A股的拓新藥業(yè)(SZ:301089)最近風(fēng)光無(wú)兩,因?yàn)楣�司上市之后不停上漲,1個(gè)月時(shí)間已經(jīng)漲了4倍多。

為什么呢?市場(chǎng)傳聞,公司是默沙東新冠特效藥molnupiravir(EIDD-2801)的原料藥尿苷的供應(yīng)商。

公司對(duì)此進(jìn)行了否認(rèn),但是依然擋不住上漲。

新三板有家企業(yè)也做同樣的產(chǎn)品:美亞藥業(yè)。

杭州美亞藥業(yè)(NQ:833650)成立于2006年3月,主營(yíng)核苷酸系列產(chǎn)品。公司由1998年成立的杭州美亞生物技術(shù)有限公司發(fā)展而來(lái),并一直專注于核苷酸產(chǎn)品的制備工藝研發(fā)生產(chǎn)及工藝改進(jìn)。2012年11月全資成立子公司——上海優(yōu)可賽生物科技有限公司,作為公司的營(yíng)銷中心。2014年01月全資成立生產(chǎn)基地暨子公司——美亞藥業(yè)海安有限公司,總投資額超過(guò)1．2億元。

杭州美亞及優(yōu)可賽生物、美亞藥業(yè)海安公司都具有自營(yíng)進(jìn)出口權(quán),核苷酸產(chǎn)品種涵蓋核苷、一磷核苷酸、二磷核苷酸、三磷核苷酸、環(huán)核苷酸,多聚核苷酸,酵母核苷酸,酶制劑、等50多個(gè)品規(guī),是國(guó)內(nèi)一流的核苷酸生產(chǎn)企業(yè)之一。

公司有核苷酸(NMP)、1,6-二磷酸果糖系列金屬鹽(FDP)、酵母及核糖核酸(RNA)、環(huán)磷腺苷(cAMP)及胞二磷膽堿(CDPC)等六十個(gè)規(guī)格天然核苷酸系列產(chǎn)品,主要產(chǎn)品為ATP(三磷酸腺苷二鈉)、CTP(三磷酸胞苷二鈉)、cAMP(環(huán)磷腺苷)、UMP(尿苷酸二鈉)等,是國(guó)內(nèi)唯一的多品種線天然核苷酸類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

公司產(chǎn)品的主要消費(fèi)群體為南京同凱兆業(yè)生物技術(shù)有限公司、濟(jì)南維爾康生化制藥有限公司、瑞陽(yáng)制藥、辰欣藥業(yè)(SH:603367)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、石藥集團(tuán)、凱盛新材(SZ:301069)、意大利EUTICALS．S．P．A等國(guó)內(nèi)外藥品、制劑、原料藥等藥品生產(chǎn)廠商及江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院、北京大學(xué)等科研院所。

公司所需的原材料主要是核苷酸、胞苷酸、腺苷、乙醇等基礎(chǔ)產(chǎn)品。供應(yīng)商有南京同凱兆業(yè)生物技術(shù)有限公司、上海傲立生物技術(shù)、青州市匯豐啤酒原料、山東三杯酒精、上海崢晨科技有限公司等。

公司的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有拓新藥業(yè)、開(kāi)平牽牛生化制藥有限公司、南通宏慈藥業(yè)有限公司、廣西浦北制藥廠、湖南中啟制藥有限公司、濟(jì)南明鑫制藥、南京同凱兆業(yè)等企業(yè)。

公司目前生產(chǎn)的核苷酸系列產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品添加劑等行業(yè)中,核苷酸類產(chǎn)品可用于生產(chǎn)治療腫瘤、心腦血管、病毒類等疾病的藥物;并可作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑添加到嬰幼兒配方奶粉中,同時(shí)鳥苷酸(GMP)、肌苷酸(IMP)等核苷酸屬于呈味性核苷酸,可作為食品調(diào)味料使用;另外,多聚核苷酸在獸藥中也有很多應(yīng)用。

常見(jiàn)的核苷酸類藥物有替諾福韋、恩替卡韋、替諾福韋酯、阿德福韋酯等。

替諾福韋和恩替卡韋在 2014-2017 年的全球銷售額一直在 10 億美元以上,占據(jù)了全球乙肝市場(chǎng)巨大的市場(chǎng)份額。同國(guó)外市場(chǎng)相似,目前我國(guó)核苷(酸)類乙肝用藥逐漸成為治療乙肝的主流用藥。

樣本醫(yī)院銷售額排在首位的是恩替卡韋,2018 年恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額為18．97 億元,市場(chǎng)份額為 68%。由于帶量采購(gòu)降價(jià),2019 年樣本醫(yī)院恩替卡韋銷售額為13．97 億元,同比下降 22．78%,但市場(chǎng)份額依然遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他品種。其次為替諾福韋,2018 年銷售額為 3．40 億元,市場(chǎng)份額為 14%。

相關(guān)的醫(yī)藥企業(yè)有廣生堂、中國(guó)生物制藥(01177)、千金藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、海辰藥業(yè)、華納藥廠(688799．SH)、安科生物(300009)等。

中國(guó)生物制藥(01177)抗病毒類有 5 個(gè)在售品種:潤(rùn)眾(恩替卡韋分散片)、 名正(阿德福韋酯膠囊)、天丁(馬來(lái)酸恩替卡韋)、甘澤(恩替卡韋膠囊)晴眾(富馬酸替諾福韋二吡呋酯片)。2018 年肝病板塊總收入 64．17 億元。

美亞藥業(yè)之前業(yè)績(jī)很一般,常年虧損:

但2021年半年報(bào)非常靚麗:

營(yíng)收增長(zhǎng)119%,凈利潤(rùn)增長(zhǎng)10倍,到1618萬(wàn)。

毛利率也從35%提升到50%。

公司員工數(shù)也有所增加。

具體原因公司沒(méi)有披露,只是含糊其辭的說(shuō)新老客戶需求增長(zhǎng)。個(gè)人推測(cè)是替諾福韋、恩替卡韋、替諾福韋酯、阿德福韋酯等核苷酸類藥物進(jìn)入集采,銷量快速放大,從而推升了對(duì)于上游原料藥的需求。

照目前趨勢(shì),公司全年可能達(dá)到3000萬(wàn)左右凈利潤(rùn)。公司當(dāng)前總市值3．96億,看起來(lái)動(dòng)態(tài)估值還偏低。不過(guò),業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)是其次,公司最大的亮點(diǎn)還是和新冠特效藥和mRNA疫苗相關(guān)。

2021 年 10 月 1 日,基于門診患者 III 期臨床試驗(yàn)的顯著效果,默沙東宣布提前終止試驗(yàn),并將為莫努匹韋(Molnupiravir)申請(qǐng) FDA 的緊急授權(quán)。這次試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)表明,莫努匹韋能夠降低約 50%的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn),而且沒(méi)有嚴(yán)重副作用(與藥物相關(guān)的副反應(yīng)率:莫努匹韋和對(duì)照組分別為 12%和 11%)。

11月4日,默沙東宣布其小分子藥物Molnupiravir獲得英國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為全球第一款獲批用于治療成人輕度至中度新冠感染的口服藥物。

默沙東將在美國(guó)提供約 170 萬(wàn)個(gè)療程的藥物,單療程約 700 美元,總計(jì)約 12 億美元。在全球范圍內(nèi),默沙東預(yù)估 2021 年將提供 1000 萬(wàn)個(gè)療程的莫努匹韋�？上攵�知,新冠特效藥的市場(chǎng)規(guī)模非常龐大。

molnupiravir 是一種核苷類似物,作用機(jī)理是與病毒的RNA 聚合酶結(jié)合,在合成的 RNA 分子中引入錯(cuò)誤的核苷酸,導(dǎo)致病毒因?yàn)?RNA 中出現(xiàn)過(guò)多錯(cuò)誤而死亡。由于病毒的 RNA 聚合酶蛋白功能保守,這賦予了它治療多種病毒感染的潛力。

Molnupiravir 的合成路徑已有多項(xiàng)相關(guān)專利,主要有四種合成路徑。其中一種合成路徑以尿苷為原材料,因?yàn)槟蜍毡容^昂貴的原材料,還有一些新的專利/非專利路線,用于使用更便宜的起始材料(胞苷)合成 Molnupiravir。

因此,理論上,美亞藥業(yè)作為核苷酸原料商生產(chǎn)商,有可能進(jìn)入國(guó)外或國(guó)內(nèi)核苷類新冠特效藥上游原料藥的供應(yīng)商。

當(dāng)然,具體公司產(chǎn)品是否滿足相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn),是否在和新冠藥品廠商接觸,都不得而知,需要去公司實(shí)地調(diào)研才可以確認(rèn)。

另外,mRNA 新冠疫苗的合成工藝也會(huì)需要用到核苷酸,比如BioNTech/輝瑞的 BNT162b2–:用三核苷酸 cap1 類似物((m27,3′-O)Gppp(m2'-O)ApG)(TriLink)和 N1-甲基 假尿苷-5′-三磷酸(m1ψTP)(Thermo Fisher Scientific)取代尿苷-5′-三磷酸(UTP) 的存在下,通過(guò) T7 RNA 聚合酶對(duì) DNA 進(jìn)行純化和體外轉(zhuǎn)錄。轉(zhuǎn)錄采用一步法,帽子類似物作引物;甲基假尿苷取代尿苷。

所以,如果公司能夠介入到這兩個(gè)領(lǐng)域,想象空間還是蠻大的。

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