仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，也就是說仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），標(biāo)志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開。截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價(jià)受理總數(shù)達(dá)到1722個(gè)受理號，其中注射劑一致性評價(jià)受理號為557個(gè)。

值得注意的是2019年國家藥監(jiān)局首次公布了注射劑的參比制劑。2019年10月15日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》意見，由此，注射劑一致性評價(jià)終獲提速，全面展開。

制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。

我國絕大多數(shù)藥品是國外原研藥過了專利保護(hù)期的仿制藥，相當(dāng)部分仿制藥雖然在分子結(jié)構(gòu)、劑量、生產(chǎn)程序等與國外原研藥相似，但由于生產(chǎn)工藝、原輔料純度、質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境等方面達(dá)不到國外的標(biāo)準(zhǔn)，因此療效與原研藥有一定的差別。為此，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、療效曾長期受到患者廣泛詬病。

過去我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品療效上與原研藥存在一定差距。現(xiàn)在開展仿制藥一致性評價(jià)，是一次補(bǔ)課，它使仿制藥在質(zhì)量和療效上大幅提升，與原研藥一致，在臨床上真正可代替原研藥。

很多高等級醫(yī)院的醫(yī)生為患者開具處方時(shí)，傾向于選擇進(jìn)口藥（當(dāng)然也要考慮患者的經(jīng)濟(jì)能力），尤其是對急重病人搶救，關(guān)鍵時(shí)刻首先考慮使用原研藥，原研藥雖然價(jià)格貴些，但質(zhì)量和療效有保證，治療時(shí)期，救命時(shí)刻不能有絲毫馬虎。

現(xiàn)在通過一致性評價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥大致一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)�；�金的使用效率。比如，“瑞舒伐他汀鈣片”同樣劑量的進(jìn)口藥每盒賣近60元，而國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的只賣幾塊錢元，也逼迫了進(jìn)口產(chǎn)品的大幅降價(jià)！可以說，如果沒有國內(nèi)仿制藥氯吡格雷的競爭與療效好，賽諾菲的波立維是不可能大幅降價(jià)80％多的！他們還是會賣高價(jià)，多賺錢！只有仿制藥質(zhì)量提高了，醫(yī)院才能實(shí)現(xiàn)與原研藥互相代替，推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在三甲大醫(yī)院重要治療領(lǐng)域的藥品銷售比達(dá)80％的局面。

國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價(jià)，也有利于創(chuàng)新。因?yàn)橹苿┦怯行С煞帧⑤o料和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。尤其是，一致性評價(jià)與藥品集采掛鉤。事實(shí)上會開始大幅增加其真實(shí)出貨量，而醫(yī)藥工業(yè)是一個(gè)產(chǎn)業(yè)化配套的過程，出貨量的增加會帶動所有原輔料，包材以及上游精細(xì)化工產(chǎn)品的生產(chǎn)量，并且可以不斷優(yōu)化工藝。比如輔料工藝，原料藥工藝，上游精細(xì)化工產(chǎn)品的質(zhì)量與工藝，層層倒逼，一個(gè)產(chǎn)品通過了一致性評價(jià)其實(shí)是產(chǎn)業(yè)鏈上所有產(chǎn)品都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才能做到！

同時(shí)大工業(yè)生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)室科研是根本不同的，其實(shí)道理也不復(fù)雜，如果一個(gè)產(chǎn)品只賣幾噸，那么做的很多優(yōu)化是沒什么價(jià)值的，可能不夠成本，特別是對單一廠家來說！只有當(dāng)開始大幅增加需求量的時(shí)候，上下游產(chǎn)業(yè)鏈一起開動，才能在運(yùn)動中不斷摸索與進(jìn)行大規(guī)模質(zhì)量與工藝優(yōu)化，帶來全面醫(yī)藥工業(yè)水平的提升！換句話說，很多問題只能在大生產(chǎn)背景中解決，并不是實(shí)驗(yàn)室的簡單放大，工業(yè)上如果有這種需求，會比十所大學(xué)的科研水平都要厲害！最終從生產(chǎn)端，原料端，甚至醫(yī)藥裝備制造與工業(yè)設(shè)計(jì)等各領(lǐng)域，全面促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)水平的進(jìn)步！

在銷售端，由于在藥品集中采購中，優(yōu)先采購?fù)ㄟ^仿制藥一致性評價(jià)的藥品，未通過一致性評價(jià)的藥物將難以進(jìn)入政府藥品集中采購的名單，或者采購價(jià)格更低。因此隨著全國藥品集中帶量采購的落地，那些未入選集中采購名單、未通過一致性評價(jià)的企業(yè)及品種的銷售人員注定會受到?jīng)_擊，即丟失市場的醫(yī)藥代表到銷售總監(jiān)，將難以幸免地卷到裁員潮或者轉(zhuǎn)崗潮中去。但相反的是，那些創(chuàng)新藥所需的一線具專業(yè)化推廣能力的醫(yī)藥代表及醫(yī)學(xué)市場部人員門檻將抬高，市場空間也將進(jìn)一步提升。其實(shí)這是一種不斷市場化優(yōu)勝劣汰的過程！

因此，一致性評價(jià)對制藥企業(yè)銷售行為的影響也是深遠(yuǎn)的，將有助于扭轉(zhuǎn)長期存在的帶金銷售的亂相，而過去銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂，也是一種“劣幣驅(qū)逐良幣”的過程，導(dǎo)致一批生產(chǎn)上偷工減料，產(chǎn)品上毫無創(chuàng)新或者搞一些虛頭巴腦制劑創(chuàng)新的企業(yè)，反而比加大研發(fā)與管理力度的企業(yè)活得更好，這會極大抑制創(chuàng)新，也抑制了企業(yè)不斷優(yōu)化制造工藝的愿望，因?yàn)楹萌瞬�沒有給他好果子吃！換句話說，保護(hù)壞孩子，不進(jìn)行懲罰或者懲罰極輕，是對全體好孩子的一種巨大傷害，是對國家和民族的犯罪！也會不斷拉大我們與世界先進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)工藝水平的差距！

因此仿制藥一致性評價(jià)疊加集采，將促使企業(yè)更加注重產(chǎn)品本身的質(zhì)量與學(xué)術(shù)推廣，有助于進(jìn)一步提升制藥企業(yè)的生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)、市場與銷售的整體實(shí)力，從醫(yī)藥大國變成醫(yī)藥強(qiáng)國！

一個(gè)國家怎么可能靠一群只會搞回扣的藥企去參與國際市場競爭呢！