肽類藥物行業(yè)主要公司:凱萊英(002821)、諾泰生物(688076)、翰宇藥業(yè)(300199)、雙成藥業(yè)(002693)、圣諾生物(688117)、中肽生化、昂博制藥等

本文核心數(shù)據(jù):應(yīng)用領(lǐng)域、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)規(guī)模

CXO賽道選手紛紛布局多肽

在2021年的半年報(bào)當(dāng)中,凱萊英在在鞏固小分子CDMO主賽道的同時(shí),將CDMO能力積極拓展至新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域:多肽、寡核苷酸等化學(xué)大分子業(yè)務(wù)。此外,藥明康德也表示將持續(xù)大力投入,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)于PROTAC、寡核苷酸藥、多肽藥、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙抗、細(xì)胞和基因治療等新分子類型的服務(wù)能力。

定義:多肽藥物綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點(diǎn)

多肽是涉及生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì),是生命活動(dòng)不可或缺的參與者,目前已有超過7000種天然多肽被發(fā)現(xiàn),涉及到激素、神經(jīng)、細(xì)胞生長(zhǎng)和生殖等各個(gè)領(lǐng)域,其廣泛參與并調(diào)節(jié)人體內(nèi)各系統(tǒng)、器官和細(xì)胞功能活動(dòng),人類的各種內(nèi)分泌激素,例如甲狀腺素、胰島素、垂體激素、神經(jīng)肽、腦啡肽、生長(zhǎng)因子、黃體激素等均屬于多肽類物質(zhì)。從應(yīng)用領(lǐng)域來看,目前多肽已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、保健品、化妝品、生物材料、生物農(nóng)藥等眾多領(lǐng)域,其中,多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括多肽藥物、多肽疫苗、多肽診斷試劑等。

多肽藥物是指通過化學(xué)合成、基因重組或從動(dòng)植物中提取的具有特定治療作用的多肽,是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用。多肽藥物主要來源于內(nèi)源性多肽或其他天然多肽,結(jié)構(gòu)清晰、作用機(jī)制明確,相對(duì)于一般的小分子化藥,具有更高的活性和更強(qiáng)的選擇性,在治療復(fù)雜疾病方面優(yōu)勢(shì)明顯,且由于多肽本身是氨基酸組成的化合物,其代謝產(chǎn)物為氨基酸,對(duì)人體一般沒有副作用或副作用很小,而相對(duì)于蛋白質(zhì)藥物,多肽藥物具有穩(wěn)定性相對(duì)較好、純度高、生產(chǎn)成本低、免疫原性較低或無免疫原性等優(yōu)勢(shì),質(zhì)量控制水平也能接近于傳統(tǒng)的小分子化藥,在藥物研發(fā)階段,還能通過化學(xué)修飾改進(jìn)藥物候選物的親和力、溶解性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)(穩(wěn)定性)、毒性等,支持藥物候選物的快速篩選。

總之,多肽藥物很好的綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點(diǎn),具有穩(wěn)定性好、特異性強(qiáng)、雜質(zhì)低、療效好、毒副作用小等優(yōu)勢(shì),能夠廣泛作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)等。

應(yīng)用領(lǐng)域:主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域

多肽藥物以慢病治療為主,目前,國(guó)際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域,包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等,其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動(dòng)多肽藥物市場(chǎng)的“三駕馬車”,其余四個(gè)領(lǐng)域也不乏重磅品種上市,代表性品種包括利拉魯肽、度拉糖肽、索瑪魯肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奧曲肽、艾塞那肽等。

市場(chǎng)規(guī)模:市場(chǎng)發(fā)展緩慢

目前,主要的肽類藥物開發(fā)者為全球領(lǐng)先的制藥公司,包括NovoNordisk及EliLilly。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,這兩家領(lǐng)先的肽類藥物開發(fā)者采用截然不同的開發(fā)及生產(chǎn)策略。NovoNordisk自行生產(chǎn)大部分產(chǎn)品,往往避免與CMO/CDMO建立合作關(guān)系。反之,EliLily利用第三方服務(wù)提供商進(jìn)行若干活性成份的生產(chǎn)及精加工。

而并無技術(shù)專長(zhǎng)及內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施滿足監(jiān)管規(guī)定的制藥及生物技術(shù)公司,亦依賴肽CDMO生產(chǎn)肽原料藥。此外,將肽的開發(fā)及生產(chǎn)外包予外部服務(wù)提供商,可為尋求在肽類藥物研發(fā)項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)的肽類制藥公司提供一定優(yōu)勢(shì)。外部肽類藥物生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)提供商擁有著專業(yè)的人才和知識(shí)、先進(jìn)的設(shè)備和方法、定制開發(fā)與生產(chǎn)的能力,且兼具質(zhì)量、成本及風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)等優(yōu)勢(shì)。因此,由于對(duì)肽CDMO服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng),預(yù)計(jì)于未來幾年將肽類藥物的開發(fā)及生產(chǎn)外包給外部服務(wù)提供商的趨勢(shì)將會(huì)持續(xù)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)的肽類CDMO市場(chǎng)規(guī)模則是從2016年的1億美元波動(dòng)至2020年的1億美元,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球增速。

前景預(yù)測(cè):2030年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10億美元,增速高于全球

在全球肽類藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng),以及總體藥物研發(fā)支出增加、技術(shù)進(jìn)步、滲透率提升及新興生物技術(shù)公司涌現(xiàn)的驅(qū)動(dòng)下,全球肽CDMO服務(wù)市場(chǎng)于過去幾年獲得持續(xù)增長(zhǎng),并預(yù)計(jì)于未來幾年將保持同樣趨勢(shì)。越來越多制藥公司將工藝開發(fā)及肽生產(chǎn)外包予CDMO,以便專注于其藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)及商業(yè)化的核心競(jìng)爭(zhēng)力。尤其是,若干大型制藥公司(如EliLilly、楊森制藥等等)首選利用CDMO進(jìn)行肽原料藥的生產(chǎn)及精加工,因?yàn)镃DMO具有內(nèi)部無法獲得的生產(chǎn)能力及技術(shù),使制藥公司可按更具成本效益的方式生產(chǎn)肽原料藥。預(yù)計(jì)將有更多公司使用CDMO服務(wù),以防止或減少肽生產(chǎn)中的內(nèi)部技術(shù)挑戰(zhàn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè),全球肽CDMO市場(chǎng)將由2020年的20億美元增至2025年的44億美元,2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為17．7%,并將進(jìn)一步增至2030年的79億美元,2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為12．1%。在中國(guó)市場(chǎng),肽CDMO將由2020年的1億美元上升至2025年的4億美元,年復(fù)合增速達(dá)到26．6%;并將進(jìn)一步上升至2030年的10億美元,年復(fù)合增速為21%;遠(yuǎn)超全球增速。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》,同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院