已完成多學科、多中心注冊臨床試驗的所有手術(shù)病例。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

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據(jù)IPO早知道消息，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（下稱“微創(chuàng)機器人”，2252．HK）于1月27日發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的“圖邁”腔鏡手術(shù)機器人獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，成為當前第一且唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準上市的四臂腔鏡手術(shù)機器人。四臂腔鏡手術(shù)機器人是腔鏡手術(shù)機器人最高技術(shù)標準。

圖邁是一款由微創(chuàng)機器人為廣泛的外科手術(shù)而設(shè)計開發(fā)的腔鏡手術(shù)機器人，也是公司核心產(chǎn)品，可使用微創(chuàng)傷方法實現(xiàn)復雜的手術(shù)，其機械臂的高靈活性可以提高手術(shù)的精準度，加強手術(shù)安全性，減少外科醫(yī)生的疲憊感。外科醫(yī)生安坐于控制臺，便可觀看手術(shù)部位的沉浸式三維高清影像，并通過控制機械臂操控患者體內(nèi)的手術(shù)器械，在完成一系列與人體手腕相似動作的同時，也可去除人體手部固有的震顫。

與傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)相比，微創(chuàng)圖邁機器人有手術(shù)視野立體真實、微型器械精細操控、狹窄空間下高靈巧運動等眾多技術(shù)優(yōu)勢，給復雜腔鏡手術(shù)涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結(jié)、功能重建等外科操作帶來臨床價值，同時，克服傳統(tǒng)開放手術(shù)的創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥概率高等問題，實現(xiàn)精準、安全、高效、微創(chuàng)傷的外科手術(shù)操作。

在上市前臨床試驗中，圖邁機器人通過與國外產(chǎn)品頭對頭隨機對照的大樣本量、多中心臨床試驗，驗證了產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性，并協(xié)助臨床專家實現(xiàn)了眾多國產(chǎn)手術(shù)機器人零的突破，包括首例國產(chǎn)機器人前列腺癌根治術(shù)、首例國產(chǎn)機器人腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機器人腹膜后入路腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機器人單孔手術(shù)等。

1月22日，圖邁機器人在甘肅省人民醫(yī)院順利實施兩例肝切手術(shù)。此后，圖邁已完成多學科、多中心注冊臨床試驗的所有手術(shù)病例。圖邁成為了全球第二個、國產(chǎn)首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應用重要復雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機器人。

本文由公眾號IPO早知道原創(chuàng)撰寫

       原文標題 : 微創(chuàng)圖邁機器人獲藥監(jiān)局批準，為首個獲批上市的國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人