國產(chǎn)重組八因子遭遇挫折。

8月14日，據(jù)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）官網(wǎng)消息，晟斯生物的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白收到了通知件，這表明其未能獲得批準上市。

同日，智飛生物的四價流感病毒裂解疫苗也收到了通知件。

科倫博泰的TROP2 ADC擬納入優(yōu)先審批程序。

8月14日，根據(jù)CDE（藥品審評中心）官網(wǎng)信息，科倫博泰的TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗擬被納入優(yōu)先審批程序，該藥物用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）步長制藥與LANCET就注射用BC001簽署經(jīng)銷和許可協(xié)議

8月14日，步長制藥公告稱，其控股子公司與俄羅斯公司LANCET簽署《經(jīng)銷和許可協(xié)議》，許可LANCET在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟和烏茲別克斯坦內(nèi)，作為產(chǎn)品上市許可的持有人對注射用BC001進行產(chǎn)品的注冊、包裝和質(zhì)量控制，以及作為地域內(nèi)的獨家經(jīng)銷商對產(chǎn)品進行商業(yè)化等。

/ 02 / 資本信息

1）東曜藥業(yè)扭虧為盈

8月13日，東曜藥業(yè)發(fā)布2024年半年報。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入為人民幣5.2億元，同比增長59%。其中產(chǎn)品銷售收入為人民幣4億元，同比增長44%，主要來自核心產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液樸欣汀®銷量持續(xù)攀升。CDMO/CMO 業(yè)務收入達人民幣1.13億元，同比增長144%。上半年，公司扭虧為盈，凈利潤達3155萬元。

2）遠大醫(yī)藥預計凈利潤增長超50%

8月14日，遠大醫(yī)藥公共表示，預計上半年凈利潤增幅不低于50%。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）恒瑞醫(yī)藥SHR2554片獲臨床許可

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR2554片獲臨床許可，擬聯(lián)合HRS-5041片用于治療晚期前列腺癌患者。

2）百濟神州BGB-45035片獲臨床許可

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟神州BGB-45035片獲臨床許可，擬開展治療中重度特應性皮炎的研究。

3）云晟研新BCM878口崩片獲臨床許可

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，云晟研新BCM878口崩片片獲臨床許可，擬開展治療精神分裂癥的研究。

4）君實潤佳RP903片獲臨床許可

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，君實潤佳RP903片獲臨床許可，擬用于PIK3CA相關過度生長綜合征（PROS）。

5）富龍康泰FP-208片獲臨床許可

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，富龍康泰FP-208片獲臨床許可，擬聯(lián)合PARP抑制劑治療晚期實體腫瘤。

6）科倫博泰蘆康沙妥珠單抗擬優(yōu)先審批

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫博泰TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗擬優(yōu)先審批，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。

7）晟斯生物長效重組八因子未獲批上市

8月14日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，晟斯生物注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白獲得通知件，意味著未能獲批準上市。

8）冠科美博公布c-MET小分子抑制劑癌癥2期臨床積極結(jié)果

8月14日，冠科美博公布在研c-MET小分子抑制劑vebreltinib于臨床2期試驗SPARTA中，用以治療非中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）MET融合實體瘤患者的積極初步臨床數(shù)據(jù)。

9）智飛生物四價流感病毒裂解疫苗未獲批上市

8月14日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，智飛生物四價流感病毒裂解疫苗獲得通知件，意味著未能獲批準上市。

/ 04 / 器械跟蹤

1）圣湘生物人ApoE基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒獲批上市

8月14日，圣湘生物公告，公司產(chǎn)品人ApoE基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市。

2）邁瑞生物半自動體外除顫器獲批上市

8月14日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，邁瑞生物半自動體外除顫器獲批上市。

3）先瑞達靜脈腔內(nèi)射頻閉合導管獲批上市

8月14日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先瑞達靜脈腔內(nèi)射頻閉合導管獲批上市。

4）微創(chuàng)神通血流導向密網(wǎng)支架獲批上市

8月14日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng)神通血流導向密網(wǎng)支架獲批上市。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日報

1）水木分子獲近億元天使輪次融資，專注生物醫(yī)藥大模型開發(fā)

8月14日，生物醫(yī)藥大模型公司水木分子宣布，已累計完成近億元人民幣融資，募集資金將主要用于生物醫(yī)藥多模態(tài)大模型，以及對話式藥物研發(fā)助手工具ChatDD產(chǎn)品的研發(fā)。

/ 06 / 海外藥聞

1）度伐利尤單抗聯(lián)合奧拉帕利在歐盟獲批治療子宮內(nèi)膜癌

8月14日，阿斯利康宣布，度伐利尤單抗和Lynparza聯(lián)合療法在歐盟獲得批準，用于治療某些原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。

       原文標題 : 晟斯生物長效重組八因子未獲批上市；科倫博泰TROP2 ADC擬獲優(yōu)先審批資格