3月31日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務部署視頻會議。要求各級藥品監(jiān)管部門做好疫情防控相關藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實保證出口藥品質(zhì)量符合要求。

同時，商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局也聯(lián)合發(fā)文：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)須首先取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并同時符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求后才準許出口。

這其中，西班牙衛(wèi)生部在中國購買的易瑞生物快速檢測試劑盒“質(zhì)量不合格”事件成為了各部委聯(lián)合發(fā)文的導火索。隨后，易瑞生物3月27日在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，假陰性的出現(xiàn)不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結(jié)果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。

在這之前，國外并未明確要求企業(yè)需要提供國內(nèi)注冊批文。國內(nèi)企業(yè)即使未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證，就能允許出口歐洲國家。緊隨其后，F(xiàn)DA也在3月28日發(fā)布“緊急使用管理”，將我國KN95標準口罩排除在外。這離3月17日FDA放寬要求接受我國KN95標準口罩僅有不到兩周時間。

這便有了NMPA“史上最嚴”出口管控規(guī)定的出臺。同時，NMPA還發(fā)布了新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機、防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩6類出口管控物資獲得國內(nèi)認證的具體名單。

動脈網(wǎng)對NMPA的列表進行了清洗，篩除了個別在3月29日前已失效的認證，以及到期后新認證的重復許可證，并對數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計分析。

檢測試劑盒

由于我國的新冠病毒檢測試劑盒經(jīng)歷了實戰(zhàn)檢驗，其他一些深陷新冠疫情的國家和地區(qū)也向我國企業(yè)進行了大批量采購。

根據(jù)NMPA發(fā)放的文件顯示，我國目前共有21家企業(yè)通過了NMPA認證。這些企業(yè)總共持有23張三類注冊證。由于時間緊急，絕大多數(shù)企業(yè)都只持有1張注冊證。較為突出的是博奧賽斯和華大生物，兩家企業(yè)都分別持有2張注冊證。

從省份分布來看，上海以5張注冊證占據(jù)了22％的比例；緊隨其后的則是廣東，4張注冊證占比為18％；第三名則是擁有3張注冊證的湖北，占比為13％。這三個省份持有的注冊證在全國新冠病毒檢測試劑盒中占據(jù)半壁江山，占比高達53％。

從檢測方法來看，核酸檢測試劑盒占據(jù)了絕對比例，共計15款產(chǎn)品采用了這種方法，占比高達88％。其中，10款試劑盒采用熒光PCR測定法，其他方式各有一種。抗體檢測試劑則有8款，膠體金法是其中的主流，共有5款產(chǎn)品采用了這種檢測方法。

在前期，NMPA審批的均為常規(guī)的熒光PCR測定法。隨后，抗體檢測試劑盒也開始加入。最近，靈敏度更高、特異性更強、交叉污染低且易于實現(xiàn)全自動高通量的檢測方法陸續(xù)問世�；�于這類檢測方式，如RNA捕獲探針和恒溫擴增等方法的試劑盒陸續(xù)獲批。目前，我國的新冠病毒檢測試劑盒的檢測時間已經(jīng)縮短到90分鐘內(nèi)。

呼吸機

隨著新冠疫情在全球的肆虐，部分國家的重癥病人迅速增加，各國呼吸機的缺口數(shù)量日益增大。雖然我國的呼吸機還算不上頂尖水平，但基于巨大的缺口，我國主要的呼吸機廠商據(jù)稱已經(jīng)開足馬力來應對大量國際訂單。

截至2020年3月29日，我國共有31家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)持有共計61張器械注冊證。從統(tǒng)計的情況來看，半數(shù)企業(yè)只持有1張器械注冊證。

事實上，我國呼吸機企業(yè)在地區(qū)分布上較為集中，主要集中在北京、上海、天津、廣東、江蘇、山東、河南和湖南8個省份。在安全等級要求較高的三類認證中，廣東有15張注冊證，在三類認證中占了31％的比例；北京則以14張注冊證占據(jù)了29％的比例。這兩個省份就占據(jù)了我國三類認證6成比例。

三類認證呼吸機安全等級較高，二類認證的呼吸機則主要用于治療睡眠呼吸障礙等常見癥狀。在二類認證中，上海的表現(xiàn)不錯，5張注冊證占據(jù)了二類認證接近4成的比例。

從呼吸機歷年的認證來看，2016年是三類認證較為集中的一年。當年NMPA總共發(fā)放了13張三類注冊證。不過，總體來看，歷年的認證狀況還是較為平均。由于呼吸機對于安全等級要求較高，尤其是三類認證呼吸機更是維系重病人生命的關鍵，這類產(chǎn)品的整個研發(fā)周期相對較長。因此，呼吸機并沒有出現(xiàn)臨時或者應急審批的情況。2020年至今也沒有發(fā)放新的許可證。

在呼吸機企業(yè)中，持有認證數(shù)排名前5的企業(yè)共有8家（2家并列第3，4家并列第5）。北京誼安是持有呼吸機注冊證數(shù)量最多的企業(yè)，以6張注冊證占據(jù)了10％的比例。我國醫(yī)療器械老牌廠商深圳邁瑞緊隨其后，5張注冊證占據(jù)了總量8％的比例。值得一提的是，這兩家企業(yè)的呼吸機均為三類認證呼吸機，體現(xiàn)了較強的技術實力。

排名前5的8家企業(yè)持有的呼吸機注冊證占據(jù)了51％的比例，顯示這一市場已經(jīng)有了一定的集中度。

防護服

從統(tǒng)計來看，我國共有27個省份累積發(fā)放了295張醫(yī)用防護服的注冊證。這其中，湖南以45張注冊證的數(shù)目排名第一。排名第二的則是浙江，共計36張防護服注冊證。福建和河南并列第三，都有26張注冊證。

防護服注冊證排名前5位的省份分別是湖南、浙江、福建、河南和遼寧，共計占據(jù)了52％的比例。其他省份合計占比48％。

不過，如果我們把時鐘撥回到2019年，就會發(fā)現(xiàn)國內(nèi)防護服的格局跟現(xiàn)在完全不同。當時，河南是我國當之無愧的防護服老大，15張注冊證占比高達38％；隨后則是湖北（5張注冊證占比12％）和安徽（4張注冊證占比10％）。當時，總共只有14個省份獲得了醫(yī)用防護服的生產(chǎn)資格。

再來看看歷年防護服的數(shù)據(jù)審批就會發(fā)現(xiàn)防護服格局巨變的原因所在——僅僅在2020年，我國就發(fā)放了252張防護服注冊證。也就是說，目前總計295張注冊證中，共有85．4％是在2020年獲得審批的。

與此同時，各地還通過應急審批的方式加速生產(chǎn)防護服及各種抗疫物資。

2009年8月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2009﹞565號）。通知對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械的應急審批做出了詳細的規(guī)定。按照通知規(guī)定，相應的醫(yī)療器械注冊受理部門應當將應急審批醫(yī)療器械的注冊申請項目標記為“應急審批”。不過，實際操作中也有部分省份以“臨時審批”的形式進行。無論是“應急審批”，還是“臨時審批”，其注冊證的有效期都為6個月。因此，我們在統(tǒng)計時都將其劃歸為一類，即應急審批。

統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，共有三個省份在新冠疫情期間發(fā)放了防護服的應急審批，分別是四川、黑龍江和貴州。對比三個省份應急注冊證數(shù)和總計注冊證數(shù)可以清晰地發(fā)現(xiàn)，這三個省份的防護服在之前基本是一片空白，只有四川有一張防護服注冊證。因此，三地發(fā)放多張防護服應急注冊證也在情理之中。

醫(yī)用防護口罩

醫(yī)用防護口罩是目前我國醫(yī)用口罩中防護級別最高的口罩，執(zhí)行GB19083－2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準，也就是俗稱的“醫(yī)用N95”。其重要指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。尤其在過濾效率上，分為三級，最低的1級的過濾效率也需要不低于95％；最高的3級要求不小于99．97％的過濾效率。

目前，我國醫(yī)用防護口罩共計發(fā)放了147張器械注冊證，分布在27個省份。其中，湖南排名第一，共有38張醫(yī)用防護口罩注冊證，比第二名河南（20張）和第三名河北（11張）加起來還要多。

醫(yī)用防護口罩注冊證數(shù)量排名前5的省份分別是湖南、河南、河北、山東和福建，占比剛好達到61％。其他22個省份共計只有39％的占比。

就在2019年底，我國醫(yī)用防護口罩的格局還是完全不一樣的。當時，河南是當值無愧的第一，比分別排在二三四位的山東、河北和福建三省的總數(shù)還要多。

和醫(yī)用防護服的情況一樣，醫(yī)用防護口罩在疫情期間審批量暴增。2020年我國共計發(fā)放了86張醫(yī)用防護口罩注冊證，占總量的58．6％。

共有四川、甘肅和黑龍江三個省份發(fā)放了共計7張醫(yī)用防護口罩的應急注冊證。除了四川之前有一張注冊證外，其他兩個省份在之前都是空白。

醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩遵循的標準是YY 0469－2011《醫(yī)用外科口罩》，按防護等級主要分為兩類。Ⅰ類用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴，過濾效率不低于95％，但不要求抗血液穿透。最高等級的Ⅱ類加強型用于較高血壓噴濺風險的有創(chuàng)操作環(huán)境配單，因此不僅需要滿足98％的過濾效率，還需要較強的抗血液穿透能力。

目前，我國共計發(fā)放了482張醫(yī)用外科口罩注冊證。其中，湖南總共發(fā)放了高達121張醫(yī)用外科口罩注冊證，相當于分別排名2、3、4的河南（54）、江西（38）、山東（28）的總和。

醫(yī)用外科口罩排名前5分別是湖南、河南、江西、山東和浙江，這5個省份共計有269張醫(yī)用外科口罩注冊證，占比高達56％。

2019年，醫(yī)用外科口罩排名前5的地區(qū)分別是河南、江西、山東、廣東和江蘇。這其中，河南、江西和山東在之后依然排名前列。

醫(yī)用外科口罩審批證書在2020年實現(xiàn)了暴漲，各地在疫情期間共發(fā)放了332張醫(yī)用外科口罩注冊證，占比高達68．9％，從而有效地緩解了疫情期間的“口罩荒”。

共有四川、甘肅、黑龍江和貴州四省發(fā)放了總計36張醫(yī)用外科口罩的應急注冊證。

一次性醫(yī)用口罩

普通醫(yī)用口罩也就是我們最常見的一次性口罩，名稱上沒有“防護”“外科”字樣的醫(yī)用口罩都是普通級別的醫(yī)用口罩，并以“YZB”開頭的各類廠標。該級別口罩不要求對血液具有阻隔作用，也沒有密合性要求，因此僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。

由于一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)門檻較低，我國30個省份發(fā)放了共計696張一次性醫(yī)用口罩的注冊證。其中，湖南以107張注冊證排名第一。聯(lián)系到前面的醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩，湖南目前已經(jīng)是我國口罩的生產(chǎn)大戶。排名第二的則是河南，共計97張注冊證；緊隨其后的則是江西，共有61張注冊證。

一次性醫(yī)用口罩排名前5的湖南、河南、江西、浙江和江蘇共計發(fā)放了384張注冊證，占比達到55％。其他25個省份共同分享了另外45％份額。

疫情期間，我國一次性醫(yī)用口罩注冊證數(shù)量暴增，共發(fā)放了370張注冊證，在整體占比中高達53．2％的比例。

四川、黑龍江、福建和貴州共計發(fā)放了33張一次性醫(yī)用口罩的應急或臨時注冊證，占到這四個省份累積注冊證的比例為34．7％。其中，貴州總計13張一次性醫(yī)用口罩注冊證中有11張應急注冊證，加上前面的數(shù)據(jù)，顯示當?shù)卦卺t(yī)療物資生產(chǎn)制造商存在一定的空白。

寫在最后

從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，我國“世界工廠”的地位目前來看不可動搖。幾乎所有種類的醫(yī)療防護物資在緊急動員后產(chǎn)能得到了極大的提升。即使在制定了“史上最嚴”的出口管控后，已經(jīng)獲得注冊證的這些產(chǎn)能在我國疫情逐漸放緩后依然龐大。這對于此前以對外貿(mào)易為主，并未通過國內(nèi)認證的企業(yè)來說恐怕不是個好消息，可能需要研究新的對策——由于現(xiàn)有的巨大產(chǎn)能，管理部門出于宏觀調(diào)控的考慮，不大可能仍然以疫情期間的節(jié)奏快速審批。

與此同時，國內(nèi)現(xiàn)存的龐大產(chǎn)能在疫情之后如何合理調(diào)控，緩慢釋放從而降低負面影響也將是一個令人關心的話題。我們也將在之后持續(xù)關注。