今年國(guó)家醫(yī)保藥品談判結(jié)果即將出爐,同時(shí)證監(jiān)會(huì)同意百濟(jì)神州等3家公司首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè),這對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)會(huì)帶來(lái)什么影響?

文丨三木海

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2021年11月11日,2021年度國(guó)家醫(yī)保藥品談判結(jié)束。2021年11月16日中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告,證監(jiān)會(huì)按法定程序同意百濟(jì)神州等3家公司首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)。百濟(jì)神州開(kāi)始出現(xiàn)頻繁出現(xiàn)在資本市場(chǎng)和醫(yī)藥市場(chǎng)的新聞中,借此我們也來(lái)探討以百濟(jì)神州為代表的創(chuàng)新藥藥企進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)其自身發(fā)展的影響。 根據(jù)百濟(jì)神州2021年11月5日發(fā)布的三季度季度報(bào)告,已在2020年進(jìn)入醫(yī)保目錄的百澤安(替雷利珠單抗)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)7700萬(wàn)美元銷(xiāo)售額,約4．9億元人民幣,同比增長(zhǎng)54%。其業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)源于醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍的擴(kuò)大帶來(lái)的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。但恒瑞醫(yī)藥旗下同時(shí)被納入醫(yī)保目錄的卡瑞利珠單抗以降價(jià)85%的代價(jià),卻換來(lái)了銷(xiāo)量的持續(xù)下滑。

本文將從醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新藥的態(tài)度變化、百濟(jì)神州成長(zhǎng)歷程和以百濟(jì)神州為代表的創(chuàng)新藥企市場(chǎng)發(fā)展三個(gè)方面試圖探討創(chuàng)新藥藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄對(duì)藥企的影響。

醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新藥需求的逐步提升

2021年國(guó)家醫(yī)保藥品談判,多支創(chuàng)新藥進(jìn)入談判目錄,同時(shí)數(shù)據(jù)顯示創(chuàng)新藥由獲批上市到納入醫(yī)保的時(shí)間正在縮短。

2021年國(guó)家醫(yī)保藥品談判結(jié)束,結(jié)果有望或11月底公布

2021年11月9日,2021年國(guó)家醫(yī)保藥品醫(yī)保目錄調(diào)整過(guò)工作正式啟動(dòng),并于11月11日結(jié)束,為期3天的醫(yī)保談判在北京落下帷幕,最終結(jié)果有望于11月底公布。

目前進(jìn)入談判名單的藥品有271個(gè),其中以百濟(jì)神州旗下帕米帕利為代表,包括和黃醫(yī)藥旗下的索凡替尼、賽沃替尼,恒瑞醫(yī)藥旗下的氟唑帕利,貝達(dá)藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥旗下的恩沙替尼和阿基侖賽等超過(guò)20種創(chuàng)新藥品種首次進(jìn)入談判目錄。

其中社會(huì)最關(guān)注的腫瘤市場(chǎng)熱門(mén)靶向藥物和療法涉及的包括PD-1單抗、BTK 抑制劑、PARP抑制劑等進(jìn)入醫(yī)保談判目錄,但是國(guó)內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液(一次120萬(wàn)元)通過(guò)初審,但未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判階段。

創(chuàng)新藥納入醫(yī)保步速加快

在上述新進(jìn)創(chuàng)新藥中,包括帕米帕利(百濟(jì)神州)、海曲泊帕乙醇胺(恒瑞醫(yī)藥)、恩沙替尼(貝達(dá)藥業(yè)),從這些品種在國(guó)內(nèi)獲批時(shí)間到進(jìn)入醫(yī)保談判目錄時(shí)間周期來(lái)看,大部分都在6-9個(gè)月(以2021 年6月30 號(hào)計(jì)算)以?xún)?nèi)。據(jù)《中國(guó)醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》披露,2017年這個(gè)時(shí)間為4～9年,2019年為1～8年,2020年則為6個(gè)月～5年,并且2016～2020年上市的34個(gè)創(chuàng)新藥中,已有26個(gè)進(jìn)入醫(yī)保目錄。
這意味著創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄的節(jié)奏正在明顯加速。參考目前醫(yī)保談判節(jié)奏,對(duì)于未來(lái)獲批上市的創(chuàng)新藥品種,市場(chǎng)普遍認(rèn)為從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)�？赡苤恍枰�更短的周期,更有樂(lè)觀方也認(rèn)為未來(lái)某些創(chuàng)新藥由獲批上市到納入醫(yī)�？赡苤恍�1個(gè)月。

百濟(jì)神州“三方”勢(shì)力的成長(zhǎng)

百濟(jì)神州作為中概股生物科技企業(yè)的代表,預(yù)計(jì)將成為A股+H股+科創(chuàng)板“三方”巨頭,同樣旗下商業(yè)化藥品納入醫(yī)保藥品目錄后的發(fā)展勢(shì)頭迅猛。

百濟(jì)神州即將完成的“三方”上市,資本對(duì)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的認(rèn)可

2021年11月16日,中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意百濟(jì)神州在科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè),募集資金約為200億人民幣。如果上市成功,百濟(jì)神州將成為全球首家在美國(guó)納斯達(dá)克、中國(guó)港交所與上交所三地上市的生物科技企業(yè)。

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司,專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物,成立于2010年,目前有三款自主研發(fā)藥品處于商業(yè)化階段,:分別為BTK 小分子抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊),抗 PD-1 單抗百澤安(替雷利珠單抗注射液)和PARP 抑制劑百匯澤(帕米帕利膠囊)。

在此次科創(chuàng)板IPO獲準(zhǔn)注冊(cè)前,2016年、2018年,百濟(jì)神州已先后登陸納斯達(dá)克、港交所上市,總募資已超過(guò)10億美元。

產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后的持續(xù)放量

根據(jù)百濟(jì)神州科創(chuàng)板招股說(shuō)明書(shū)顯示,截止2021年第二季度,百濟(jì)神州總營(yíng)收1．5億美元,其中產(chǎn)品收入共計(jì)1．386億美元,相較去年同期的0．656億美元增長(zhǎng)了111%。百澤安(替雷利珠)中國(guó)銷(xiāo)售額7490萬(wàn)美元(去年同期2940萬(wàn)美元),百悅澤(澤布替尼)銷(xiāo)售額4240萬(wàn)美元(去年同期700萬(wàn)美元),今年5月剛上市銷(xiāo)售的百匯澤(帕米帕利)銷(xiāo)售額已達(dá)220萬(wàn)美元。期內(nèi)總支出6．248億美元,研發(fā)支出為3．561億美元(去年同期2．86億美元)。
根據(jù)市場(chǎng)統(tǒng)計(jì),自2021年3月新醫(yī)保目錄開(kāi)始執(zhí)行以來(lái),百澤安(替雷利珠)、百悅澤(澤布替尼)和安加維(地舒單抗)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求顯著增加,2021年2季度進(jìn)入醫(yī)院的銷(xiāo)售數(shù)量分別達(dá)到納入醫(yī)保前的約13倍、28倍和23倍。

近日剛剛發(fā)布的三季度報(bào)告顯示,2021年第三季度產(chǎn)品收入共計(jì)約1．925億美元,相較去年同期9110萬(wàn)美元增長(zhǎng)111%。百悅澤(澤布替尼)全球銷(xiāo)售額總計(jì)6580萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)320%:美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額總計(jì)3370萬(wàn)美元,去年同期為570萬(wàn)美元,在中國(guó),百悅澤銷(xiāo)售額總計(jì)3210萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)223%。此外,百澤安(替雷利珠單抗)在中國(guó)的銷(xiāo)售額總計(jì)為7700萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)54%。

“囚徒困境”下的未來(lái)

“以量換價(jià)”的戰(zhàn)略促使藥企前仆后繼地進(jìn)入醫(yī)保目錄中來(lái)。在自由經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)上,藥品的價(jià)格和銷(xiāo)量并不完全是此消彼長(zhǎng)的關(guān)系,市場(chǎng)中仍然存在價(jià)低而銷(xiāo)量下滑的情況。并且在有了醫(yī)保目錄的加持下,價(jià)格和銷(xiāo)量的影響正在無(wú)限被放大。

醫(yī)保目錄新增藥品的大幅降價(jià)

2016年醫(yī)保目錄談判涉及非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物�？颂婺岷图�非替尼,價(jià)格降幅均在50%以上。2017年涉及利拉魯肽注射劑等36種藥品,包括腫瘤靶向藥、心血管病用藥以及血友病等重大疾病的藥品,平均降幅達(dá)44%,降幅最高達(dá)到70%。第三輪醫(yī)保談判涵蓋了治療非小細(xì)胞肺癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細(xì)胞白血病、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等10多種癌癥治療用藥,平均降幅達(dá)到56．7%。第四輪醫(yī)保談判中70個(gè)新增藥品談判成功,平均降幅60．7%。其中百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗,以及恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗均談判成功被納入醫(yī)保。第五輪醫(yī)保談判有22個(gè)高價(jià)抗癌藥新進(jìn)醫(yī)保,平均降幅達(dá)65%,其中在熱門(mén)的PD-1抗體藥物中,最終信達(dá)生物與禮來(lái)合資的PD-1免疫抗癌新藥信迪利單抗注射液以降價(jià)64%的幅度談判成功。

創(chuàng)新藥的內(nèi)卷和以量換價(jià)的勝敗

在騰籠換鳥(niǎo)的指導(dǎo)思想下,醫(yī)保目錄更新常態(tài)化,最大程度的保持醫(yī)保藥品的惠民原則,這也意味著后進(jìn)場(chǎng)的藥企在價(jià)格上并不占據(jù)優(yōu)勢(shì),甚至若以超低價(jià)入局,那么將會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)有著巨大的影響。

與此同時(shí),國(guó)內(nèi)現(xiàn)已有10 款 PD-1/PD-L1 單抗藥物獲批,其中上市的PD-1 單抗產(chǎn)品已有 8 個(gè),包括君實(shí)生物的拓益、信達(dá)生物的達(dá)伯舒、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡、百濟(jì)神州的百澤安、康方生物和正大天晴共同開(kāi)發(fā)的派安普利單抗,以及譽(yù)衡生物的賽帕利單抗6 個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和另外兩個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。

近些年,多個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物相繼納入醫(yī)保,但PD-1抑制劑銷(xiāo)售額出現(xiàn)兩極分化,包括百濟(jì)神州旗下的替雷利珠單抗和信達(dá)生物旗下的信迪利單抗銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅速。但恒瑞醫(yī)藥旗下卡瑞利珠單抗以降價(jià)85%的代價(jià),卻換來(lái)了2021年第三季度收入和利潤(rùn)同比下滑,三季度營(yíng)收同比下滑 14．84%,凈利潤(rùn)同比下降3．57%。

小結(jié)

在以量換價(jià)的總戰(zhàn)略格局下,醫(yī)保局、藥企和市場(chǎng)的博弈越發(fā)激烈。每輪醫(yī)保談判都對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有著巨大的影響,甚至于可能會(huì)決定某些企業(yè)的生存發(fā)展。特別是針對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域,鑒于創(chuàng)新藥銷(xiāo)售單價(jià)和研發(fā)成本普遍偏高、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間大的特點(diǎn),導(dǎo)致無(wú)論是首次納入醫(yī)保或者是調(diào)整適應(yīng)癥都將會(huì)影響企業(yè)未來(lái)戰(zhàn)略布局和發(fā)展。

根據(jù)《中國(guó)醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示,在2020年新冠肺炎疫情發(fā)生后,在全藥用量大幅下降的情況下,,2019年新增談判藥品用量增長(zhǎng)率依舊呈顯著增長(zhǎng)趨勢(shì),2020年3季度和4季度用量同比增長(zhǎng)率657．6%、786．8%。2020年新增談判藥品在2021年 3月1日正式實(shí)施,當(dāng)季度用量同比增長(zhǎng)率即達(dá)到 55%。同時(shí),目前創(chuàng)新藥品種納入醫(yī)保較大的降價(jià)幅度,2019年信迪利單抗首次進(jìn)入醫(yī)保價(jià)格降幅達(dá)到64%,2020年3 家本土PD-1以平均降價(jià)78%的代價(jià)全部納入醫(yī)保。

同時(shí),藥品價(jià)格降幅和銷(xiāo)量不及預(yù)期對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)后續(xù)研發(fā)熱情的影響和由此產(chǎn)生的資本市場(chǎng)情緒變化的風(fēng)險(xiǎn)是不能忽視的,如果“以量換價(jià)”并不能夠持續(xù)為企業(yè)成長(zhǎng)性帶來(lái)提升,那么對(duì)于“價(jià)”和“量”之間的關(guān)系就需要各方重新審視了。

總之,“以量換價(jià)”能否對(duì)藥企成長(zhǎng)性有著積極正面的影響,最終還是在于藥企面對(duì)醫(yī)保目錄時(shí)對(duì)“價(jià)”和“量”更加準(zhǔn)確的判斷和決策。

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