在今年3月份的Pre IPO輪融資中，榮昌生物估值13．72億美元。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司已于本周一（10月20日）啟動招股，預計募資規(guī)模約4億美元。摩根士丹利、華泰國際以及摩根大通為本次發(fā)行上市的聯(lián)席保薦人。

榮昌生物自2008年創(chuàng)立，就是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化同類首創(chuàng)（first－in－class）和同類最佳（best－in－class）新藥的生物創(chuàng)新藥公司，致力于攻克中國乃至全球多種醫(yī)療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。

榮昌生物2019年12月重組完成后，不到半年已完成兩輪融資。2019年12月，公司獲太盟投資（PAG）投資9000萬元，估值約54．47億人民幣。2020年3月，公司獲禮來亞洲基金（LAV）、清池資本（LBC）等投資1．05億美元，估值13．72億美元。

與前一段時間上市的嘉和、云頂新耀引進管線的策略不同，榮昌生物產品管線都是來自于自主研發(fā)，技術含量大大超越前者，相信也將更吸引二級市場投資者關注。

耀眼的明星開發(fā)團隊

公司創(chuàng)始人及高級管理人員在創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化方面擁有成功經驗，并且具有國際化視野。

榮昌生物執(zhí)行董事兼首席科學官，房健民博士，為現(xiàn)任同濟大學教授、博導，同濟大學蘇州研究院院長。房教授多年從事生物藥物、腫瘤生物學、免疫學等領域的研究，研究成果發(fā)表于多個國際頂尖雜志上，已經獲得40多項發(fā)明專利。最令人熟知的是，他是我國第一個眼科一類生物新藥“康柏西普（康弘藥業(yè)）”的發(fā)明人和設計人。

榮昌生物首席醫(yī)學官兼臨床研究主管何如意博士，則擁有17年的美國FDA臨床審批官的經驗，在IND／DNA方面經驗豐富。2018年10月起擔任國投招商投資管理有限公司的醫(yī)藥健康首席科學家。自2016年7月至2018年10月，為NMPA藥品審評中心的首席科學家。何博對于國內藥審改革也做出了巨大貢獻。

依托世界級生物藥開發(fā)平臺，打造高度特異性的候選藥物

榮昌生物自2008年成立以來，先后投入20億元用于研發(fā)和建設，搭建中華倉鼠卵巢細胞（CHO）和抗體－藥物偶聯(lián)（ADC）和雙抗（Hi－Body）三大核心技術平臺，已開發(fā)多項候選藥物，包括5種針對17種適應癥的臨床開發(fā)階段藥物及5種以上為處于IND籌備階段的候選藥物，主要涉及到自身免疫疾病、癌癥以及眼科類疾病。

其中新型TACI－Fc融合蛋白泰它西普及新型抗HER2ADC藥物DisitamabVedotin（RC48－ADC）現(xiàn)正通過共6項針對不同適應癥的注冊性臨床試驗進行評估，兩種候選藥物均展示出成為同類首創(chuàng)或同類最佳療法的潛力。

公司目前已在煙臺建設6個2000升的一次性生物反應器和全球頂級生產設施，并計劃在2021年和2025年增加至36000升和80000升。目前的生產設施已通過歐盟的GMP審查，公司將會有充足產能滿足很快到來的商業(yè)化生產要求。

泰它西普在中國用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡 （SLE）的新藥申請預計將于2020年第四季度獲批

SLE 是一種慢性、多系統(tǒng)及無法治愈的自身免疫性疾病，美國著名歌星Lady Gaga就曾透露自己深受紅斑狼瘡的困擾。

SLE可能導致嚴重的器官損傷、全身并發(fā)癥甚至死亡，常見癥狀包括關節(jié)疼痛及腫脹、不明原因的發(fā)熱、 胸痛、脫發(fā)、口腔潰瘍、淋巴結腫大、極度疲倦及最常見于面部的紅疹。疾病晚期，患者可能會出現(xiàn)腎臟損傷及腎功能衰竭。

SLE的新藥研發(fā)異常艱難，近年國際上多個項目以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來，美國FDA在過去的60多年只批準過一個治療SLE新藥上市。目前用于治療SLE的藥物可能存在重大風險及不良反應。貝利木單抗是目前全球唯一上市用于SLE治療的單抗藥物。然而，貝利木單抗亦存在療效有限、起效慢、標識受限、價格高昂等局限性。

從榮昌此前公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普展現(xiàn)出了比貝利木單抗更優(yōu)的療效潛力，未來有望成為SLE領域最佳的生物制劑。泰它西普高劑量組的有效率高達79．2％，并且具有新結構、新機理、新靶點的特征，已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局申報新藥上市，有希望成為中國生物創(chuàng)新藥物的“First－in－class”。

泰它西普如果獲批，將是一個里程碑式的事件。同時，其在視神經脊髓炎頻譜系疾病（NMOSD） 及類風濕性關節(jié)炎 （RA） 的適應癥上也展現(xiàn)出了不俗的潛力，管線的價值毋庸置疑。

國內商業(yè)化最快的HER2－ADC，也是在中國進入臨床首個自主開發(fā)的ADC

ADC藥物也是這兩年市場最熱的新藥種類之一，ADC藥物的作用機制是在一個單克隆抗體分子上，連接多個小分子化療藥物，形成被稱為“生物導彈”的ADC藥物。ADC藥物的抗體部分如同精確制導的微形火箭，可以精準地瞄準腫瘤細胞，并進入癌細胞內部，ADC藥物所攜帶的化療藥物就象是火箭上的炸藥，能高效殺死腫瘤細胞。

全球第一個ADC藥物在2000年獲批，目前為止已有9個ADC藥物獲批，其中 Kadcyla（曲妥珠單抗及emtansine的ADC藥物）是一線治療中接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及紫杉醇治療的HER2高表達轉移性乳腺癌患者的標準二線療法。國內目前只有兩種ADC藥物，即Kadcyla及Adcetris，于2020年獲得NMPA批準上市，中國進展最快的本土企業(yè)為榮昌生物的RC48－ADC和百奧泰的BAT－8001。

在當前獲批的ADC藥物中，主要適應癥以實體瘤和乳腺癌為主，展現(xiàn)出相當不錯的療效，榮昌的RC48－ADC適應癥差異化設計，一定程度上避開了與國外競品的適應癥競爭，榮昌的RC48－ADC在胃癌注冊性臨床研究及尿路上皮癌 II期臨床研究中已表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好耐受性。

尤其是在接受RC48－ADC治療的43例二線及多線尿路上皮癌受試者中，客觀緩解率（cORR）高達51．2％，疾病控制率（DCR）高達90．7％。歐美國家先后批準了幾個抗PD－1／PD－L1抗體藥物，用于尿路上皮癌的二線治療，但整體緩解率僅20％左右。這意味著榮昌生物的RC48－ADC獲批，將成為尿路上皮癌中的二線首選藥物。

房健民博士領銜的升級版康柏西普（RC28），眼科又一重磅炸彈

RC28是一種重組雙誘餌受體IgG1 Fc融合蛋白，同時針對VEGF和FGF家族。VEGF和FGF這兩種生長因子是血管生成的關鍵途徑調節(jié)因子，在糖尿病患者中水平較高。某些眼科疾病，如濕性AMD、DME和DR，在血管長入黃斑時發(fā)生，導致液體從血管漏入眼睛。這些滲漏的血液或液體可能導致進行性視力喪失和失明。

通過與VEGF和FGF結合，RC28可以阻斷VEGF和FGF家族中的血管生成因子，從而有效減緩新生血管的生長，最終減緩疾病進展。

針對這類疾病，康弘藥業(yè)的康柏西普效果明顯，而康柏西普也是房健民博士研發(fā)，此次的升級版本更大概率將擁有超群的效果，極有可能帶給投資者們更大的信心。

除了這三款進展靠前的重磅藥物之外，榮昌還有一種新型間皮素靶向ADC（RC88），用于治療實體瘤，RC98一種新型PD－L1單克隆抗體。此外，還有2款ADC和基于自主Hi－Body雙抗平臺的多款雙抗藥物。

擁有優(yōu)異的自主研發(fā)管線和經過市場驗證的卓越管理者及研發(fā)團隊，榮昌生物料將成為近期港股創(chuàng)新藥領域一顆最耀眼的明星。