近日，云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌執(zhí)行院長(zhǎng)，攜潘家華主任，胡曉鵬主任，朱達(dá)主任、王首正主任、心超科駱志玲主任，在多學(xué)科Heart Team團(tuán)隊(duì)密切配合下，成功完成了由以心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的我國(guó)首款自主研發(fā)的介入二尖瓣置換產(chǎn)品 MitraFix?首例注冊(cè)臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著由胡盛壽院士作為全國(guó)PI的NMPA注冊(cè)試驗(yàn)正式啟動(dòng)，我國(guó)介入二尖瓣治療領(lǐng)域邁入新的篇章。

患者為年愈6旬老年男性，因反復(fù)心累氣緊入院，伴雙下肢進(jìn)行性水腫，入院診斷：二尖瓣重度關(guān)閉不全，心功能III級(jí)，合并心房顫動(dòng)，甲狀腺功能減退，嚴(yán)重的慢性阻塞性肺部疾病等并發(fā)癥。心超提示：左心房增大，左心室增大，心功能降低，肺動(dòng)脈高壓，瓣環(huán)擴(kuò)張，前后瓣葉脫垂，二尖瓣復(fù)合病變（FMR合并DMR）。

經(jīng)過云南阜外醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病MDT團(tuán)隊(duì)綜合討論評(píng)估該患者病情后，患者為傳統(tǒng)手術(shù)高危患者，瓣膜病變解剖無法行介入修復(fù)，決定進(jìn)行MitraFix?經(jīng)心尖二尖瓣植入。術(shù)前心臟CTA二尖瓣D形瓣環(huán)面積折算直徑34mm， 模擬植入34號(hào)介入二尖瓣膜（外經(jīng)約40mm）后左心室NeoLOVT面積可（＞150mm2）。手術(shù)在單純超聲引導(dǎo)下完成，采用左側(cè)肋間4cm微創(chuàng)切口心尖入路，在超聲引導(dǎo)下，輸送系統(tǒng)準(zhǔn)確跨瓣，并將瓣膜準(zhǔn)確釋放于二尖瓣瓣瓣環(huán)，瓣膜釋放后支架貼合牢固，無瓣周漏及瓣內(nèi)反流，二尖瓣前向血流通暢，平均壓力階差2mmHg，左心室流出道通暢，流出到血流速度為2．3m／s，平均壓力階差8mmHg。順利撤出輸送系統(tǒng)，關(guān)閉心尖切口，手術(shù)順利結(jié)束。

二尖瓣病變是發(fā)病率最高、介入治療難度最大的瓣膜疾病。在我國(guó)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，二尖瓣病變潛在患者人數(shù)逾千萬，治療缺口極大。同時(shí)，由退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣關(guān)閉不全構(gòu)成的復(fù)雜二尖瓣反流疾病譜，也大大增加了該類瓣膜病變的治療難度。介入二尖瓣診療器械的研發(fā)已成為全球心血管介入診療領(lǐng)域的熱點(diǎn)及難點(diǎn)。不同于介入二尖瓣修復(fù)，介入置換不受瓣膜病變解剖的限制，有著更好的患者解剖適用性和更佳廣泛的應(yīng)用前景，也是國(guó)際介入二尖瓣領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)。作為我國(guó)第一款擁有全球范圍自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且同時(shí)擁有經(jīng)心尖途徑及經(jīng)股靜脈途徑的介入二尖瓣置換產(chǎn)品，MitraFix?介入人工二尖瓣膜NMPA注冊(cè)臨床研究的順利開展，標(biāo)志著我國(guó)介入二尖瓣診療領(lǐng)域邁上新的臺(tái)階。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京阜外醫(yī)院、云南省阜外心血管醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病團(tuán)隊(duì)在胡盛壽院士的關(guān)心指導(dǎo)下和潘湘斌教授的帶領(lǐng)下，持續(xù)在介入二尖瓣領(lǐng)域探索前行。目前累計(jì)完成介入二尖瓣手術(shù)近百例，技術(shù)覆蓋了介入二尖瓣置換，介入二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)，介入二尖瓣人工腱索修復(fù)等多個(gè)技術(shù)路徑，形成了完善的治療體系。創(chuàng)新的引入全超聲影像引導(dǎo)二尖瓣介入診療的技術(shù)理念，相關(guān)系列學(xué)術(shù)成果發(fā)表于JACC cardiovascular intervention等頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊，期待更多的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)器械和國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)技術(shù)能夠惠及我國(guó)廣大的心臟瓣膜疾病患者。

作者：動(dòng)脈網(wǎng)