近日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結(jié)果（2021年第1期），匯總了截至2021年9月18日各省評級為“嚴重”和“特別嚴重”失信的五家醫(yī)藥企業(yè)情況：

一、哈爾濱譽衡制藥有限公司

根據(jù)溫州市甌海區(qū)人民法院判決，哈爾濱譽衡制藥有限公司內(nèi)部人員向溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)生給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的鹿瓜多肽注射液獲得額外的交易機會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計折合人民幣88萬余元。該失信行為時效標準的起始時間為2020年10月10日，浙江省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴重”失信。

二、華北制藥股份有限公司

第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機構(gòu)反映較為集中和強烈。該失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日，山東省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴重”失信。

三、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

根據(jù)鄭州市二七人民法院判決，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司內(nèi)部人員向鄭州市骨科醫(yī)院麻醉科醫(yī)生給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等4個藥品獲得額外的交易機會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計折合人民幣57萬余元。該失信行為時效標準的起始時間為2020年12月12日，河南省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴重”失信。

四、北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司

國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種恩替卡韋片的中選企業(yè)北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)工廠停產(chǎn)、斷供的問題，且均未提前告知，對臨床治療秩序造成嚴重影響。該失信行為時效標準的起始時間為2021年6月11日，河南省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴重”失信。

五、阿克蘇贛商進出口貿(mào)易有限公司

根據(jù)阿克蘇市人民法院判決，阿克蘇贛商進出口貿(mào)易有限公司向阿克蘇地區(qū)維吾爾醫(yī)院給予回扣或不正當(dāng)利益，以使其經(jīng)營的醫(yī)用耗材獲得額外的交易機會、競爭優(yōu)勢和銷售數(shù)量，累計折合人民幣48萬元。該失信行為時效標準的起始時間為2021年1月25日，新疆省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴重”失信。

醫(yī)藥代表、經(jīng)代理商向醫(yī)生行賄，致藥企嚴重失信。

浙江省溫州市甌海區(qū)人民法院刑事判決書（《2020浙刑初428號》）披露，哈爾濱譽衡制藥有限公司的苦瓜多肽注射液在浙江省存在商業(yè)行賄行為。

2017年以來，倪東敏拿下譽衡制藥浙江區(qū)域的藥品推廣業(yè)務(wù)，負責(zé)代理鹿瓜多肽注射液，后又分包給眾多醫(yī)藥代表或下家分包商，從中賺取少部分利潤和發(fā)票稅款。倪東敏的 “下線”陸剛，在2017年5月至2019年6月26日期間承諾溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的醫(yī)生，每開具1支“鹿瓜多肽”就支付8元好處費。至案發(fā)時，陸剛共支付給該院40名醫(yī)生好處費共計88萬余元。

依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，浙江省藥械采購中心將譽衡制藥的醫(yī)藥價格和招采失信等級評價為“嚴重”，并按規(guī)定將該企業(yè)的鹿瓜多肽注射液暫停掛網(wǎng)。

根據(jù)鄭州市二七區(qū)人民法院（2020）豫0103刑初693號判決書披露的相關(guān)事實，宜昌人福藥業(yè)的枸檄酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等四個藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為。

該案被告人之一扶某某是“宜昌某藥業(yè)有限責(zé)任公司”的醫(yī)藥代表，在2018年1月到12月期間，給了鄭州某醫(yī)院麻醉科主任李某所在麻醉科57．1萬元的回扣。扶某某推銷的產(chǎn)品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液。這兩個產(chǎn)品均是宜昌人福的獨家品種，也是宜昌人福的主營產(chǎn)品，2020年銷量分別為690萬支和436萬支，同比增長約30％和64％。

面對行賄丑聞，很多企業(yè)都會推說“醫(yī)藥代表個人行為”、“企業(yè)并不知情”，以此規(guī)避責(zé)任。此次案件明確表明：哪怕是毫無關(guān)聯(lián)的銷售人員，也會給藥企帶來嚴重的傷害�！罢胁尚庞迷u級制度”并不講究藥品是誰銷售的、銷售策略是誰制定的、賄金是誰給的。只要是企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)了違規(guī)行為，棒子都會打到企業(yè)身上。

根據(jù)國家醫(yī)保局出臺《醫(yī)藥價格和招采信用評級》的要求，上述行為已達到同一案件中累計行賄數(shù)額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數(shù)額30萬元以上、不滿200萬元的標準，應(yīng)被判定為“嚴重”失信。

因集采斷供被列入“嚴重失信”名單

華北制藥布洛芬緩釋膠囊在第三批國家集中帶量采購中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7 個省市，中選價格為每盒 8．04 元（0．3g＊30 粒／盒）。中選省市首年約定采購量共為 7975 萬粒，協(xié)議期限三年，自執(zhí)行中選結(jié)果至 2021 年 8 月 20 日，公司實際供應(yīng)量為 1585 萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為 2511 萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至 2021 年 8 月 20 日，公司提供山東省實際供應(yīng)量為 365 萬粒。第三批國采中選品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機構(gòu)反映較為集中和強烈。

9月17日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告，決定將華北制藥失信等級評定為“嚴重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，并取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集采活動的申報資格。失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日。

短短一個月，華北制藥就失去了9個月的國采參與資格，也失去了布洛芬緩釋膠囊在山東省三年的市場。

“嚴重”失信責(zé)任如何處置？取消掛網(wǎng)、投標和配送的資格

去年11月20日，國家醫(yī)保局接連發(fā)布了兩則《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）的通知》以及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）的通知》。在兩則《通知》中，國家醫(yī)保局對于此前所頒布的醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范以及評判標準進行了再一次的細化。

對于失信等級評定為“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整；

對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。

也就是，一旦被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的械企，之后企業(yè)產(chǎn)品將被取消掛網(wǎng)、投標和配送的資格與此同時，除了各省級的懲治措施之外，被列為嚴重、特別嚴重的企業(yè)還將被全國聯(lián)合處置。

醫(yī)療器械“黑名單”制度不僅僅是打擊醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)賄賂、收受回扣的行為，國家更多的是也想要促進醫(yī)藥產(chǎn)品價格合理回歸，重塑行業(yè)內(nèi)的合規(guī)環(huán)境。