今年9月26日,湖北省發(fā)布了《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》(以下簡稱《公告》),明確表示湖北省將聯(lián)合河北、山西、內(nèi)蒙古等18省開展中成藥集中帶量采購。

此前也有一些省市相繼開展了中成藥集采工作,中成藥降幅普遍較大。

事實上,中成藥集采政策對藥企是利好政策。理由是:通過價格競爭,將市場重新洗牌,淘汰那些成本較高、質量療效一般的中成藥企業(yè)。雖然價格會大幅度下降,但市場規(guī)模擴容也會彌補一定的利潤損失。

此次省際聯(lián)盟集采規(guī)模要低于國家層面集采,這也可以被理解為國家對于中成藥集采的政策法規(guī)、模式流程還處在探索階段。

業(yè)內(nèi)人士都知道,中成藥原材料的價格很大程度上受到旱澇、風霜雨雪、疫情等突發(fā)事件的影響,因此,一些人認為中成藥質量標準難以統(tǒng)一、成本難以控制。

在集采以量換價時,可能會無法準確測算產(chǎn)品成本和降幅大小,因此,集采規(guī)則不能與化藥完全一致,否則,集采效果會大打折扣。

針對這些情況,今年1月份國務院辦公廳發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號),其中明確提出的“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”。

也就是說,以適應癥或功能主治相似而不是以通用名進行分組,這在一定程度上也會增加競品數(shù)量。

此次由湖北省牽頭展開的首次省際中成藥聯(lián)盟集采,我們可以看出“規(guī)則”的制定還是充分考慮了中成藥從產(chǎn)品的成分、劑型、家數(shù)、機理、原料、發(fā)展等諸多方面與化藥有比較大的區(qū)別。所以,能否實現(xiàn)降低藥品支付價格和維持市場穩(wěn)定兩方平衡,“理性化”的制定規(guī)則更為重要。

據(jù)悉,《公告》準入維度分為技術標評價和價格競爭評分兩部分,技術標評價包括醫(yī)療機構認可度、企業(yè)排名、供應能力、創(chuàng)新能力、招采信用評價等級、藥品質量安全等因素;價格競爭評分是產(chǎn)品以全國最低中標/掛網(wǎng)價為基準價的降幅。

本次《公告》規(guī)則的“理性化”主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

第一,《公告》設置企業(yè)先報產(chǎn)品清單,醫(yī)療機構后填報歷史采購量和預采購量的程序。本次中成藥集中帶量采購的基本原則是穩(wěn)定市場格局、以醫(yī)療機構臨床需求為導向,醫(yī)療機構報量具體到廠牌,在設置和分配約定采購量的過程中才更具可操作性。

因此,需要企業(yè)在醫(yī)療機構報量之前,先行提供可供醫(yī)療機構選擇的產(chǎn)品清單,才能使報量、分量工作更加精準。

第二,《公告》以采購金額為分組標準。中成藥的特點是劑型多、規(guī)格多,不能按化藥的競價分組方式。在同組方產(chǎn)品組內(nèi),無法統(tǒng)一不同劑型、規(guī)格產(chǎn)品的采購量,不便于形成競價單元,以及約定采購量的分配。

而采購金額能夠體現(xiàn)市場格局,同時便于不同劑型、規(guī)格產(chǎn)品的統(tǒng)計和計算。按市場份額分組分開競爭,避免“光腳”企業(yè)通過過大的降幅,將原本市場認可度高的企業(yè)踢出市場。

第三,本次《公告》不設置“差比價”規(guī)則,而是以自身降幅作為競價的可比標準。由于中成藥的特性,無法形成類似國家集采“單位可比價”的比價方式,若以日治療費用、差比價規(guī)則作為比價標準存在諸多不確定的因素,如療程、日劑量、患者群體、劑型間換算等,因此采取和自身比較降幅的方式更為合理,企業(yè)只需按自身全國最低價為基準價進行降幅比較即可。

同時在縱向比較自身降幅的同時,還要橫向比較降幅排名后30%的企業(yè)進入議價環(huán)節(jié),保證帶量采購能得到企業(yè)最大程度的降價意愿。

第四,《公告》采用技術標和競價分綜合評價。中成藥沒有明確的質量評價標準,如果只用一個價格維度確定中選品種,會使原有市場份額較大的企業(yè)處于市場劣勢,市場格局將有較大變化,不利于臨床用藥的穩(wěn)定性。

因此采用技術標和價格競爭兩個維度,既能穩(wěn)定臨床用藥,也能滿足降低藥價的需求。

本次省際聯(lián)盟帶量采購,作為中成藥集采的先鋒,在規(guī)則設置上,通過報量、分組、競價、入圍等多種區(qū)別于仿制藥帶量采購的規(guī)則,避免了不適用于中成藥的單純按差比價換算的比價規(guī)則,最大程度使中成藥能得到公平的競爭。

由此可見,我國未來中成藥國家集采、省際聯(lián)盟集采目標是讓“性價比”更高的中成藥中標。

換言之,重視研發(fā)和臨床實驗,確保產(chǎn)品質量和療效必將是我國藥企應長期遵循的不二法則。