及神經(jīng)介入器械，隨后被美敦力（MDT．US）收購。加入Invatec前，李女士1994年起曾任職銷售心血管產(chǎn)品達十年。

先瑞達首席醫(yī)學官Silvio Rudolf SCHAFFNER在醫(yī)療器械行業(yè)有有超過28年的經(jīng)驗。2004年12月、2009年6月開始，Schaffner先后擔任Invatec的董事總經(jīng)理兼法律代表，以及管理層主席兼法律代表。Schaffner先生在骨科植入及血管介入領(lǐng)域擁有多項專利。

藥物涂層技術(shù)壁壘

先瑞達目前有兩款DCB（藥物涂層球囊）產(chǎn)品獲批上市。2016年，先瑞達推出了中國首款外周DCB產(chǎn)品AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM，比第二款同類產(chǎn)品領(lǐng)先約四年的時間。以2020年收入計，先瑞達的首款外周DCB產(chǎn)品市場份額約為86．9％，位于國內(nèi)市場第一。

先瑞達的第二款DCB產(chǎn)品AcoArt TulipTM ＆ LitosTM于2019年被FDA認定為“突破性器械”，并于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，為全球首款也是全球唯一一款基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果而獲監(jiān)管部門批準上市的治療膝下（BTK）DCB產(chǎn)品。

以上兩款DCB核心產(chǎn)品及先瑞達部分在研管線都基于先瑞達擁有的全球領(lǐng)先的藥物涂層技術(shù)。

DCB療法是一種創(chuàng)新療法，通過藥物涂層技術(shù)將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，DCB療法可以顯著降低血栓癥風險，避免支架斷裂及ISR，更重要的是，可以實現(xiàn)在人體內(nèi)“介入無植入”的主張。據(jù)弗若斯特沙利文資料，DCB在血管介入手術(shù)中日益普及，并正逐步取代支架。

DCB療法的理念由先瑞達首席技術(shù)官Ulrich Speck博士率先提出，Speck發(fā)明了全球首款DCB產(chǎn)品；他還發(fā)明了德國貝朗的SeQuent Please產(chǎn)品（全球銷售額最大的冠脈DCB產(chǎn)品）中使用的藥物涂層技術(shù)及美敦力的IN．PACT產(chǎn)品（全球銷售額最大的外周DCB產(chǎn)品）中使用的藥物涂層技術(shù)。Speck博士在藥物涂層技術(shù)領(lǐng)域還實現(xiàn)了其他許多突破性的進展。

來源：招股書

2011年Speck博士聯(lián)合創(chuàng)立了基于實驗室技術(shù)開發(fā)的公司InnoRa GmbH，該公司目前是DCB行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的藥物涂層技術(shù)主要供應商。2011年起，先瑞達與InnoRa GmbH就藥物涂層技術(shù)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，先瑞達可對相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)擁有優(yōu)先權(quán)。2019年1月，兩者深化合作，共同開發(fā)DCB產(chǎn)品。Speck博士于2020年10月起擔任先瑞達首席技術(shù)官。

不斷擴大的DCB療法適應癥

先瑞達已依托四大互相協(xié)同的技術(shù)平臺，將產(chǎn)品線拓展到了血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科及男科五大治療領(lǐng)域，可提供全套血管“介入無植入”的解決方案。

從獲批產(chǎn)品來看，AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM適用于股淺動脈（SFA）及腘動脈（PPA）病變；AcoArt TulipTM ＆ LitosTM適用于BTK病變。除了血管外科，先瑞達已將核心DCB產(chǎn)品適應癥布局至三個治療領(lǐng)域。因為DCB療法作為治療動脈狹窄的一種療法，在治療其他類型血管疾病也效果顯著。

來源：招股書

AcoArt TulipTM ＆ LitosTM現(xiàn)在國內(nèi)無同類競品上市。除AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM外，國內(nèi)獲批的適用于SFA／PPA的DCB產(chǎn)品僅有三款，分別來自心脈醫(yī)療（688016．SH）、美敦力和歸創(chuàng)通橋（02190．HK），三款均在2020年獲批。

來源：招股書

多個自研管線將成為首個國產(chǎn)獲批產(chǎn)品

此外，先瑞達還有24個候選管線在研。除了DCB產(chǎn)品中所使用的賦形劑的配方由InnoRa GmbH授權(quán)外，其他管線主要為自研候選產(chǎn)品，先瑞達在很多管線上有突破性或領(lǐng)先優(yōu)勢。

其中，射頻消融系統(tǒng)產(chǎn)品的適應癥針對大隱靜脈曲張（VV）。據(jù)弗若斯特沙利文，中國僅有三款射頻消融導管產(chǎn)品獲批用于治療VV，且先瑞達為兩家正在就用于治療VV的射頻消融導管在研產(chǎn)品在中國進行臨床試驗的公司之一。射頻消融包括射頻發(fā)生器和消融導管兩方面技術(shù)，而中國缺乏自主開發(fā)射頻發(fā)生器的能力，大部分廠商只能制造導管。先瑞達自主開發(fā)的射頻發(fā)生器能夠應用于不同適應癥，以多個工作頻率為特色，可與很多不同類型的導管兼容。

外周抽吸系統(tǒng)產(chǎn)品適用于治療靜脈血栓栓塞癥（VTE）。VTE包括肺血栓栓塞（PTE）及深靜脈血栓（DVT）。據(jù)弗若斯特沙利文，中國的DVT新發(fā)人數(shù)由2015年的110萬人增加至2019年的150萬人，復合年增長率為8．3％，估計將在2019年至2024年以7．8％的復合增速增加至220萬人。經(jīng)皮機械血栓清除術(shù)（PMT）為DVT介入手術(shù)的一種。目前十款外周PMT導管的國內(nèi)獲批產(chǎn)品均來自外企，先瑞達正在研發(fā)中的外周抽吸系統(tǒng)則有望成為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)外周抽吸系統(tǒng)。先瑞達是國內(nèi)極少數(shù)能同時制造抽吸泵及抽吸導管的公司之一，內(nèi)部研發(fā)測試已顯示出公司的抽吸導管在抽吸力及扭結(jié)阻力方面有出色表現(xiàn)。先瑞達已完成血栓抽吸產(chǎn)品的開發(fā)并正在向國家藥監(jiān)局注冊產(chǎn)品。

此外，先瑞達也有望成為中國第一家有能力自主研發(fā)血管腔內(nèi)旋磨器械的國產(chǎn)企業(yè)。血管內(nèi)旋磨器械為腔內(nèi)減容技術(shù)中使用的器械。為治療下肢動脈硬化，腔內(nèi)減容技術(shù)通過永久去除斑塊來獲得管腔，可避免血管的彈性回縮、減少了支架的植入，為未來再次治療提供了機會。血管腔內(nèi)旋磨器械聯(lián)合DCB可真正做到“介入無植入”，對大部分下肢動脈硬化斑塊進行治療，減少支架植入，從而使DCB更好地發(fā)揮作用，維持遠期通暢率，有突破性的臨床意義。目前國內(nèi)獲批的腔內(nèi)旋磨器械也全部為進口品牌。

2019年和2020年，先瑞達營業(yè)收入分別為人民幣1．25億元、1．94億元；毛利率為84．8％及84．4％，同期凈利為2310．5萬元及虧損4410．2萬元，虧損主要由于同期研發(fā)開支的增加。2019年和2020年，先瑞達研發(fā)開支由2550萬元增至8350萬元。