1.疫情速遞。

中國(guó)工程院院士：新型冠狀病毒不是SARS冠狀病毒，又發(fā)現(xiàn)5種藥物能抑制新冠病毒

2月9日，湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。針對(duì)新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)有關(guān)情況，中國(guó)工程院院士陳煥春表示，目前初步篩選出3種潛在藥物能夠抑制病毒復(fù)制，用于新冠肺炎的治療，近期又發(fā)現(xiàn)5種藥物對(duì)病毒有抑制作用。同時(shí)，陳煥春院士在發(fā)布會(huì)上澄清：新型冠狀病毒不是SARS冠狀病毒，此前在湖北新冠肺炎疫情防控工作例行新聞發(fā)布會(huì)上的表述存在口誤。

專家回應(yīng)核酸檢測(cè)“假陰性”：核酸不再是唯一的診斷依據(jù)

2月9日，湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)徐順清表示，核酸檢測(cè)存在一定的假陰性，也就是一部分病人沒(méi)有檢測(cè)出來(lái)。這樣可能造成一些傳染源沒(méi)有真正被識(shí)別出來(lái)，有擴(kuò)大的風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)以后，以前診療方案把核酸檢測(cè)作為唯一的診斷依據(jù)，現(xiàn)在第五版診療方案把CT和臨床也作為依據(jù)，這三個(gè)方面結(jié)合起來(lái)，作為對(duì)病人恢復(fù)情況的判斷。

國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司：保障藥械安全可及全力服務(wù)疫情防控需要

2月8日，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，在疫情防控當(dāng)中，藥品監(jiān)管部門最根本的職責(zé)和使命主要是兩個(gè)方面：一是嚴(yán)格監(jiān)管，保障藥品、醫(yī)療器械的安全。二是對(duì)新研發(fā)的可能有效的藥品和醫(yī)療器械要加快技術(shù)審評(píng)，力爭(zhēng)盡快上市。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局于1月26日、28日、31日，先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)核酸檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)，擴(kuò)大了新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)試劑的供給能力，有力地服務(wù)疫情防控需要。

國(guó)家衛(wèi)生健康委：在疫情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)工作

2月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于在疫情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)工作的通知》。通知稱，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作的決策部署，在疫情防控工作中要充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的優(yōu)勢(shì)作用，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)便捷的診療咨詢服務(wù)。

2. 在過(guò)去的24小時(shí)內(nèi)，動(dòng)脈網(wǎng)共監(jiān)測(cè)到生物醫(yī)藥領(lǐng)域1起投融資信息。

艾棣維欣獲3000萬(wàn)元融資，支持新型冠狀病毒疫苗臨床前研發(fā)

近日，疫苗研發(fā)企業(yè)艾棣維欣獲3000萬(wàn)元融資，投資方為上市公司鵬鷂環(huán)保，本輪融資將用于支持新型冠狀病毒防疫抗疫相關(guān)的疫苗藥品研發(fā)生產(chǎn)。目前，目前艾棣維欣已經(jīng)完成DNA疫苗的設(shè)計(jì)，并已快速制備出疫苗候選品種，正在進(jìn)行后續(xù)的實(shí)驗(yàn)工作。預(yù)計(jì)4個(gè)月至6個(gè)月完成臨床前的開(kāi)發(fā)，并申請(qǐng)進(jìn)入臨床階段。

3.審批情況，國(guó)家藥監(jiān)局最新動(dòng)態(tài)。

科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市

近日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品注冊(cè)批件》。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為默克公司開(kāi)發(fā)的抗血小板藥物，用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者，預(yù)防早期心肌梗死；及計(jì)劃進(jìn)行直接PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）的急性心肌梗死患者，以減少重大心血管事件的發(fā)生。

康恩貝全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2月10日，康恩貝制藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，屬治療良性前列腺增生癥用藥，為選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。

華海藥業(yè)鹽酸舍曲林片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

近日，浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸舍曲林片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。鹽酸舍曲林片由輝瑞公司研發(fā)，主要用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀和強(qiáng)迫癥。

全球生物醫(yī)藥最新進(jìn)展

01 新藥進(jìn)展

恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302片獲批臨床，擬用于斑禿

2月10日，CDE臨床默示許可欄目顯示，恒瑞子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片獲批一項(xiàng)臨床，擬用于斑禿的治療。SHR0302 是恒瑞自主研發(fā)的JAK1抑制劑，可選擇性抑制JAK 激酶，阻斷JAK/STAT通路，調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)活動(dòng)，是臨床上自身免疫疾病的重要治療藥物。

罕見(jiàn)病療法公司Zogenix抗癲癇新藥達(dá)到3期主要終點(diǎn)

日前，致力于開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病療法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑組相比，F(xiàn)intepla治療組中患者的癲癇發(fā)作頻率較基線時(shí)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低。

02 企業(yè)新聞

廣生堂開(kāi)展抗2019-nCoV藥物研發(fā)

2月10日，廣生堂晚間公告稱，2月6日，公司向疫情核心區(qū)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院遞交了研究者發(fā)起的G2、G3兩個(gè)仿制藥用于治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究的全套倫理審批資料。2月7日，研究者發(fā)起的臨床“G2或G3仿制藥治療輕、中度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預(yù)試驗(yàn)研究”獲得倫理批件，現(xiàn)正在有序推進(jìn)中。

中國(guó)兩家藥企首次躋身全球制藥品牌價(jià)值25強(qiáng)

近日，英國(guó)品牌價(jià)值咨詢公司Brand Finance發(fā)布2020年全球品牌價(jià)值藥企25強(qiáng)排名。第一名強(qiáng)生，品牌價(jià)值相比2019年下降了11％至109億美元，但仍然是制藥行業(yè)最有價(jià)值的品牌。今年制藥業(yè)最具價(jià)值品牌首次擴(kuò)大到25個(gè)，國(guó)藥集團(tuán)（Sinopharm）和上海醫(yī)藥（SPH）成為中國(guó)僅有的兩家入選藥企品牌。而包括武田在內(nèi)，亞洲共有三家藥企進(jìn)入全球排名。

03 商業(yè)合作

康泰生物與艾棣維欣簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，研發(fā)新冠DNA疫苗

2月9日，康泰生物宣布已與艾棣維欣(蘇州)生物制藥有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議書(shū)》。雙方組成工作小組，協(xié)調(diào)各方資源，研究開(kāi)發(fā)新冠DNA疫苗，解決疫苗臨床前研究、臨床申報(bào)和臨床試驗(yàn)中遇到的問(wèn)題。

綠葉制藥與Cipla Medpro就思瑞康在南非等地獨(dú)家分銷及推廣權(quán)達(dá)成協(xié)議

2月10日，綠葉制藥集團(tuán)宣布已與全球制藥公司Cipla Limited全資子公司Cipla Medpro South Africa (Pty) Limited（Cipla Medpro）達(dá)成協(xié)議，授予后者在南非、納米比亞、博茨瓦那獨(dú)家分銷和推廣抗精神病藥物思瑞康?和思瑞康緩釋片。

04 其他消消息

美國(guó)癌癥試驗(yàn)證實(shí)CRISPR編輯免疫細(xì)胞安全

近日，據(jù)英國(guó)《新科學(xué)家》網(wǎng)站報(bào)道，美國(guó)科學(xué)家將CRISPR技術(shù)編輯的免疫細(xì)胞注射到3名晚期癌癥患者體內(nèi)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重副作用。研究人員稱，這是美國(guó)首個(gè)此類試驗(yàn)，也是世界首個(gè)公布結(jié)果的CRISPR癌癥試驗(yàn)，結(jié)果鼓舞人心，有望為未來(lái)更多試驗(yàn)鋪平道路。