文:權(quán)衡財(cái)經(jīng) 研究員 錢(qián)芬芳

編:許輝

在我國(guó)以“以仿為主”的制藥工業(yè)領(lǐng)域,多達(dá)5000多家的藥廠(chǎng)中99%均系仿制藥企業(yè),19萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%都是仿制藥。不過(guò)這些仿制藥均為中低端產(chǎn)品,處于低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài),其70%的銷(xiāo)售市場(chǎng)也在國(guó)家集采平臺(tái)上,“4+7”帶量采購(gòu)和醫(yī)�？刭M(fèi)等政策讓仿制藥價(jià)格不斷下探,也削弱了其增長(zhǎng)預(yù)期。隨著近期科創(chuàng)板科創(chuàng)屬性考核趨嚴(yán),部分藥企業(yè)終止審核,原因要么是科創(chuàng)屬性不足要么是仿制藥藥企的定位屬性。

發(fā)力于仿制藥的上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):宣泰醫(yī)藥)擬沖科上市,將于11日迎來(lái)上會(huì)大考,保薦機(jī)構(gòu)為海通證券。公司本次擬發(fā)行新股不超過(guò)4,534萬(wàn)股,占發(fā)行后總股本的10%,擬投入使用募資金額6億元用于制劑生產(chǎn)綜合樓及相關(guān)配套設(shè)施項(xiàng)目、高端仿制藥和改良型新藥研發(fā)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

宣泰醫(yī)藥實(shí)控人為上海國(guó)資委,核心人員技術(shù)出資占三成;單一產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片占比近8成,市占率下滑;客戶(hù)集中度高,向單一供應(yīng)商采購(gòu)原料藥占比高;核心技術(shù)來(lái)源遭問(wèn)詢(xún),銷(xiāo)售費(fèi)用遠(yuǎn)低于同行;因Panexcell事件導(dǎo)致普羅帕酮銷(xiāo)售受限,遭輝瑞公司起訴。

實(shí)控人為上海國(guó)資委,核心人員技術(shù)出資占三成

宣泰醫(yī)藥成立于2012年8月,是一家專(zhuān)注于高端藥物制劑研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高科技型企業(yè)。上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司系由聯(lián)和投資、新泰新技術(shù)及Finer共同出資組建。2012年7月20日,聯(lián)和投資、新泰新技術(shù)及Finer共同出資設(shè)立宣泰有限,宣泰有限注冊(cè)資本10,000萬(wàn)元,其中聯(lián)和投資以貨幣出資6,500萬(wàn)元,新泰新技術(shù)以貨幣出資500萬(wàn)元,Finer以無(wú)形資產(chǎn)“藥物增溶專(zhuān)有技術(shù)”出資3,000萬(wàn)元。

2020年8月3日,宣泰有限進(jìn)行了股改。宣泰醫(yī)藥的控股股東為聯(lián)和投資,公司的實(shí)際控制人為上海市國(guó)資委。公司股東中,聯(lián)和投資、中科高研屬于國(guó)有股東,聯(lián)和投資持有公司23,300萬(wàn)股股份,持股比例為57．11%;中科高研持有公司272萬(wàn)股股份,持股比例為0．67%;截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日,公司的外資股份為Finer,持有公司17．26%的股份。

最近一年新增的股東包括上�？埔绾蛯幉�棲和。2020年4月26日,Finer將其持有的宣泰有限926．16萬(wàn)元注冊(cè)資本(對(duì)應(yīng)持股比例 2．27%)無(wú)償轉(zhuǎn)讓給宣生和健。宣生和健系公司董事、高級(jí)管理人員JIANSHENG WAN和MAOJIAN GU持股的公司。2020年5月6日,宣生和健將其持有的宣泰有限926．16萬(wàn)元注冊(cè)資本(對(duì)應(yīng)持股比例2．27%)以2,724萬(wàn)元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給上�？埔�。

同月,博風(fēng)集團(tuán)將其持有的宣泰有限3,679．80萬(wàn)元注冊(cè)資本(對(duì)應(yīng)持股比例9．02%)以1．08億元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給寧波棲和。博風(fēng)集團(tuán)和寧波棲和均系慕剛控制的企業(yè),慕剛出于對(duì)所控制企業(yè)架構(gòu)調(diào)整的需要進(jìn)行了本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓,寧波棲和取得股權(quán)的價(jià)格系依據(jù)博風(fēng)集團(tuán)的增資價(jià)格(2．94 元/股)平價(jià)受讓。

宣泰醫(yī)藥于2015年與慕剛控制的企業(yè)共同設(shè)立參股子公司博璞諾,報(bào)告期內(nèi)博璞諾為公司提供研發(fā)服務(wù);公司于2016年與慕剛控制的企業(yè)共同設(shè)立上海博宣,公司向其銷(xiāo)售保健品、提供技術(shù)服務(wù)。2018年,慕剛以2．94元/注冊(cè)資本的價(jià)格從創(chuàng)始股東新泰新技術(shù)受讓取得宣泰醫(yī)藥0．01%的股份,定價(jià)依據(jù)為各方參考當(dāng)時(shí)宣泰有限的估值并經(jīng)協(xié)商一致確定。截至本次申報(bào)前,由慕剛控制的寧波棲和持有公司股份比例已增至9．07%。此外,報(bào)告期內(nèi),公司主要產(chǎn)品泊沙康唑產(chǎn)品存在向慕剛親屬控制企業(yè)采購(gòu)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)的情形。

單一產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片占比近8成,市占率下滑

宣泰醫(yī)藥主要從事仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售以及CRO服務(wù)。2018年-2021年1-6月,公司的營(yíng)業(yè)收入分別為6092．59萬(wàn)元、1．41億元、3．17億元和1．55億元,凈利潤(rùn)分別為-3748．12萬(wàn)元、453．52萬(wàn)元、1．23億元和3699．93萬(wàn)元。2018年-2020年公司的營(yíng)收與凈利潤(rùn)連續(xù)大幅增長(zhǎng),2021年1-6月,公司營(yíng)業(yè)收入同比增加 9．03%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)同比下降53．20%,實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)3,831．23萬(wàn)元,同比下降30．56%。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分為產(chǎn)品收入和 CRO 服務(wù)收入,為公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的主要來(lái)源。

宣泰醫(yī)藥目前投產(chǎn)的產(chǎn)品品種相對(duì)有限,主導(dǎo)產(chǎn)品為泊沙康唑腸溶片(2021年1月國(guó)內(nèi)首仿獲批上市)、鹽酸安非他酮緩釋片(2021年10月獲批)和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊(正在NMPA審評(píng)中)。

2018年-2021年1-6月,三種產(chǎn)品合計(jì)銷(xiāo)售收入分別為1,956．21萬(wàn)元、7,757．49萬(wàn)元、2．64億元和1．24億元,占公司營(yíng)業(yè)收入的比例分別為32．11%、54．91%、83．48%和79．80%,占比較高。宣泰醫(yī)藥目前最主要的產(chǎn)品系泊沙康唑腸溶片,2020年收入為2．5億元,占營(yíng)業(yè)收入的比例為79．04%,占比較高,單一產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片的銷(xiāo)售對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)存在較大影響。

宣泰醫(yī)藥盡管除泊沙康唑腸溶片以外還取得了3項(xiàng)仿制藥的ANDA藥品批件,并有多個(gè)仿制藥在美國(guó)和中國(guó)申報(bào)已受理,但上述藥品并不一定能取得美國(guó)首仿或中國(guó)首仿,且部分藥品已有仿制藥獲批,與獲得中美首仿的泊沙康唑腸溶片存在一定的差異。

值得注意的是,公司銷(xiāo)售按地域劃分,報(bào)告期內(nèi)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于美國(guó)地區(qū)。2018年-2021年1-6月,公司外銷(xiāo)收入金額分別為1,956．21 萬(wàn)元、7,761．90萬(wàn)元、2．7億元和1．2億元,占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為33．05%、55．22%、86．07%和77．67%,是公司營(yíng)業(yè)收入的重要來(lái)源。公司外銷(xiāo)業(yè)務(wù)可能面臨進(jìn)口國(guó)政策法規(guī)變動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、貿(mào)易環(huán)境導(dǎo)致的地緣政治壁壘、受相關(guān)國(guó)家或地區(qū)管制等風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致外銷(xiāo)收入下降,進(jìn)而對(duì)公司盈利能力產(chǎn)生不利影響。

截至報(bào)告期末,宣泰醫(yī)藥的主導(dǎo)產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片主要面向美國(guó)市場(chǎng),根據(jù)FDA規(guī)定,其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手一旦獲批,其泊沙康唑腸溶片產(chǎn)品即可進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)。2021年2月,AET的泊沙康唑腸溶片已經(jīng)獲批。AET的獲批已經(jīng)對(duì)公司泊沙康唑腸溶片美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)生了一定影響:根據(jù)IMS數(shù)據(jù),2020年,宣泰醫(yī)藥市場(chǎng)占有率為41．34%,默沙東市場(chǎng)占有率為58．66%;2021年1-6月,公司市場(chǎng)占有率為38．86%,下降2．48%,默沙東市場(chǎng)占有率為53．81%,下降4．85%,AET市場(chǎng)占有率為7．33%。

隨著2021年AET的泊沙康唑腸溶片產(chǎn)品獲批,公司及默沙東的泊沙康唑腸溶片產(chǎn)品市場(chǎng)占有率均有所下降。由于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手AET產(chǎn)品的進(jìn)入,公司泊沙康唑腸溶片2021年3-6月美國(guó)市場(chǎng)的終端銷(xiāo)售價(jià)格相比去年同期下降了32．73%,由此測(cè)算的公司泊沙康唑腸溶片每年總收入預(yù)計(jì)下降約5,970．99萬(wàn)元,下滑比例為23．85%。

若泊沙康唑腸溶片美國(guó)市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?jǐn)?shù)量進(jìn)一步增加,終端售價(jià)和公司產(chǎn)品市場(chǎng)占有率將繼續(xù)降低。若銷(xiāo)售單價(jià)、銷(xiāo)量在2021年3-6月數(shù)據(jù)的下降幅度的基礎(chǔ)上,繼續(xù)同時(shí)下降15%,則公司凈利潤(rùn)將累計(jì)下降8,639．9萬(wàn)元,與2020年凈利潤(rùn)相比,變動(dòng)比例為-91．69%。

宣泰醫(yī)藥儲(chǔ)備的產(chǎn)品中有較多產(chǎn)品尚在申報(bào)中,此外還有部分在研產(chǎn)品尚未進(jìn)行申報(bào)。如果上述產(chǎn)品不能及時(shí)獲批上市,則會(huì)導(dǎo)致公司無(wú)法持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)品管線(xiàn),進(jìn)而可能對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生較大影響。若泊沙康唑腸溶片未來(lái)業(yè)績(jī)下滑,而儲(chǔ)備產(chǎn)品又不能及時(shí)獲批或銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期,則可能導(dǎo)致公司業(yè)績(jī)大幅下滑,對(duì)公司持續(xù)發(fā)展造成不利影響。

客戶(hù)集中度高,向單一供應(yīng)商采購(gòu)原料藥占比高

宣泰醫(yī)藥目前的仿制藥主要在美國(guó)銷(xiāo)售,主要通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售。報(bào)告期內(nèi),公司各期前五大客戶(hù)中,LANNETT、SANDOZ、VITRUVIAS分別為公司主要產(chǎn)品的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)商,分別向LANNETT、SANDOZ和VITRUVIAS銷(xiāo)售泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊。公司目前最主要的產(chǎn)品系泊沙康唑腸溶片,LANNETT作為公司泊沙康唑腸溶片的海外經(jīng)銷(xiāo)商,2019年、2020年和2021年1-6月的銷(xiāo)售收入占比分別為37．84%、79．04%和72．59%,客戶(hù)集中度高。公司已與 LANNETT簽訂了長(zhǎng)期框架協(xié)議,但如果未來(lái)因經(jīng)銷(xiāo)商原因,出現(xiàn)合作終止等情況,公司須與新的經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行談判,可能會(huì)影響公司的正常銷(xiāo)售。

報(bào)告期內(nèi),宣泰醫(yī)藥向供應(yīng)商采購(gòu)的主要原材料系原料藥。原料藥價(jià)格可能會(huì)受到市場(chǎng)價(jià)格、下游工藝水平、供應(yīng)商產(chǎn)能限制等方面的影響。公司的主要產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片的原料藥主要向浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司采購(gòu),2019年-2021年1-6月,公司向奧翔藥業(yè)的采購(gòu)金額分別為1,206．95萬(wàn)元、4,377．65萬(wàn)元和1,421．05萬(wàn)元,占當(dāng)期原材料采購(gòu)總額的比例分別為29．80%、56．95%和33．95%,占比較高。

公司已經(jīng)與奧翔藥業(yè)簽訂了長(zhǎng)期框架協(xié)議,但如果未來(lái)供應(yīng)商提供的泊沙康唑原料藥價(jià)格上升或不能保證穩(wěn)定供貨,則可能對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。據(jù)公開(kāi)資料臺(tái)環(huán)臨罰字罰[2021]第14號(hào)文件顯示,臺(tái)州市生態(tài)環(huán)境局臨海分局曾在2021年1月19 日因涉嫌超標(biāo)排放水污染物 當(dāng)事人廢水總排口總磷項(xiàng)目超標(biāo)出具行政處罰決定書(shū)。

核心技術(shù)來(lái)源遭問(wèn)詢(xún),銷(xiāo)售費(fèi)用遠(yuǎn)低于同行

宣泰醫(yī)藥的核心技術(shù)人員共5名,分別為JIANSHENG WAN、MAOJIAN GU、LARRY YUN FANG、李坤、林建紅。關(guān)于核心技術(shù)來(lái)源,根據(jù)招股說(shuō)明書(shū),公司經(jīng)過(guò)多年自主研發(fā)與技術(shù)積累,形成了難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)增溶平臺(tái))、緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)緩控釋平臺(tái))和固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)復(fù)方平臺(tái))三個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)。其中,增溶平臺(tái)和緩控釋平臺(tái)分別起源于創(chuàng)始股東Finer出資投入的無(wú)形資產(chǎn)難溶藥物增溶專(zhuān)有技術(shù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)增溶技術(shù))、無(wú)形資產(chǎn)藥物緩控釋專(zhuān)有技術(shù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)緩控釋技術(shù)),兩項(xiàng)技術(shù)系創(chuàng)始股東和核心技術(shù)人員JIANSHENG WAN過(guò)往長(zhǎng)期工作中在通用技術(shù)基礎(chǔ)之上對(duì)特定制劑技術(shù)及其具體應(yīng)用的自我方法論總結(jié)和經(jīng)驗(yàn),然后轉(zhuǎn)讓給Finer用于出資。

根據(jù)申報(bào)材料,JIANSHENG WAN此前長(zhǎng)期在公司主要產(chǎn)品泊沙康唑原研藥廠(chǎng)商先靈葆和默沙東任職。創(chuàng)始股東和核心技術(shù)人員MAOJIAN GU在加入公司時(shí)仍在雙健醫(yī)藥擔(dān)任總經(jīng)理,另有其他多名員工來(lái)自雙健醫(yī)藥和公司股東新泰新技術(shù),專(zhuān)利ZL201010528511．2來(lái)源于雙健醫(yī)藥轉(zhuǎn)讓。

此外,根據(jù)申報(bào)材料,宣泰醫(yī)藥多項(xiàng)制劑相關(guān)專(zhuān)利為受讓取得,且多項(xiàng)專(zhuān)利、 商標(biāo)與醫(yī)藥業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)。公開(kāi)資料顯示,公司從事藥品研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的主要子公司宣泰海門(mén)系2014年收購(gòu)取得。

報(bào)告期內(nèi),宣泰醫(yī)藥銷(xiāo)售費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為3．61%、3．89%、2．32%和2．21%,遠(yuǎn)低于同行業(yè)可比上市公司平均值38．31%、39．58%、33．48%和32．44%,但與博瑞醫(yī)藥銷(xiāo)售費(fèi)用率相似,公司稱(chēng)主要原因系公司產(chǎn)品為仿制藥且多為首仿,收入主要來(lái)源于仿制藥在美國(guó)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入和權(quán)益分成收入,市場(chǎng)上競(jìng)品較少,故無(wú)需承擔(dān)大額市場(chǎng)費(fèi)用;公司產(chǎn)品主要銷(xiāo)往美國(guó),在美國(guó)的客戶(hù)主要為知名經(jīng)銷(xiāo)商,公司與其合作模式為獲取銷(xiāo)售對(duì)價(jià)及權(quán)益分成,實(shí)現(xiàn)盈利,產(chǎn)品銷(xiāo)售不同于國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,不涉及醫(yī)藥流通環(huán)節(jié),因此銷(xiāo)售費(fèi)用率較低。

從宣泰醫(yī)藥把保健品的銷(xiāo)售與發(fā)明專(zhuān)利也計(jì)入公司的業(yè)績(jī)報(bào)表來(lái)看,證監(jiān)會(huì)對(duì)其科創(chuàng)屬性與企業(yè)定位屬性還是有一定的質(zhì)詢(xún)的。

因Panexcell事件導(dǎo)致普羅帕酮銷(xiāo)售受限,遭輝瑞公司起訴

宣泰醫(yī)藥鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊于2019年上市,該產(chǎn)品申報(bào)ANDA所涉及的生物等效性試驗(yàn)系由CRO公司Panexcell開(kāi)展的。 2021年9月16日,公司收到FDA信件:因Panexcell進(jìn)行其他生物等效性試驗(yàn)工作時(shí)涉嫌偽造數(shù)據(jù),要求公司對(duì)所申報(bào)的鹽酸普羅帕酮產(chǎn)品中的生物等效性試驗(yàn)部分進(jìn)行再研究或撤回該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。公司已經(jīng)回復(fù)FDA,將重新進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。若未來(lái)生物等效性試驗(yàn)不成功,或未能重新通過(guò)FDA審批,將導(dǎo)致普羅帕酮批件被撤銷(xiāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

此外,FDA已將公司產(chǎn)品的TE代碼暫時(shí)變更成BX,具有BX評(píng)級(jí)的藥物仍屬于批準(zhǔn)上市藥物,依然可以通過(guò)藥房或醫(yī)院憑處方獲得,但無(wú)法成為自動(dòng)替代品牌藥物的產(chǎn)品。公司預(yù)計(jì)重新進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)以及履行FDA審批程序的周期在6-9個(gè)月左右,在重新獲得原先的 TE代碼之前,普羅帕酮產(chǎn)品的銷(xiāo)售會(huì)受到不利影響。

截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日,宣泰醫(yī)藥存在1項(xiàng)未決訴訟,與在研項(xiàng)目枸櫞酸托法替布緩釋片相關(guān),2021年10月,公司收到輝瑞公司提起訴訟的起訴狀。根據(jù)該起訴狀,公司在美國(guó)申報(bào) ANDA 的產(chǎn)品枸櫞酸托法替布緩釋片的原研藥廠(chǎng)商——輝瑞公司,就公司的枸櫞酸托法替布緩釋片采用《Hatch-Waxman 法案》第Ⅳ段聲明進(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)的事宜在美國(guó)特拉華州地方法院發(fā)起了訴訟。

輝瑞公司的原研藥枸櫞酸托法替布緩釋片共存在三項(xiàng)核心專(zhuān)利,分別為化合物專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利和制劑專(zhuān)利,對(duì)于輝瑞公司的化合物專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利,公司均提交了PIII聲明,即在相關(guān)專(zhuān)利失效前,申請(qǐng)人不會(huì)上市仿制藥,輝瑞公司也未對(duì)化合物專(zhuān)利和晶型專(zhuān)利進(jìn)行任何主張。

針對(duì)制劑專(zhuān)利(“181專(zhuān)利”),公司進(jìn)行了專(zhuān)利挑戰(zhàn),并依據(jù)相關(guān)法規(guī),于2021年8月 20 日向輝瑞公司發(fā)送了告知函,對(duì)專(zhuān)利挑戰(zhàn)事項(xiàng)進(jìn)行了告知,并詳細(xì)說(shuō)明了宣泰醫(yī)藥申報(bào)的枸櫞酸托法替布緩釋片不會(huì)侵犯原研藥的制劑專(zhuān)利(即 PIV 聲明的策略 2)。

在輝瑞公司的起訴狀中主要有兩點(diǎn)要求,一,判決公司的枸櫞酸托法替布緩釋片的ANDA申報(bào)侵犯了輝瑞公司“181 專(zhuān)利”;二,公司枸櫞酸托法替布緩釋片的上市時(shí)間不得早于“181 專(zhuān)利”到期時(shí)間,即2034年3月14日。 雖然訴訟結(jié)果還未知,不過(guò)對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō),專(zhuān)利之爭(zhēng)往往是痛點(diǎn),也是尷尬之地。宣泰醫(yī)藥的主要市場(chǎng)在美國(guó),區(qū)別于主要市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)的一眾仿制藥企業(yè),其銷(xiāo)售費(fèi)用還是很低的,不過(guò)單一的產(chǎn)品和銷(xiāo)售市場(chǎng),一旦市占率下滑厲害,業(yè)績(jī)將變得異常難看,彼時(shí)擺在投資者面前將是進(jìn)退兩難的境地。從信披質(zhì)量來(lái)看,宣泰醫(yī)藥兩次招股書(shū)中2020年凈利潤(rùn)相差686．17萬(wàn)元的數(shù)據(jù)打架情況也讓其IPO之旅蒙上一層迷霧。