引入拾玉資本、國(guó)投創(chuàng)合、維梧資本等投資者。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)《IPO早知道》消息，樂(lè)普生物科技股份有限公司（下稱“樂(lè)普生物”）已向港交所遞交上市申請(qǐng)，中金及摩根士丹利擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

樂(lè)普生物原為心血管介入器械廠商樂(lè)普醫(yī)療（300003．SZ）旗下子公司，2020年12月，樂(lè)普生物同海通證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議并在上海證監(jiān)局披露備案。此前有媒體報(bào)道稱樂(lè)普生物擬申請(qǐng)于科創(chuàng)板上市。

樂(lè)普生物共完成3輪融資，募集資金共24．52億元，除樂(lè)普醫(yī)療外，引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國(guó)投創(chuàng)合、海通證券、陽(yáng)光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫(yī)藥基金等。

樂(lè)普生物專注于PD－1／PD－L1、ADC和溶瘤病毒類等腫瘤治療領(lǐng)域藥物和聯(lián)合療法的研發(fā)。2018年，公司通過(guò)收購(gòu)泰州翰中及泰州奧科控股權(quán)獲得PD－1及PD－L1管線產(chǎn)品。同年，公司還收購(gòu)了擁有ADC平臺(tái)的上海美雅珂的控股權(quán)。

目前，通過(guò)引進(jìn)與自研，公司產(chǎn)品管線中有八種臨床階段候選藥物（包括四種核心產(chǎn)品）、三種主要候選藥物及三種臨床階段的候選藥物的聯(lián)合療法。MRG003、MRG002、HX008及LP002是核心產(chǎn)品。

來(lái)源：招股書

單抗方面，HX008商業(yè)化較快，其中二線晚期G／GEJ癌已進(jìn)入到III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。LP002三項(xiàng)適應(yīng)癥中，一線ES－SCLC處于臨床II期。PD－（L）1為聯(lián)合療法的基石產(chǎn)品。

ADC藥物是公司靶向療法的核心。MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管破壞有效載荷MMAE分子通過(guò)vc鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。據(jù)弗若斯特沙利文，MRG003是目前國(guó)內(nèi)處于臨床研究階段的首創(chuàng)和唯一的靶向EGFR的ADC藥物，全球范圍內(nèi)目前也沒(méi)有靶向EGFR的ADC獲批。公司正在就MRG003在中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。公司通過(guò)全資子公司上海美雅珂在美國(guó)與中國(guó)持有與MRG003相關(guān)的專利，因此也有MRG003全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

上海美雅珂創(chuàng)始人、樂(lè)普生物聯(lián)席總經(jīng)理胡朝紅博士曾領(lǐng)導(dǎo)推進(jìn)了3個(gè)創(chuàng)新ADC藥物在中國(guó)的臨床研究，胡朝紅還曾參與了在全球獲批的第二款A(yù)DC產(chǎn)品Adcetris的研發(fā)。

另一款A(yù)DC核心候選產(chǎn)品MRG002是一種創(chuàng)新性HER2靶向ADC藥物。公司目前已在中國(guó)完成MRG002用于HER2過(guò)度表達(dá)實(shí)體瘤的Ia期劑量遞增階段試驗(yàn)，正在為Ib期展階段入組HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌和胃癌患者，I期臨床研究的初步臨床研究資料顯示出良好的安全性和顯著的有效性，可評(píng)估療效患者中乳腺癌ORR為50．0％，DCR為81．3％。公司已啟動(dòng)MRG002用于HER2表達(dá)尿路上皮癌、BTC及HER2低表達(dá)乳腺癌的II期臨床研究，并計(jì)劃于中國(guó)啟動(dòng)HER2過(guò)度表達(dá)乳腺癌的注冊(cè)性試驗(yàn)。另外，公司已在美國(guó)及中國(guó)啟動(dòng)I／II期胃癌臨床研究。

據(jù)招股書，另兩款自研ADC候選藥物MRG001和MRG004A分別有望成為CD20的同類首創(chuàng)ADC藥品及領(lǐng)先的TF靶向ADC產(chǎn)品之一。

據(jù)弗若斯特沙利文，CG0070是首個(gè)也是唯一一個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒。CG0070由樂(lè)普生物從CG Oncology引進(jìn)，獲得在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門進(jìn)行開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化授權(quán)。CG0070在CG Oncology于美國(guó)進(jìn)行的用于治療卡介苗（BCG）失敗后的罹患高度惡性NMIBC的臨床II期研究中展現(xiàn)出良好的安全性及療效，在BOND2試驗(yàn)中，3個(gè)月CR率為46．2％，12個(gè)月CR率為29．2％。公司已向國(guó)家藥監(jiān)局提交CG0070膀胱內(nèi)給藥治療NMIBC及其他實(shí)體瘤的IND申請(qǐng)。

CG Oncology是一家美國(guó)臨床階段免疫腫瘤公司，樂(lè)普醫(yī)療通過(guò)旗下全資子公司Lepu Holdings Limited持有其約7．73％股權(quán)。

招股書顯示，2019年，樂(lè)普生物在北京建設(shè)了GMP標(biāo)準(zhǔn)的2，000L抗體生產(chǎn)線并投產(chǎn)，目前還正在北京建設(shè)200L溶瘤病毒藥物生產(chǎn)線。公司目前還在建上海的生物醫(yī)藥生產(chǎn)中心，包括初步設(shè)計(jì)產(chǎn)能12，000L的生產(chǎn)線及配套實(shí)驗(yàn)室和廠房的建設(shè)，其中的6，000L抗體生產(chǎn)線將于2021年底投產(chǎn)使用。

樂(lè)普生物目前無(wú)銷售收入，2019年和2020年，公司經(jīng)營(yíng)虧損分別為人民幣4．55億元和5．20億元，虧損主要由研發(fā)支出構(gòu)成，同期，研發(fā)開(kāi)支分別為2．29億元和3．54億元。

本文由公眾號(hào)IPO早知道原創(chuàng)撰寫