今年是新中國成立70周年。在國慶前夕，動脈網(wǎng)特別策劃“醫(yī)療創(chuàng)新系列報道”，通過我們對醫(yī)療各領(lǐng)域新技術(shù)新產(chǎn)品的報道梳理，試圖還原醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國家倡導(dǎo)自主創(chuàng)新大背景下所取得的成就。

我國醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平持續(xù)提升，產(chǎn)生了一批達(dá)到或引領(lǐng)國際先進(jìn)水平、在國際上具有示范和帶動作用的優(yōu)勢醫(yī)療技術(shù)，推動了重大疾病診療能力的提升。根據(jù)國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》對全球195個國家和地區(qū)醫(yī)療質(zhì)量和可及性排名顯示，1995年我國位列第110名，2015年提高到第60名，2016年提高到第48名，是全球上升幅度最大的國家之一。

盡管如此，因為發(fā)展時間較晚，我國的醫(yī)療技術(shù)很多領(lǐng)域還需要依賴國外技術(shù)，與大國身份并不匹配。正因為此，我國提出了醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)口替代，希望能在未來的時間快速縮短與國際先進(jìn)水平的差距。動脈網(wǎng)也對多個細(xì)分領(lǐng)域的進(jìn)口替代狀況進(jìn)行了分析，首先是高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代的現(xiàn)狀。

根據(jù)聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務(wù)人口處預(yù)測，到2040年，預(yù)計中國50歲以下人口數(shù)量將進(jìn)一步減少，而60歲和80歲以上人口數(shù)量將大幅上升。超老齡人群（80歲以上）數(shù)量預(yù)計將由2000年的1，200萬增至2030年的4，000萬以上。65歲以上老年人數(shù)量將由目前的1．15億激增至2030年的2．4億左右。

人口老齡化程度的不斷加深，國民生活水平不斷提高以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，帶來介入類手術(shù)需求的增加，使得我國對高值醫(yī)用耗材需求持續(xù)增加。政策端鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)升級，為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，推動進(jìn)口替代，打破國外產(chǎn)品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動國內(nèi)高值耗材市場快速發(fā)展。

高值耗材的特點決定了其較高的行業(yè)壁壘

高值耗材有一定的特殊性，因此也形成了行業(yè)特有的現(xiàn)象。首先，高值耗材有著較高的準(zhǔn)入門檻。這是由于醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域中的植入性耗材需要貼合人體的組織結(jié)構(gòu)和長期停留在人體內(nèi)，國家對其研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，并且實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度。

從技術(shù)角度而言，高值耗材行業(yè)是一個知識密集、資金密集且多學(xué)科交叉的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)等多種學(xué)科及技術(shù)。高值耗材產(chǎn)品專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)需要一個長期的過程，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備也都有極高的要求。沒有長時間的積累，后來者幾乎不可能對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。

人才競爭上也是同理。正如前面提到，高值耗材是一個跨學(xué)科的行業(yè)，強烈依賴研發(fā)與創(chuàng)新。因此，高值耗材的研發(fā)和生產(chǎn)都需要大量高水平多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。

成熟的醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品開發(fā)往往需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同工作5年以上的時間。

由于高值耗材行業(yè)在我國起步較晚，有經(jīng)驗的優(yōu)秀研發(fā)人員和管理人才在國內(nèi)極為稀缺。

除了企業(yè)本身技術(shù)實力上的差距，高值耗材的市場營銷及品牌建設(shè)也對國內(nèi)企業(yè)不利。醫(yī)用高值耗材的特點決定了該行業(yè)更適合經(jīng)銷商代理的模式。由于醫(yī)用高值耗材行業(yè)的特點，經(jīng)銷商一般較為穩(wěn)定，一般不會更換代理品牌以免流失部分醫(yī)院、醫(yī)生客戶。

大企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了穩(wěn)定的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，也有品牌影響力。后來者要想打入這個穩(wěn)定成熟的網(wǎng)絡(luò)，需要投入大量的資源。

同時，具有較高專業(yè)知識和素養(yǎng)的高素質(zhì)營銷團(tuán)隊對于后來者來說也是一道門檻。從客戶選擇的角度而言，高值耗材更是一個先入為主的行業(yè)。

不同于普通藥品，醫(yī)用高值耗材具有很強的不可替代性。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)需要的骨科植入性耗材零部件多且細(xì)碎，且均需使用廠商配套的手術(shù)工具。因此，為了防止?jié)撛诘娘L(fēng)險，醫(yī)生都傾向于在手術(shù)中配套使用同一個品牌的產(chǎn)品及工具。

與此同時，醫(yī)生必須經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)才能適應(yīng)某個品牌的產(chǎn)品。經(jīng)過長時間的積累，大品牌早已建立了完善的臨床跟蹤和培訓(xùn)機制。通過長期的教育推廣和臨床應(yīng)用，醫(yī)生對特定品牌的產(chǎn)品應(yīng)用已經(jīng)產(chǎn)生了一定程度的認(rèn)可。在沒有確實的證據(jù)證明新產(chǎn)品有明顯優(yōu)勢之前，沒有人會愿意冒著巨大的風(fēng)險去重新適應(yīng)其他品牌的產(chǎn)品。

我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史較短，僅有20多年時間。除了個別龍頭企業(yè)，國內(nèi)高值耗材企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力和市場競爭力都比較有限。

根據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家約130家，收入規(guī)模超過1億的不超過10家。一直到2015年，我國骨科植入類耗材行業(yè)前五大企業(yè)的市場份額合計也只有45．39％，行業(yè)集中度不高。

與此同時，深諳高值耗材行業(yè)發(fā)展規(guī)律的國際企業(yè)正在紛紛通過兼并收購的方式擴大市場規(guī)模。比如，強生于2012年正式收購辛迪思，合稱DePuySynthes。同時間，美敦力于2012年收購了國內(nèi)高值耗材明星企業(yè)康輝醫(yī)療；史賽克則于2013年收購創(chuàng)生醫(yī)療。行業(yè)整合趨勢明顯。

正是因為醫(yī)用高值耗材企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”，使得早期我國高值耗材行業(yè)的競爭力不足。一直到2016年，國外品牌高值耗材都在國內(nèi)占據(jù)較大優(yōu)勢，國外知名企業(yè)憑借其技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)在高端市場上有著明顯的競爭優(yōu)勢。

高值耗材的進(jìn)口替代勢在必行

以骨科和心臟介入為主的高值耗材有巨大的成長空間。根據(jù)智銀資本的行業(yè)研究報告，中國心血管高值耗材和骨科高值耗材的市場規(guī)模在2013年時為138億元，到了2018年，心血管高值耗材的市場規(guī)模迅速攀升至380億元，比2013年提升了近3倍。

同時，根據(jù)統(tǒng)計，心血管病現(xiàn)患病人數(shù)2．9億，隨著社會老齡化程度的加深，未來我國心血管病患病率和死亡率都處于上升階段。與此同時，隨著新農(nóng)合的實際報銷比例不斷提高，以及基層醫(yī)療水平的不斷提升，基層PCI手術(shù)的需求將得到釋放。這些因素都將讓中國心血管高值耗材市場保持快速增長，市場增速預(yù)計仍將保持20％左右的高增長率。

骨科高值耗材的市場規(guī)模在2013年達(dá)到118億元，到了2018年，市場規(guī)模達(dá)到了212億元，提升了接近兩倍。與此相對應(yīng)的則是，我國50歲以上骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達(dá)60％，直接推動關(guān)節(jié)類市場需求。

根據(jù)預(yù)測，關(guān)節(jié)類高值耗材的增速將在20％以上，高于醫(yī)療器械整體水平。

同我國其他行業(yè)一樣，國產(chǎn)高值耗材從無到有，在激烈的競爭中逐漸縮小了與國際先進(jìn)水平的差距。部分明星企業(yè)甚至在技術(shù)已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平。隨著國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力的不斷提升，我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)一直在努力實現(xiàn)進(jìn)口替代。

未來，進(jìn)口替代將成為國內(nèi)醫(yī)用高值耗材企業(yè)獲得高速增長的主要機會。

另一方面，進(jìn)口醫(yī)用高值耗材價格昂貴，對醫(yī)保支付及患者都造成了巨大的經(jīng)濟壓力，高值耗材的進(jìn)口替代勢在必行。近年來，國家相關(guān)部門也一直在對高值耗材進(jìn)口替代予以政策傾斜。

國家“十三五”規(guī)劃綱要明確要求建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，完善醫(yī)療服務(wù)體系。

科技部發(fā)布的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》則明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進(jìn)國產(chǎn)骨修復(fù)材料實現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。國務(wù)院于2013年發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；要加大政策支持力度，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場占有率和國際競爭力；國務(wù)院辦公廳于2015年發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。

2015年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要》和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材。我國的醫(yī)療保障報銷制度對醫(yī)療器械的發(fā)展也有重要影響。

由于醫(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對比，我國沒有推出類似藥品醫(yī)保目錄和基藥目錄的，專門針對醫(yī)用高值耗材的報銷指導(dǎo)目錄。隨著醫(yī)�？刭M趨緊，控費壓力成為懸在醫(yī)院頭上的達(dá)摩利斯克之劍。價格較低的優(yōu)質(zhì)國內(nèi)產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)口替代也成為可能。隨著公立醫(yī)院改革、分級診療的推進(jìn)及民營醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)用高值耗材尤其是國產(chǎn)骨科植入類耗材將得到較快較好的發(fā)展。

我國醫(yī)療高值耗材進(jìn)口替代近來的變化

經(jīng)過多年的發(fā)展，在支架、人工心臟瓣膜、骨科植入物以及義齒等高值耗材細(xì)分賽道，國內(nèi)有不少企業(yè)已經(jīng)成長為某一細(xì)分賽道的頭部企業(yè)。

支架領(lǐng)域是目前高值耗材進(jìn)口替代做得比較好的領(lǐng)域。早在2011年，全球心血管藥物支架的領(lǐng)軍企業(yè)美國強生就宣布退出心臟支架市場，距離2003年強生Cypher成為首個獲得FDA認(rèn)證的藥物洗脫支架還不到十年時間。2006年，強生心臟支架市占率最高時銷售額達(dá)到26億美元，在當(dāng)年全球40億美元規(guī)模的市場中占據(jù)了超過60％的市場份額。不過，到了2010年，強生心臟支架的銷售額就只有6．27億美元了。

強生心臟支架市場份額的急劇下降，重要原因之一是便是國內(nèi)心臟支架的進(jìn)口替代，將強生為代表的國外廠商逐漸擠出了市場。2004年，中國心臟支架市場基本被以強生為首的外企壟斷。不過，到了2010年，外資和國產(chǎn)品牌各自市場占有率變?yōu)?0％和80％。

根據(jù)第21屆全國介入心臟病學(xué)論壇公布的數(shù)據(jù)，中國心臟支架市場市占率排名前三的企業(yè)分別是樂普醫(yī)療（24％）、微創(chuàng)醫(yī)療（23％）和吉威醫(yī)療（20％，藍(lán)帆醫(yī)療全資子公司），均為國產(chǎn)品牌。3家國產(chǎn)心臟支架企業(yè)的合計市占率已經(jīng)達(dá)到67％，基本完成了進(jìn)口替代。

心臟瓣膜市場則是另一個值得一提的高值耗材領(lǐng)域。人工心臟瓣膜TAVR，又稱TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation）， 是治療心臟瓣膜疾病或缺損的最新技術(shù)，目前在國際上已成為常規(guī)，我國雖然起步較晚，但在國家政策、創(chuàng)業(yè)者和資本的助力之下，正在大跨步前進(jìn)。從全球來看，愛德華與美敦力兩家國際巨頭各自瓜分了TAVR全球65％與30％的市場。不過，啟明醫(yī)療參與研發(fā)的國產(chǎn)TAVI瓣膜VenusA－Valve在2017年獲準(zhǔn)上市。在2018年中，啟明醫(yī)療通過經(jīng)股動脈路徑植入瓣膜超過2000例，是其競爭對手植入數(shù)量的10倍，進(jìn)口替代的形勢讓人樂觀。

除了心臟支架，在新興的鼻竇支架領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)的表現(xiàn)也相當(dāng)不錯。浦易生物和美國intersect ENT在全球范圍內(nèi)形成兩雄爭霸的格局。兩家公司的產(chǎn)品也是目前全球唯一兩款通過認(rèn)證的鼻竇支架。

骨科高值耗材的進(jìn)口替代進(jìn)程要差一些，一個重要的原因是國內(nèi)龍頭企業(yè)的流失。2012年以來，原本在國內(nèi)骨科高值耗材領(lǐng)域排名前兩位的創(chuàng)生醫(yī)療和康輝醫(yī)療分別被國際品牌收購。國際品牌憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)一步擠壓傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。盡管如此，部分國產(chǎn)頭部廠商還是逐漸成長起來，類似大博醫(yī)療、威高骨科、天津正天和深圳凱利泰正努力在各個方面實現(xiàn)進(jìn)口替代。根據(jù)統(tǒng)計，2018年創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三大類骨科細(xì)分市場上，產(chǎn)品國產(chǎn)化率分別為67．85％、39．11％和26．73％。

圖片來源于久謙咨詢相關(guān)報告