億歐大健康6月18日消息，昨日，海南省人民政府官網發(fā)布了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》（以下簡稱《條例》）。

《條例》中提到，先行區(qū)醫(yī)療機構可以在先行區(qū)進行新技術研究和轉化應用。先行區(qū)應當在產業(yè)政策、招商引資、醫(yī)療創(chuàng)新、旅游服務、跨境服務貿易等方面先行先試，以高水平開放推動國際醫(yī)療旅游和高端醫(yī)療服務發(fā)展，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。

億歐大健康獲悉，《條例》共六章，于6月16日經海南省第六屆人民代表大會常務委員會第二十次會議審核通過，于16日起施行。

健康是靈魂的支柱，生命的根基。此次公布的《條例》從開發(fā)建設、產業(yè)發(fā)展、服務管理等方面對干細胞、免疫細胞治療等新技術研發(fā)和轉化應用加大了扶持力度，完善了相關法律法規(guī)以凈化新技術研發(fā)市場環(huán)境。

例如，《條例》中支持將公立醫(yī)院品牌、商標、專利、技術、服務、管理等以特許經營的形式提供給先行區(qū)醫(yī)療機構使用，鼓勵開展先行區(qū)臨床真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用于藥品、醫(yī)療器械產品注冊，縮短上市時間；同時，鼓勵境內外資本在先行區(qū)投資舉辦醫(yī)療機構，放寬境外資本股比限制。民辦醫(yī)療機構在醫(yī)療服務準入、社會保險定點、職稱評定、等級評審、科研教學和學科建設等方面與公立醫(yī)院享有平等待遇。具體來說：

第一章　總則

第一條　為了促進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）發(fā)展，根據有關法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。

第二條　先行區(qū)應當按照海南自由貿易港建設的有關要求，對標國際最高標準，創(chuàng)新體制機制，在產業(yè)政策、招商引資、醫(yī)療創(chuàng)新、旅游服務、跨境服務貿易等方面先行先試，以高水平開放推動國際醫(yī)療旅游和高端醫(yī)療服務發(fā)展，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。

第三條　省人民政府應當加強對先行區(qū)建設的組織領導，決定先行區(qū)建設中的重大事項，建立考核和評估機制。

省人民政府推進先行區(qū)建設領導機構負責先行區(qū)建設的指導、督導、推進和協調工作，研究先行區(qū)建設中的重大問題。

省人民政府有關部門按照職責分工負責先行區(qū)建設的具體指導、協調和服務工作。

第四條　在先行區(qū)設立管理機構。管理機構是在先行區(qū)履行相應行政管理和公共服務職責的法定機構，具體負責先行區(qū)綜合協調、開發(fā)建設、運營管理、產業(yè)發(fā)展、投資促進、制度創(chuàng)新、企業(yè)服務等工作，依照授權或者委托行使相應的行政審批權和行政處罰權。

先行區(qū)管理機構按照精簡高效的原則，在薪酬總額范圍內，自主決定機構設置、崗位設置、人員聘用、薪酬標準等，依照有關規(guī)定任命的人員除外。

先行區(qū)管理機構的高級管理人員及其他工作人員可以從境外選聘。

第五條　先行區(qū)管理機構可以依法組建開發(fā)運營公司，委托開發(fā)運營公司負責先行區(qū)內的產業(yè)投資、基礎設施和公共服務設施的建設及運營，參與園區(qū)管理服務的組織與實施。

第六條　瓊海市人民政府及其有關部門負責行使先行區(qū)的社會管理職能，具體范圍由省人民政府規(guī)定。

瓊海市人民政府及其有關部門應當在規(guī)劃編制、招商引資、基礎設施建設、體制創(chuàng)新、政策實施等方面支持先行區(qū)的發(fā)展。

第七條　省和瓊海市人民政府及其有關部門應當依法將相關管理權限下放或者委托先行區(qū)管理機構行使。

不宜下放或者委托行使的管理權限，省和瓊海市人民政府有關部門可以按照規(guī)定在先行區(qū)設立駐區(qū)機構。

省人民政府有關部門、先行區(qū)管理機構、駐區(qū)機構應當明確在先行區(qū)的管理權限，依法編制權力清單、責任清單，經批準后向社會公布。

第二章　開發(fā)建設

第八條　先行區(qū)管理機構負責組織編制先行區(qū)控制性詳細規(guī)劃以及產業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，經批準后實施。

先行區(qū)周邊地區(qū)相關規(guī)劃應當與先行區(qū)控制性詳細規(guī)劃以及產業(yè)發(fā)展規(guī)劃等相銜接。

第九條　先行區(qū)應當嚴格落實生態(tài)環(huán)境保護制度和生態(tài)保護紅線管理制度，嚴格資源節(jié)約利用和環(huán)境準入門檻，完善生態(tài)環(huán)境保護基礎設施和措施，堅持綠色低碳循環(huán)發(fā)展。

第十條　先行區(qū)應當加強路網、電網、光網、氣網、水網、生產和生活配套服務等基礎設施的整體規(guī)劃和同步建設，促進產城融合發(fā)展。

瓊海市人民政府和先行區(qū)管理機構應當建立開發(fā)建設協調機制，統籌先行區(qū)與周邊地區(qū)基礎設施、公共服務設施和其他配套設施的建設與管理，推動區(qū)域一體化布局和聯動發(fā)展。

第十一條　省人民政府應當通過債券資金、專項資金、補助等多種方式對先行區(qū)予以財政扶持。

第十二條　先行區(qū)土地利用應當符合先行區(qū)控制性詳細規(guī)劃和產業(yè)發(fā)展需要，實施嚴格的節(jié)約集約用地制度，提升土地利用效益。

第十三條　省人民政府應當統籌安排先行區(qū)年度新增建設用地計劃指標，優(yōu)先保障重點產業(yè)、重點項目年度新增建設用地計劃指標。

在先行區(qū)可以采取劃撥、出讓、租賃、作價出資或者入股等靈活多樣的供地方式。允許以出讓、租賃、作價出資或者入股等方式利用農村集體經營性建設用地進行產業(yè)項目建設。

第十四條　在先行區(qū)有償供應的土地上配建的屬于先行區(qū)管理機構資產的產業(yè)用房、辦公、商業(yè)、公寓、停車位等物業(yè)，用于先行區(qū)的產業(yè)扶持、公共服務設施、人才住房等。

第三章　產業(yè)發(fā)展

第十五條　支持將公立醫(yī)院品牌、商標、專利、技術、服務、管理等以特許經營的形式提供給先行區(qū)醫(yī)療機構使用，鼓勵公立醫(yī)院入駐先行區(qū)。

第十六條　鼓勵境內外資本在先行區(qū)投資舉辦醫(yī)療機構，放寬境外資本股比限制。民辦醫(yī)療機構在醫(yī)療服務準入、社會保險定點、職稱評定、等級評審、科研教學和學科建設等方面與公立醫(yī)院享有平等待遇。

支持在先行區(qū)引進和培育具有國際先進水平的健康管理機構、醫(yī)療旅游保健中心、第三方醫(yī)學檢測機構等醫(yī)療機構。

第十七條　支持在先行區(qū)建設先進技術臨床醫(yī)學研究中心、臨床試驗機構和重點實驗室等醫(yī)學科研機構，聯合世界知名醫(yī)學院設立醫(yī)學院校。鼓勵國內外重點科研院所和醫(yī)學院校、國家重點實驗室、知名企業(yè)在先行區(qū)設立分支機構。

支持在先行區(qū)引進和培育醫(yī)療健康領域國際學術交流平臺、國際性醫(yī)療組織，鼓勵舉辦醫(yī)療健康領域國際會議和會展活動。

第十八條　支持在先行區(qū)建設國家醫(yī)藥成果轉移轉化試點示范基地，探索開展重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉移轉化試點，鼓勵建設產業(yè)化生產基地、醫(yī)藥技術成果轉移轉化服務平臺和交易中心。

第十九條　先行區(qū)醫(yī)療機構可以在先行區(qū)進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉化應用。

第二十條　鼓勵開展先行區(qū)臨床真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用于藥品、醫(yī)療器械產品注冊，縮短上市時間。

第二十一條　先行區(qū)可以建立區(qū)域性制劑中心，承擔或者接受委托開展先行區(qū)醫(yī)療機構制劑的配制。

醫(yī)療機構制劑可以在先行區(qū)調劑使用，具體辦法由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定。

對醫(yī)療機構中藥制劑委托配制、應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理。

省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對先行區(qū)醫(yī)療機構制劑的注冊、配制、使用等加強管理，確保制劑安全有效。

第二十二條　旅游文化主管部門應當會同先行區(qū)管理機構、衛(wèi)生健康管理等部門促進醫(yī)療與旅游的融合發(fā)展，依托全省旅游資源，指導發(fā)展高端體檢、健康管理、醫(yī)療服務、中醫(yī)養(yǎng)生保健、特色康養(yǎng)等醫(yī)療健康產品服務，加強醫(yī)療健康養(yǎng)生產品開發(fā)和旅游路線設計，發(fā)展醫(yī)養(yǎng)結合、休閑養(yǎng)生、健康農業(yè)等醫(yī)療旅游延伸項目。

鼓勵國內外旅行社等機構為先行區(qū)開展專業(yè)化醫(yī)療旅游中介服務，加大醫(yī)療旅游宣傳推介力度，提供醫(yī)療旅游全流程服務。

第二十三條　先行區(qū)應當促進中醫(yī)藥傳承與文化傳播，推進中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥國際合作和服務貿易發(fā)展。

第二十四條　擬在先行區(qū)使用的臨床急需進口藥品（不含疫苗）、醫(yī)療器械，可以在獲批前批量儲存先行區(qū)保稅倉庫，一次入庫、多次通關，保障獲批后即提、即用。

允許先行區(qū)醫(yī)療機構患者經備案承諾，按照本省有關規(guī)定將符合條件的進口藥品帶離先行區(qū)使用。

允許先行區(qū)擴大境外進口保健食品、保健用醫(yī)療器材范圍。在符合有關規(guī)定的條件下，允許先行區(qū)進口使用境外上市但境內未上市的特醫(yī)食品。

第二十五條　外籍醫(yī)務人員、患者及陪同人員到先行區(qū)診療，享受海南自由貿易港出入境、停留居留便利化政策措施。

第二十六條　先行區(qū)建立保險業(yè)金融機構與先行區(qū)醫(yī)療機構的合作機制，鼓勵開發(fā)多樣化、特色化、個性化商業(yè)健康保險產品，簡化理賠手續(xù)，探索建立與國際商業(yè)保險付費體系相銜接的商業(yè)健康保險服務。

支持保險業(yè)金融機構與境外機構在先行區(qū)合作開發(fā)跨境商業(yè)健康保險產品。

第二十七條　在先行區(qū)依照海南自由貿易港有關規(guī)定實行跨境資金流動自由化便利化制度，放寬外商直接投資、跨境融資、個人跨境交易等方面限制，簡化外匯登記、外債登記、資金匯出入和結購匯等手續(xù)。

第二十八條　先行區(qū)的企業(yè)和個人依照海南自由貿易港稅收制度的有關規(guī)定，享受關稅、企業(yè)所得稅及個人所得稅等方面的優(yōu)惠政策。

第二十九條　執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含境外）主要執(zhí)業(yè)機構在先行區(qū)的，可以直接在先行區(qū)其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)。

護士（含境外）可以在先行區(qū)多點執(zhí)業(yè)。

第三十條　先行區(qū)應當引進境內外高層次人才和急需緊缺人才，自主認定先行區(qū)高層次人才，可以對急需緊缺人才結合實際適當放寬文憑、年齡、職稱等條件限制。

相關管理部門應當優(yōu)化人才保障機制，在人才簽證、停留和居留、人才移民、住房、醫(yī)療、就業(yè)、項目與獎勵申報、教育等方面提供便利。

先行區(qū)依據國家和本省有關規(guī)定自主開展衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術職稱評審工作。

國有企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)療衛(wèi)生、旅游等專業(yè)技術和管理人才可以在先行區(qū)按規(guī)定兼職兼薪。

第四章　服務管理

第三十一條　在先行區(qū)實施和深化極簡審批改革，鼓勵先行區(qū)管理機構結合實際需要，探索改革做法，創(chuàng)新管理模式。

先行區(qū)管理機構對權限范圍內的審批事項，應當簡化審批流程，壓縮審批時限，提高行政審批服務效能。

先行區(qū)管理機構應當建立招商項目落地保障機制，實行項目全程跟蹤服務責任制，對重大招商項目提供全程代辦協辦等優(yōu)質便捷服務，及時協調解決項目審批、開工建設和生產經營中的問題。

第三十二條　省人民政府衛(wèi)生健康管理部門應當會同先行區(qū)管理機構制定先行區(qū)醫(yī)療機構設置標準及實施辦法。

先行區(qū)管理機構會同省人民政府衛(wèi)生健康管理、藥品監(jiān)督管理等部門，根據各自職責對入駐項目進行產業(yè)合規(guī)審查和醫(yī)療技術先進性評估。

先行區(qū)管理機構應當建立先行區(qū)不良市場主體退出機制，保障醫(yī)療旅游產業(yè)健康發(fā)展。

第三十三條　對在先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構，不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

對先行區(qū)醫(yī)療機構設置申請和甲類大型醫(yī)用設備配備申請，可以一并審批。

第三十四條　先行區(qū)應當完善醫(yī)學倫理審查體系，加強臨床研究與應用的倫理審查。

省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構應當加強對先行區(qū)醫(yī)療機構及從業(yè)人員遵守醫(yī)學倫理規(guī)范行為的監(jiān)管。

第三十五條　省人民政府知識產權管理部門應當會同先行區(qū)管理機構及其他有關部門加強先行區(qū)醫(yī)療健康領域知識產權保護，健全多元化知識產權爭端解決與維權援助機制和涉外知識產權執(zhí)法協作機制，鼓勵醫(yī)療機構積極申請國際專利，注冊國際商標。

第三十六條　先行區(qū)醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療廢物管理責任制，全面落實醫(yī)療廢物管理責任。

省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構、瓊海市人民政府生態(tài)環(huán)境管理部門按照職責分工對先行區(qū)醫(yī)療廢物管理實施監(jiān)督管理。

第三十七條　省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構應當加強對先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，及時查處違法行為，確保藥品和醫(yī)療器械質量安全。

先行區(qū)建立藥品和醫(yī)療器械追溯管理平臺，對藥品和醫(yī)療器械進口、審批、使用、監(jiān)管等全流程實行追溯管理，實現衛(wèi)生健康管理部門、藥品監(jiān)督管理部門、海關及先行區(qū)內所有醫(yī)療機構聯網共享。

第三十八條　省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構應當對先行區(qū)醫(yī)療機構運行、醫(yī)療健康從業(yè)人員、醫(yī)療技術臨床應用、醫(yī)療衛(wèi)生服務行業(yè)秩序、醫(yī)療健康產業(yè)等實施全方位監(jiān)管，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構應當加強對先行區(qū)醫(yī)療機構業(yè)務合作的監(jiān)管，建立先行區(qū)醫(yī)療機構對外合作備案管理制度。

第三十九條　先行區(qū)管理機構應當會同省和瓊海市人民政府有關部門按照國家有關規(guī)定建立醫(yī)療機構及從業(yè)人員信用記錄，依法及時公布、公示和共享醫(yī)療機構及從業(yè)人員的信用信息，實行守信聯合激勵和失信聯合懲戒。

鼓勵醫(yī)療行業(yè)協會對先行區(qū)醫(yī)療機構開展醫(yī)療質量、服務能力等評價。

第四十條　省人民政府衛(wèi)生健康管理、藥品監(jiān)督管理等部門應當會同先行區(qū)管理機構建立防范醫(yī)療風險為主的預警體系，健全突發(fā)事件應急預案及處置機制，監(jiān)督指導醫(yī)療機構加強醫(yī)療風險管理和完善醫(yī)療風險的識別、評估和防控措施，防范各類風險。

第五章　法律責任

第四十一條　先行區(qū)管理機構、省和瓊海市人民政府有關部門及其工作人員在先行區(qū)服務管理工作中有濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條　先行區(qū)建立創(chuàng)新容錯機制，對有下列情形之一的，可以按照國家和本省有關規(guī)定從輕、減輕處理或者免除責任：

在推進先行區(qū)改革創(chuàng)新中因缺乏經驗、先行先試出現的失誤；

尚無明確限制的探索性試驗中的失誤；

為推動改革發(fā)展的無意過失；

法律法規(guī)規(guī)定的其他從輕、減輕或者免除責任的情形。

第六章　附　則

第四十三條　本條例自公布之日起施行。

作者： 哈泠羽