華爾街日?qǐng)?bào)11月4日消息

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）工作人員周三表示，Biogen公司已經(jīng)顯示出“極具說(shuō)服力”的證據(jù)表明其實(shí)驗(yàn)性的阿爾茨海默病藥物是有效的，這提高了該藥物迅速獲得批準(zhǔn)的可能性，并推動(dòng)公司股價(jià)飆升。

路透社官網(wǎng)11月4日消息

FDA可能會(huì)在明年3月前批準(zhǔn)，這將使藥物aducanumab成為數(shù)十年來(lái)首個(gè)治療這種疾病的新藥物，也是首個(gè)似乎能夠延緩這種影響數(shù)百萬(wàn)人的致命的、消耗大腦的疾病進(jìn)展的藥物。

Biogen及其合作伙伴衛(wèi)材股份有限公司（Eisai Co Ltd）的股價(jià)均上漲40％。FDA工作人員的評(píng)論也鼓舞了其他阿爾茨海默病藥物開發(fā)商的股票，包括Eli Lily公司的股票上漲了15％。

該機(jī)構(gòu)的文件是在周五召開外部專家會(huì)議之前公布的，這些專家將審查并決定是否建議批準(zhǔn)aducanumab。aducanumab是一種旨在從大腦中去除淀粉樣斑塊的抗體。

古根海姆（Guggenheim）分析師Yatin Suneja在一份研究報(bào)告中稱，＂簡(jiǎn)報(bào)文件顯示咨詢委員會(huì)的投票結(jié)果是正面的，這是批準(zhǔn)的好兆頭。＂瑞穗證券（Mizuho Securities）分析師Salim Syed稱，對(duì)Biogen而言，這幾乎是“最好的情況”。

FDA藥品審查者說(shuō)，一項(xiàng)關(guān)于aducanumab的關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果具有說(shuō)服力，而且是積極的。他們承認(rèn)，第二項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)并未成功，但堅(jiān)持認(rèn)為這不會(huì)損害研究的陽(yáng)性結(jié)果。FDA沒有義務(wù)遵守其專家小組的建議，但通常會(huì)這樣做。

FDA的一位統(tǒng)計(jì)評(píng)論員說(shuō)，還需要另一項(xiàng)研究來(lái)確認(rèn)aducanumab是否有效。FDA工作人員Tristan Massie在評(píng)論中寫道：“沒有令人信服的實(shí)質(zhì)證據(jù)證明治療效果或疾病延緩�！�

阿爾茨海默病困擾著近600萬(wàn)美國(guó)人，全球范圍內(nèi)還有更多的人深陷其中。據(jù)Biogen估計(jì)，美國(guó)約有150萬(wàn)患有早期阿爾茨海默病的人可能會(huì)使用這種藥物。

患者權(quán)益團(tuán)體認(rèn)為，由于大量醫(yī)療需求未得到滿足，aducanumab需要得到批準(zhǔn)。

阿爾茨海默病藥物發(fā)現(xiàn)基金會(huì)（Alzheimer’s Drug Discovery Foundation）首席科學(xué)官Howard Fillit博士說(shuō)：“如果建議進(jìn)行第三次臨床試驗(yàn)，那么可能還會(huì)持續(xù)數(shù)年……而人們卻無(wú)權(quán)使用這種藥物�！�

在該公司最近因其暢銷的多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera敗訴之后，Biogen及其投資者也需要aducanumab的批準(zhǔn)。根據(jù)路孚特（Refinitiv）的數(shù)據(jù)，如果獲得批準(zhǔn)，到2025年，年銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到53億美元。

去年10月，位于美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市的Biogen重申了其對(duì)aducanumab尋求批準(zhǔn)的計(jì)劃，幾個(gè)月后該公司曾表示，對(duì)其兩項(xiàng)關(guān)鍵研究的獨(dú)立無(wú)效性分析（independent futility analysis）表明，他們不太可能成功。

Biogen說(shuō)，在一項(xiàng)新的分析表明高劑量的藥物可以延緩疾病進(jìn)展之后，它改變了進(jìn)程。

FDA的工作人員說(shuō)，其中一項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)提供了有效的主要證據(jù)，是一項(xiàng)強(qiáng)有力的，極具說(shuō)服力的研究，證明了具有臨床意義的治療效果。

Biogen的股票上漲99．57美元，至346．58美元；衛(wèi)材的股票上漲30．82美元，至110．12美元。

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