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十張圖帶你了解我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析 沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)

4、2019年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)53．6％

數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量達(dá)2．55萬(wàn)項(xiàng)，同比增長(zhǎng)53．6％。

圖表4：2017-2019年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量(單位：項(xiàng))

其中，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)8471項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)53．2％。按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5226項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61．7％；體外診斷試劑3245項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38．3％。

圖表5：2019年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械品種結(jié)構(gòu)(單位：項(xiàng)，%)

注：此處醫(yī)療器械主要指設(shè)備和耗材等。

5、2019年第二類醫(yī)療器械境內(nèi)注冊(cè)量同比增長(zhǎng)53．4％

2019年，我國(guó)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)總數(shù)達(dá)19771項(xiàng)，同比增長(zhǎng)51．5％。按注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源來(lái)看，境內(nèi)醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)（由各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）數(shù)量為1．70萬(wàn)項(xiàng)，同比增長(zhǎng)53．4％；進(jìn)口醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)（由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）數(shù)量為2754項(xiàng)，同比增長(zhǎng)38．3％。

圖表6：2018-2019年我國(guó)二類醫(yī)療器械境內(nèi)、進(jìn)口注冊(cè)數(shù)量(單位：項(xiàng))

從境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器材來(lái)源地看，江蘇省、北京市和廣東省的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)量最多，均突破了2000項(xiàng)，說(shuō)明這三個(gè)省市的第二類醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)能力排名全國(guó)前列。

圖表7：2019年我國(guó)第二類醫(yī)療器械境內(nèi)注冊(cè)區(qū)域分布(TOP10)(單位：項(xiàng))

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