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2022年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量減少。FDA批準(zhǔn)10款新藥（NDA／BLA），包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4款藥品上市，其中Saphnelo為一款first－in－class藥物，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開(kāi)創(chuàng)了新的療法；NMPA本月未批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA沒(méi)有通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了7個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了1個(gè)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共265項(xiàng)，占21．32％。 

01全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況  

圖1：2010—2022年2月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1，截至2022年3月4日FDA官網(wǎng)披露，2022年2月FDA共完成68項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)10款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

其中ENJAYMO為補(bǔ)體C1s抑制劑，是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療冷凝集素�。–AD）的藥物，其活性成分SUTIMLIMAB是一款first－in－class人源化單克隆抗體，此前，F(xiàn)DA已授予SUTIMLIMAB突破性藥物資格和孤兒藥資格；PYRUKYND是一款首創(chuàng)口服丙酮酸激酶（PK）激活劑，也是丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）首個(gè)疾病修正療法，用于治療PKD成人患者溶血性貧血；ACUVUE THERAVISION WITH KETOTIFEN是強(qiáng)生全視旗下全球首個(gè)且唯一可同時(shí)矯正視力并緩解過(guò)敏性眼癢的藥物緩釋隱形眼鏡（全球首個(gè)藥械組合型隱形眼鏡），該產(chǎn)品曾于2021年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省的審批。

 表1：2022年2月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況 

截至2022年3月4日EMA官網(wǎng)披露，2012年至2022年2月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年2月EMA無(wú)推薦藥品上市。  

圖2：2012—2022年2月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況 來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù) 

截至2022年3月4日，EMA在2月新授權(quán)4款藥品上市，見(jiàn)表2。其中阿斯利康的first－in－class藥物Saphnelo是首個(gè)I型干擾素（I型IFN）受體拮抗劑，也是過(guò)去近10年來(lái)第一個(gè)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新療法，該產(chǎn)品于2021年8月獲得FDA上市批準(zhǔn)；Apexxnar為20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV20），是下一代肺炎球菌結(jié)合疫苗，2021年6月曾獲得FDA上市批準(zhǔn)，商品名PREVNAR 20，這是歐盟EMA首次批準(zhǔn)一種結(jié)合疫苗，可預(yù)防20種血清型引起的大多數(shù)侵襲性肺炎球菌病和肺炎。 

表2：2022年2月EMA授權(quán)藥物列表

來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)  

（三）NMPA批準(zhǔn)情況 

截至2022年3月4日NMPA披露，2022年2月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品25件。按劑型去重后，共20個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月NMPA未批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市。 

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況 

截至2022年3月4日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3742個(gè)，2022年2月共新增承辦65個(gè)受理號(hào)。截至2022年3月4日，共3741個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)1496個(gè)品規(guī)），本月共53個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)4個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共36個(gè)藥品品種。 目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1223個(gè)品規(guī)（191個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)31個(gè)品規(guī)（17個(gè)品種）的注射劑。2018年至2022年2月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。  

圖3：2018年至2022年2月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局 

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況 截至2022年3月7日，2月FDA共批準(zhǔn)202個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械20個(gè)，二類(lèi)器械176個(gè)，未分類(lèi)6個(gè)。 通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般和整形手術(shù)器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械，見(jiàn)圖4。

圖4 ：2022年2月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 

2022年2月沒(méi)有通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。 

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年3月7日，2022年2月國(guó)家局公示了7個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表3。 表3：2022年2月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心 

截至2022年3月7日，2022年2月國(guó)家局公示了1個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表4。 

表4：2022年2月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心 

截至2022年3月7日，2022年2月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品178個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)138個(gè)，進(jìn)口40個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)2月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)494個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械535個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共265項(xiàng)，占21．32％，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為255項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和物理治療器械。 

表5：2022年2月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2022年2月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省（152件）、河南�。�101件）、湖南省（77件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5 ：國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉

運(yùn)營(yíng) ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 一文速覽2月全球藥械最新獲批情況