2020年1月15日,“深脈分?jǐn)?shù)”取得了第一張國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)人工智能三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,獲批進(jìn)入臨床應(yīng)用!

作為全球首款完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的冠脈無(wú)創(chuàng)功能學(xué)評(píng)估產(chǎn)品,“深脈分?jǐn)?shù)”是首個(gè)進(jìn)入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市,國(guó)際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國(guó)上市。與國(guó)外同類產(chǎn)品相比,深脈分?jǐn)?shù)各項(xiàng)性能指標(biāo)均處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

產(chǎn)品卓越 全球領(lǐng)先

心血管疾病是人類健康第一殺手,國(guó)內(nèi)患病人數(shù)接近3億人,嚴(yán)重危害人民群眾生命健康。臨床上常用影像學(xué)的辦法,通過(guò)觀察冠脈血管的病變狹窄程度,來(lái)進(jìn)行心血管疾病的診斷。但越來(lái)越多的臨床研究結(jié)果表明,血管狹窄程度并不能直接反映病情的嚴(yán)重程度,評(píng)估血管的供血功能才是評(píng)價(jià)心肌缺血程度的關(guān)鍵。

目前臨床上常通過(guò)有創(chuàng)的壓力導(dǎo)絲進(jìn)行血管功能學(xué)評(píng)估。其主要問(wèn)題是導(dǎo)絲價(jià)格昂貴,同時(shí)病人需要進(jìn)行介入手術(shù),影響了血管功能學(xué)評(píng)估的大規(guī)模應(yīng)用和普及。為了解決這個(gè)問(wèn)題,科亞醫(yī)療匯集20位留美歸國(guó)博士、近百位國(guó)內(nèi)一流科研人員,聯(lián)合全國(guó)頂尖心血管疾病專家和醫(yī)院,運(yùn)用世界領(lǐng)先的深度學(xué)習(xí)算法及醫(yī)學(xué)影像分析算法等技術(shù),共同研發(fā)了“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”(商品名:“深脈分?jǐn)?shù)”)。該系統(tǒng)利用深度學(xué)習(xí)算法,實(shí)現(xiàn)了基于醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)進(jìn)行無(wú)創(chuàng)冠脈功能評(píng)估的技術(shù)革新,避免了不必要的冠脈造影檢查,也無(wú)需使用壓力導(dǎo)絲,是全球首個(gè)完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的無(wú)創(chuàng)冠脈功能學(xué)評(píng)估產(chǎn)品。

作為國(guó)內(nèi)首款獲批NMPA三類證的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品,深脈分?jǐn)?shù)的各項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)均達(dá)到世界領(lǐng)先水平。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院周玉杰教授主持的前瞻性多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,深脈分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)確度、關(guān)鍵指標(biāo)、運(yùn)算速度、結(jié)果產(chǎn)出時(shí)間等均領(lǐng)先于國(guó)外同類產(chǎn)品,其中就結(jié)果產(chǎn)出時(shí)間與國(guó)外同類產(chǎn)品相比,更是從3-8小時(shí)直接降到10分鐘以內(nèi)。該產(chǎn)品已于2018年獲得歐盟CE國(guó)際認(rèn)證,成功落地歐洲、東南亞等海外十余個(gè)國(guó)家。

據(jù)悉,科亞醫(yī)療已完成數(shù)億元融資,其中A輪由雅惠資本領(lǐng)投。

技術(shù)創(chuàng)新 順應(yīng)趨勢(shì)

從2015年開(kāi)始,國(guó)務(wù)院、國(guó)家發(fā)改委等部門(mén)連續(xù)發(fā)布多個(gè)政策文件,涉及人工智能滲透的各個(gè)領(lǐng)域:2016年5月由國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、工信部聯(lián)合發(fā)布《“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能三年行動(dòng)實(shí)施方案》;2017年《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》描繪了新一代人工智能發(fā)展的藍(lán)圖;2018年十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議發(fā)布《政府工作報(bào)告》,人工智能再次被寫(xiě)入。多項(xiàng)利好政策的發(fā)布進(jìn)一步推動(dòng)新一代人工智能研發(fā)應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)深度融合,人工智能已成為我國(guó)重要發(fā)展戰(zhàn)略。

深脈分?jǐn)?shù)通過(guò)其自主研發(fā)的DeepVessel、DeepFFR深度學(xué)習(xí)算法,利用冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描影像(CTA)進(jìn)行無(wú)創(chuàng)功能學(xué)分析(CT-FFR),將人工智能技術(shù)的應(yīng)用切入到臨床冠心病診療流程之中,從而有效提升我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)冠心病的診治水平,真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)革新。深脈分?jǐn)?shù)的成功研發(fā)符合我國(guó)人工智能發(fā)展戰(zhàn)略與整體規(guī)劃,并在人工智能技術(shù)應(yīng)用于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域起到了良好的示范效應(yīng)。

科技落地 利國(guó)利民

據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告》顯示,我國(guó)心血管病患病率及死亡率呈持續(xù)攀升態(tài)勢(shì),現(xiàn)患人數(shù)2．9億,這為我國(guó)公共衛(wèi)生及健康事業(yè)帶來(lái)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

深脈分?jǐn)?shù)的成功研發(fā)和臨床使用獲批,將為疑似冠心病人群的功能性缺血評(píng)估提供新的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)方法。深脈分?jǐn)?shù)具有無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)、便捷、高效的特點(diǎn),可避免不必要的冠脈造影檢查及介入治療,減少手術(shù)痛苦和風(fēng)險(xiǎn),并可用于冠心病早期診斷,使我國(guó)數(shù)千萬(wàn)冠心病及疑似冠心病患者獲益。在國(guó)家和社會(huì)層面,該項(xiàng)技術(shù)能夠大幅減少造影檢查、壓力導(dǎo)絲及后續(xù)的介入治療花費(fèi),可節(jié)省國(guó)家醫(yī)保支出,具有重大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值。