雖然靠代理HVP疫苗賺的盆滿缽滿，但是AC－Hib疫苗占智飛生物的業(yè)績(jī)大頭，是目前公司簽發(fā)量最大的疫苗產(chǎn)品，如果再注冊(cè)申請(qǐng)遲遲未能得到審批，停產(chǎn)之下必將影響公司業(yè)績(jī)。

4月3日晚間，智飛生物發(fā)布2018年報(bào)，2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收52．28億元，同比增長(zhǎng)289．43％；凈利14．51億元，同比增長(zhǎng)235．75％。公司一季度預(yù)盈4．8億元至5．32億元，同比增長(zhǎng)85％－105％。

但在4月1日晚間智飛生物一則公告稱，公司旗下AC－Hib疫苗因產(chǎn)品批文到期，將暫停生產(chǎn)，消息一出，4月2日智飛生物股價(jià)跌停。據(jù)公告披露，智飛生物此次疫苗產(chǎn)品停產(chǎn)并非質(zhì)量問題，而是疫苗產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)行政程序尚完成。

AC－Hib疫苗占智飛生物的業(yè)績(jī)大頭，是目前公司簽發(fā)量最大的疫苗產(chǎn)品，如果再注冊(cè)申請(qǐng)遲遲未能得到審批，停產(chǎn)之下必將影響公司業(yè)績(jī)。

獨(dú)家疫苗批文5年有效期過期 再注冊(cè)遲遲未批

據(jù)公告披露，智飛生物該產(chǎn)品2014年4月2日獲得日獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)，并頒發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字 S20140003），批準(zhǔn)文號(hào)有效期 5 年。

2018 年 11 月 8 日，智飛生物子公司智飛綠竹向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交 AC－Hib 疫苗再注冊(cè)的申請(qǐng)，截止目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注冊(cè)批件。鑒于原藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至 2019 年 4 月 1日，因此，子公司在未獲得再注冊(cè)批件之前，將暫停 AC－Hib 疫苗的生產(chǎn)。

AC－Hib疫苗是智飛綠竹自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC 群腦膜炎球菌（結(jié)合）b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗”產(chǎn)品，用于預(yù)防 A 群、C 群腦膜炎奈瑟氏球菌以及 b 型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病。

據(jù)智飛生物披露，目前現(xiàn)已備足了約600萬支 AC－Hib疫苗產(chǎn)品，可滿足2019年全年銷售需求。但如果還不能獲得批準(zhǔn)，勢(shì)必將對(duì)之后的業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

AC－Hib疫苗為智飛綠竹獨(dú)家產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)僅此一家，市場(chǎng)占有率100％。根據(jù)2018年年報(bào)，AC－Hib三聯(lián)苗2018年批簽發(fā)644萬支，同比增長(zhǎng)36．84％。若以AC－Hib 疫苗210元一支的價(jià)格計(jì)算，2017年全年AC－Hib的對(duì)應(yīng)產(chǎn)值9．88億元，2018年全年AC－Hib的對(duì)應(yīng)產(chǎn)值則達(dá)到了13．52億元。但簽發(fā)量不等同于實(shí)際銷售量，2018年全年智飛生物自主產(chǎn)品營(yíng)收為12．70億元。

代理HPV疫苗18年業(yè)績(jī)大增 代理產(chǎn)品應(yīng)收超自主產(chǎn)品

從2018年年報(bào)來看，智飛生物業(yè)績(jī)可以說是一飛沖天，2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收52．28億元，同比增長(zhǎng)289．43％；凈利14．51億元，同比增長(zhǎng)235．75％。這都得益于其代理的默沙東HPV疫苗。

圖｜智飛生物近5年業(yè)績(jī)，來源：wind

智飛生物目前旗下產(chǎn)品分為自主產(chǎn)品和代理產(chǎn)品，此前于2017年之前，都是自主產(chǎn)品貢獻(xiàn)營(yíng)收的主要收入。從其營(yíng)收構(gòu)成來看，代理產(chǎn)品在2018年大幅增加，2018年自主產(chǎn)品營(yíng)收約為12．70億元，代理產(chǎn)品營(yíng)收為38．88億元，同比增長(zhǎng)達(dá)1318．9％。代理產(chǎn)品從17年在應(yīng)收中占比的20．41％，一下飆升至74．37％。

圖｜智飛生物營(yíng)收構(gòu)成，來源：wind

此前在2016年4月，食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)了新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，規(guī)定境外疫苗廠商只能在國(guó)內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)。而默沙東為全球范圍內(nèi)四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)家生產(chǎn)廠商。

在2011年，智飛生物就與默沙東建立了合作關(guān)系。之后在2017年，智飛生物將默沙東四價(jià)HPV疫苗引入中國(guó)市場(chǎng)，并計(jì)劃三年內(nèi)合作基礎(chǔ)采購46．31億元。在中國(guó)龐大的HPV疫苗市場(chǎng)需求下，未來智飛生物在代理產(chǎn)品上的收入有相當(dāng)大的保證。

獨(dú)家未獲批仍是風(fēng)險(xiǎn) 股價(jià)繼續(xù)大跌

如果從18業(yè)績(jī)來看，即使AC－Hib疫苗不獲批準(zhǔn)，智飛生物依然可以考代理產(chǎn)品保持一定的業(yè)績(jī)。中泰證券研報(bào)也指出目前公司生產(chǎn)有600萬支左右三聯(lián)苗（原生產(chǎn)批件有效期內(nèi)生產(chǎn)），后續(xù)有望陸續(xù)批簽發(fā)，基本可以滿足一年左右需求。按照中性預(yù)期三聯(lián)苗在2019年獲得再注冊(cè)批件，則對(duì)2019－2020業(yè)績(jī)沒有影響；若悲觀預(yù)期則再注冊(cè)無法獲得批件，新的三聯(lián)苗凍干劑型有望于2020年底獲批，則三聯(lián)苗缺貨0．5－1年，對(duì)2020年凈利潤(rùn)有一定影響。

但資本市場(chǎng)卻給出了自己的判斷，繼4月2日跌停之后，4月4日，智飛生物股價(jià)收于45．69元，跌4．73％，較53元的最高點(diǎn)已經(jīng)下跌了16．00％。

圖｜智飛生物股價(jià)