全球同類首創(chuàng)、口服抗癌藥與潛在首創(chuàng)肝癌藥進入臨床中后期。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據IPO早知道消息，抗腫瘤創(chuàng)新生物藥公司德琪醫(yī)藥8月26日向港交所遞交上市申請。高盛、摩根大通擔任聯(lián)席保薦人。作為臨床階段生物藥公司，德琪醫(yī)藥專注于同類首創(chuàng)、同類唯一、同類最優(yōu)療法研發(fā)。

據招股書，目前德琪醫(yī)藥主要股東中，博裕資本、方源資本、啟明創(chuàng)投與新基中國（Celgene）在列。新基在2017年同時成為了公司的創(chuàng)始合作伙伴。

遞表前夕，德琪醫(yī)藥在7月20日公布完成由Fidelity Management and ResearchCompany領投的9700萬美元C輪融資，此輪同時引入高瓴創(chuàng)投、GIC新加坡政府投資公司兩家機構背書，老股東啟明創(chuàng)投、博裕資本繼續(xù)投資。公司于2017年8月及2019年1月分別獲2100萬美元A輪及1．2億美元B輪融資。

來源：天眼查App

從管理團隊上看，德琪醫(yī)藥高管具有獲得認可的抗腫瘤藥物全球開發(fā)及商業(yè)化的過往業(yè)績。創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官梅建明博士有超過25年的全球腫瘤療法臨床研發(fā)經驗。

在擔任新基（現(xiàn)百時美施貴寶，BMY．N，旗下）的臨床研發(fā)主管期間，梅建明曾是新基目前管線中最重要幾款暢銷藥的臨床開發(fā)團隊主要成員之一（包括全球最暢銷抗腫瘤藥物瑞復美、全球暢銷抗腫瘤藥之一POMALYST及用于治療急性髓性白血病的同類首創(chuàng)藥物IDHIFA）。

此外，梅建明曾先后在美國國家癌癥中心擔任研究員，在Johnson ＆ Johnson Pharmaceutical Research ＆ Development擔任藥物研發(fā)部腫瘤學團隊的首席科學家兼副總監(jiān)，以及在Novartis AG（NOVN．SIX、NVSEF．N）擔任創(chuàng)新藥物部門旗下Novartis Oncology高級總監(jiān)。

成立三年多，德琪醫(yī)藥至今有6款在研創(chuàng)新藥，12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的產品管線，主要在亞太地區(qū)進行商業(yè)化進程。公司目前專注于團隊經驗最豐富及臨床往績最良好的血液及腫瘤治療領域。

來源：招股書

招股書顯示，德琪醫(yī)藥核心產品為ATG－010和ATG－008。ATG－010（selinexor）是全球首款用于治療難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的選擇性核輸出抑制劑（selective inhibitor of nuclear export， SINE），是全球首創(chuàng)的SINE口服抗癌藥物。

德琪醫(yī)藥與合作伙伴KaryopharmTherapeutics （KPTI．O）公布了美國FDA于2019年7月批準ATG－010與低劑量地塞米松聯(lián)合治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤適應癥，ATG－010（selinexor）是首個也是唯一獲美國FDA批準的選擇性核蛋白輸出抑制劑（SINE）化合物。

而在中國，ATG－010正在進行難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的兩項II期注冊臨床試驗。此外，公司也在開展ATG－010治療T細胞及NK／T細胞淋巴瘤的Ib期臨床試驗，并正在中國開展治療KRAS突變型NSCLC的研究者啟動II期試驗。

ATG－008（onatasertib） 是新基開發(fā)的一款第二代口服mTOR激酶抑制劑，德琪醫(yī)藥擁有該藥在東亞和東南亞多個國家的的開發(fā)權。

ATG－008是一個第二代的mTORC1／2抑制劑，德琪醫(yī)藥已進行了包括肝癌在內的多個瘤種的臨床研究，ATG－008在安全性、耐受性及有效性上有獨特優(yōu)勢。ATG－008是全球同類型在研藥品中最先進入晚期肝癌臨床試驗的藥物，目前處于臨床II期階段，為潛在同類首創(chuàng)藥物。德琪醫(yī)藥正在開展多中心的針對晚期肝癌、肺癌和其他多個腫瘤的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括與抗PD－1抗體的聯(lián)用。

由于公司產品均未上市銷售，2018年、2019年及截至2020年6月30日，公司經營虧損分別為人民幣1．46億元、3．238億元及5．377億元。同期，公司研發(fā)開支分別為人民幣1．158億元、1．158億元和1．699億元。

德琪醫(yī)藥產品的商業(yè)化或許并不需要很久。該公司日前宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近期正式批準ATG－008開展治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤患者的II期臨床試驗。除此項試驗外，ATG－008治療晚期肝細胞癌（HCC）、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD－1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤及肝細胞癌的臨床試驗正在中國及其他亞洲地區(qū)開展。（后臺回復“德琪醫(yī)藥”獲取該公司最新招股書）

本文由公眾號IPO早知道原創(chuàng)撰寫