上海臻格生物技術(shù)有限公司董事長兼首席執(zhí)行官陳建新歸國后曾為復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物等國內(nèi)知名創(chuàng)新藥企開發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)工藝平臺和相應(yīng)技術(shù)，曾作為創(chuàng)始人或共同創(chuàng)始人創(chuàng)立多家生物技術(shù)公司，從藥企到創(chuàng)辦CDMO公司臻格生物，他也見證了中國生物醫(yī)藥行業(yè)十年來的變遷并且深入?yún)⑴c其中。

曾參與復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物的抗體平臺建立

2010年可以稱之為中國生物醫(yī)藥的元年，很多生物醫(yī)藥企業(yè)開始創(chuàng)立，包括復(fù)宏漢霖、特瑞思、信達(dá)生物等。大概20家左右的生物醫(yī)藥企業(yè)在當(dāng)時創(chuàng)立，其中大部分在早期都投身到了生物類似藥的開發(fā)。生物類似藥的開發(fā)關(guān)鍵之一就是工藝，陳建新在國外有著多年的抗體、治療型蛋白及疫苗的高滴度生產(chǎn)工藝平臺的開發(fā)及工程放大經(jīng)驗(yàn)，因此也成為了當(dāng)時回國浪潮中的一員。

陳建新在2009年加入阿斯利康，他開發(fā)的用于抗體生產(chǎn)的動物細(xì)胞流加培養(yǎng)過程工藝獲得了高達(dá)14．5 g／L的滴度，并放大到12，500升規(guī)模，為全球領(lǐng)先水平。2012年，他回到中國加入復(fù)宏漢霖，為復(fù)宏漢霖的生物類似藥項(xiàng)目開發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)工藝平臺，這些項(xiàng)目包含了在中國第一個上市的生物類似藥——漢利康。他將在復(fù)宏漢霖的經(jīng)歷總結(jié)為兩點(diǎn)，“提升表達(dá)量和工藝穩(wěn)定性”。

在這之后，他領(lǐng)導(dǎo)君實(shí)生物高產(chǎn)率細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺的開發(fā)，該平臺產(chǎn)出了中國第一個針對PD－1靶點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物——拓益。拓益的質(zhì)量和產(chǎn)率均居國內(nèi)外同靶點(diǎn)抗體藥物前列，上市當(dāng)年價格全球最低，惠及中國廣大的癌癥病患。該藥品在美國獲得了FDA的“突破性療法”認(rèn)可。2013年，陳建新作為共同創(chuàng)始人創(chuàng)立了德思特力生物，從事大分子藥物CDMO技術(shù)服務(wù)，該公司后來由深圳朗潤投資并購。

投身CDMO行業(yè)

近年來大分子生物藥的市場前景日漸明朗，憑借其在國外工藝開發(fā)、培養(yǎng)基開發(fā)、工程放大等方面的豐富積累，以及在中國積累的許多生物藥項(xiàng)目開發(fā)和產(chǎn)品上市的經(jīng)驗(yàn)。陳建新在2017年11月創(chuàng)立大分子藥物CDMO公司－－臻格生物。

基于業(yè)界積累的口碑，陳建新坦言有很多業(yè)務(wù)找上門來。臻格生物的第一個單子來自君實(shí)生物的一個創(chuàng)新型抗體，在此之后，臻格生物通過招投標(biāo)拿下了豪森藥業(yè)第一個生物藥的單子，經(jīng)過一年多的時間，這兩個項(xiàng)目都已經(jīng)無發(fā)補(bǔ)獲得了臨床批件。

截止目前，臻格生物共承擔(dān)了超過80個CDMO項(xiàng)目，涵蓋單抗、雙抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白和因子類藥物，其中多個項(xiàng)目為中美雙報。

2020年3月，臻格生物完成5500萬美元的A輪融資。該輪融資將主要用于人才引進(jìn)、研發(fā)中心拓展、在上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)的GMP生產(chǎn)基地建設(shè)（包括大分子生物藥中試和商業(yè)化GMP生產(chǎn)、培養(yǎng)基GMP商業(yè)化生產(chǎn)、ADC藥物GMP中試生產(chǎn)基地等）及美國研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

快速跟進(jìn)策略，CDMO將成為凸顯高性價比的利器

近年來，中國生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展極為迅速，已經(jīng)成為全球競爭格局中的主要角色，前些年以開發(fā)生物類似藥為主，近些年則以快速跟進(jìn)藥物和新藥開發(fā)為主，發(fā)展速度相當(dāng)迅猛，逐漸開始形成自己的特色和優(yōu)勢。藥品開發(fā)及上市速度相當(dāng)快，以君實(shí)的PD－1抗體為例，從2012年開始到2018年上市，僅花了六年的時間；并且，我們的產(chǎn)品無論是在質(zhì)量、產(chǎn)率以及性價比上，做得都不比國外差，有足夠的競爭力來跟國外抗衡。

中國生物醫(yī)藥的發(fā)展對國內(nèi)患者來講，主要優(yōu)勢在于其能夠提供高性價比的藥品和相關(guān)的服務(wù)。同樣以PD－1抗體為例，美國一個病人一年的費(fèi)用需要20萬美金，而中國去年就降到10萬人民幣，今年又有3款PD－1藥物進(jìn)入醫(yī)保，有消息稱，醫(yī)保報銷之后，患者的年自付費(fèi)用或僅為1－3萬元。

在這個過程中，CDMO與藥企事實(shí)上是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，同時又各司其職，CDMO使藥企能專注做藥，到開發(fā)階段CDMO能夠盡快地以最好的性價比將產(chǎn)品推向市場，增強(qiáng)企業(yè)競爭力。

因?yàn)橹挥袑�業(yè)分工，才能把事情做得更好，做到極致，從而推動行業(yè)的發(fā)展。對于整個市場，提供高性價比的工藝技術(shù)和規(guī)模化的生產(chǎn)技術(shù)是CDMO的重中之重，比如臻格生物2022年初就將投產(chǎn)5000升的不銹鋼反應(yīng)器，再加上在工藝開發(fā)、放大、質(zhì)量生產(chǎn)的一致性等各方面的優(yōu)勢，能夠?yàn)樗幤筇峁┛焖俚�、高性價比的產(chǎn)品，大大縮短整體研發(fā)和申報的時間。

此外，CDMO企業(yè)針對各種藥物的豐富經(jīng)驗(yàn)也可以避免藥企研發(fā)過程中走彎路。在規(guī)�；�的設(shè)備方面，一般的研發(fā)型企業(yè)是很難達(dá)到專注做生產(chǎn)的CDMO企業(yè)的反應(yīng)器規(guī)模的；另外在包括純化、整體分析手段等方面，CDMO能對藥企提供高性價比的服務(wù)。

CDMO行業(yè)競爭焦點(diǎn)是規(guī)�；�和國際化

陳建新表示，“當(dāng)前CDMO行業(yè)的競爭焦點(diǎn)一個是規(guī)�；�，一個是國際化。臻格生物堅(jiān)定不移地推進(jìn)規(guī)�；�和國際化，并且走得很快。其中一個例子就是即將在臨港投資15億的商業(yè)化生產(chǎn)基地。對于國際化，公司現(xiàn)在已經(jīng)開始接很多國外的訂單，同步打造一個兼具國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)。”從技術(shù)上來講，CDMO是建立在動物細(xì)胞培養(yǎng)基礎(chǔ)上的，而臻格生物在動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)上達(dá)到了行業(yè)先進(jìn)水平。另外還有一個很重要的是大型不銹鋼反應(yīng)器，臻格生物應(yīng)該是國內(nèi)純粹CDMO里，在國內(nèi)第一個做大型不銹鋼反應(yīng)器的企業(yè)，這也是規(guī)�；�的一方面。

目前，臻格生物在周浦國際醫(yī)學(xué)園區(qū)擁有面積為4500m2的生物藥研發(fā)中心及小試實(shí)驗(yàn)室，在美國馬里蘭州設(shè)有4000平方英尺的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。在臨港新片區(qū)，200L／500L規(guī)模GMP生產(chǎn)線及200噸／年的GMP培養(yǎng)基商業(yè)化基地已于2020年11月正式投入運(yùn)營；此外，總投資近15個億的臻格生物商業(yè)化生產(chǎn)基地已于2020年9月下旬破土動工，將于2022年初投入使用，建成500L灌流、2000L、及5000L商業(yè)化原液生產(chǎn)線和成品灌裝線。

陳建新還向記者透露，“在臨港，我們還會建設(shè)一個ADC平臺，因?yàn)锳DC（包括泛ADC）的概念有望成為一個解決未來重大疾病的非常有效的手段。泛ADC可能是大分子、中型分子、小分子的聯(lián)合和組合，不久的將來計算機(jī)藥物設(shè)計會成為一個常態(tài)，完成設(shè)計和驗(yàn)證后，CDMO要有工具和手段能夠讓它變成現(xiàn)實(shí)，這個也是我們的目標(biāo)之一。臻格生物正在計劃建造第二個商業(yè)化生產(chǎn)基地，選址目前還不確定。2021年會進(jìn)一步擴(kuò)大美國的實(shí)驗(yàn)室，同時會在美國實(shí)施立項(xiàng)管理和商務(wù)拓展�！�

企業(yè)的發(fā)展離不開人才，成立短短3年的時間，該公司的團(tuán)隊(duì)從2018年底52人，到現(xiàn)在已經(jīng)超過240人。除了CDMO業(yè)務(wù)，臻格生物還擁有超過60人的培養(yǎng)基配方開發(fā)與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，處于國內(nèi)領(lǐng)先。目前，團(tuán)隊(duì)成員數(shù)量還在不斷壯大，臻格生物希望在未來打造一個強(qiáng)大的國際化團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步拓展海外市場。

在一些關(guān)鍵技術(shù)上，臻格生物還打算精益求精，比如細(xì)胞株開發(fā)，公司正在嘗試?yán)�用新的基因工程手段，目�?biāo)是縮短生產(chǎn)時間，提高細(xì)胞株的穩(wěn)定性、表達(dá)量和質(zhì)量。與此同時，培養(yǎng)基的品種和應(yīng)用范圍也將得到進(jìn)一步擴(kuò)大；為了適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的需要，該公司可能會再新建一條更大規(guī)模的培養(yǎng)基商業(yè)化干粉生產(chǎn)線，這些舉措有望幫助藥企客戶實(shí)現(xiàn)最好的性價比，提高競爭力，在國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的白熱化競爭當(dāng)中能夠擁有一定的優(yōu)勢。

陳建新說，通過和藥企或資本進(jìn)行更緊密的合作，打通全產(chǎn)業(yè)鏈，才能為中間的板塊提供最有效的服務(wù)，充分發(fā)揮CDMO的樞紐作用和輻射效應(yīng)，最終更好地服務(wù)于行業(yè)，真正解決病患的疑難雜癥，為解碼和醫(yī)治人類疾病做出一份貢獻(xiàn)。

關(guān)于臻格生物

上海臻格生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“臻格生物“）由數(shù)位海外歸國人員于2017年在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)創(chuàng)立，核心業(yè)務(wù)包括生物大分子藥物研發(fā)、CDMO服務(wù)（包括細(xì)胞株開發(fā)、工藝開發(fā)及工程放大、200 L／ 500 L規(guī)模GMP中試生產(chǎn)、建設(shè)中的多個2000L／ 5000L商業(yè)化GMP生產(chǎn)、藥物IND及BLA申報、工藝表征和驗(yàn)證等業(yè)務(wù)）、項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓、培養(yǎng)基開發(fā)及年產(chǎn)200噸動物細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)等。