2020年7月7日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司宣布，IM19治療復(fù)發(fā)／難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)通過北京腫瘤醫(yī)院倫理審查，即將開展I期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)估IM19的安全性和初步有效性。

此前，藝妙神州與先聲藥業(yè)達(dá)成合作，先聲藥業(yè)將負(fù)責(zé)IM19在中國及部分海外地區(qū)的注冊(cè)和商業(yè)化，藝妙神州將獲得預(yù)付款、里程碑付款及銷售分成。

關(guān)于IM19

IM19是靶向CD19的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液。2020年4月15日，IM19獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可。

此前，藝妙神州與北京腫瘤醫(yī)院合作完成一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究。在該研究中，共入組22位復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤患者，IM19單藥治療的客觀緩解率達(dá)到73％，且安全性良好。受試者的無進(jìn)展生存期和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，IM19有潛力成為長(zhǎng)期抑制腫瘤復(fù)發(fā)的國產(chǎn)原研CAR－T細(xì)胞治療藥物。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“研究初步表明，IM19 CAR－T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)難治的非霍奇金淋巴瘤療效與安全性良好，值得進(jìn)一步開展注冊(cè)臨床研究。復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者目前缺乏有效的治療手段，尤其是侵襲性淋巴瘤病情進(jìn)展較快，臨床上對(duì)新療法的需求非常迫切，我們支持潛在具有良好療效和安全性的候選新藥開展注冊(cè)臨床研究并盡快上市，給患者與臨床醫(yī)生提供新的治療選擇�！�

藝妙神州創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)何霆博士表示：“此前的研究數(shù)據(jù)表明，IM19在復(fù)發(fā)難治侵襲性淋巴瘤的治療中具有突出的安全性和療效。隨著臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，IM19的研發(fā)正式進(jìn)入新的階段。我們很高興能與先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，借助先聲在國內(nèi)市場(chǎng)的強(qiáng)大網(wǎng)絡(luò)和豐富經(jīng)驗(yàn)，將大大加快IM19在血液腫瘤領(lǐng)域的開發(fā)和商業(yè)化�！�

先聲藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)任晉生先生表示：“IM19是具有全球創(chuàng)新性的新一代基因細(xì)胞藥物，較傳統(tǒng)的治療手段，極大地提升了藥物安全性和療效，給癌癥的治愈帶來了新的希望。這次合作將在產(chǎn)品的臨床開發(fā)、商業(yè)化推廣實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏，具有重要戰(zhàn)略意義。我們將攜手共同踐行讓患者早日用上更有效藥物的使命。”

關(guān)于藝妙神州

藝妙神州醫(yī)藥科技是中國領(lǐng)先的基因細(xì)胞藥物企業(yè)，公司擁有自主研發(fā)的基因細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，包括規(guī)�；�病毒載體制備、原代免疫細(xì)胞制備等核心技術(shù)。研發(fā)管線具有多個(gè)針對(duì)晚期癌癥治療的CAR－T細(xì)胞治療藥物，并已獲得兩項(xiàng)IND許可。

關(guān)于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)是一家快速轉(zhuǎn)型為以創(chuàng)新和研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力的制藥公司，致力于“讓患者早日用上更有效藥物”，在南京、上海和波士頓設(shè)有三個(gè)研發(fā)中心，獲國家科技部批準(zhǔn)成立“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司聚焦于“腫瘤疾�。ò�含細(xì)胞治療領(lǐng)域）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病”三大疾病領(lǐng)域，擁有多元化且領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品組合。在同行業(yè)中率先探索開放式創(chuàng)新模式，與國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥公司和生物技術(shù)公司建立合作關(guān)系，促進(jìn)全球生命科學(xué)領(lǐng)域研發(fā)成果在中國的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，惠及更多患者，助力健康中國。

作者：動(dòng)脈網(wǎng)