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前言

2022年，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量水平較為穩(wěn)定，FDA共完成802項藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中批準(zhǔn)121款新藥（NDA／BLA），包含23款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），25款生物制品藥物（BLA）。EMA共授權(quán)96款藥品上市，包含47款新活性物質(zhì)藥。

隨著新冠疫情防控措施的實時調(diào)整，以及2021年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市的優(yōu)異表現(xiàn)，導(dǎo)致2022年國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈斷崖式下跌。NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥22個品種上市（不含特別審批用于預(yù)防／治療新冠的4個品種），包含6款中藥，10款化藥和6款生物制品。2022年NMPA批準(zhǔn)了首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3．1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒上市，是推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動實踐。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)穩(wěn)步推行，2022年過評1528個品規(guī)，其中注射劑占比約51％。

2022年醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有22個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了67個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了54個創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共12628項，占29．14％。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2013—2022年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年1月5日FDA官網(wǎng)披露，2022年FDA共完成802項藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)121款（不包含暫時批準(zhǔn)）。其中包括23款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），見表1，25款生物制品藥物（BLA）。

表1 2022年FDA批準(zhǔn)新分子實體藥物

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年1月5日EMA官網(wǎng)披露，2013年至2022年的推薦上市藥品及推薦上市新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2。

圖2 2013—2022年EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年1月5日，2022年EMA共授權(quán)96款藥品上市，其中授權(quán)47款新活性物質(zhì)藥，包含6款全球首創(chuàng)新藥（first－in－class）。研發(fā)企業(yè)中，AstraZeneca AB和Novartis獲授權(quán)上市藥品最多，均有4款藥品，Bristol－Myers Squibb、Eli Lilly、Genzyme、Pfizer、Roche五家藥企各有2款藥品上市，位列第二梯隊。詳細(xì)情況如列表2。

表2  2022年EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年1月5日NMPA披露，2022年共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品1001件。按劑型去重后，共428個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算），共30個品規(guī)（22個品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市，包含16個品規(guī)（10個品種）化藥、8個品規(guī)（6個品種）生物制品和6個品規(guī)（6個品種）中藥。按品規(guī)計，創(chuàng)新藥獲批同比2021年下降43．14％。2022年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

2022年上市創(chuàng)新藥涉及企業(yè)21家，其中獲批最多的企業(yè)為Bayer和武漢光谷人福公司，均獲批了2個品種創(chuàng)新藥。Bayer于2022年5月經(jīng)優(yōu)先審評審批上市的維立西呱片，是拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑，已于2021年1月20日獲得FDA批準(zhǔn)，是一款全球首創(chuàng)新藥（first－in－class），經(jīng)過一年多的時間在國內(nèi)也獲批上市，其上市為癥狀性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治療選擇；6月Bayer再上市一款治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病用藥：非奈利酮片，其是一種非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，在NMPA獲批之前，已經(jīng)在包括美國、歐洲在內(nèi)的多個國家和地區(qū)上市。

武漢光谷人福公司（人福醫(yī)藥）于2022年也獲批上市了2個品種中藥創(chuàng)新藥，分別為廣金錢草總黃酮提取物和廣金錢草總黃酮膠囊，相對于目前臨床多采用的外科碎石取石辦法，廣金錢草總黃酮可以減輕對身體的傷害。廣金錢草總黃酮膠囊是全球首創(chuàng)的防治尿結(jié)石癥中藥新藥，也是人福醫(yī)藥繼1類化藥苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉之后，獲批的第3個1類創(chuàng)新藥。

2022年NMPA共批準(zhǔn)上市6個品種中藥創(chuàng)新藥，除上述人福醫(yī)藥的2個品種外，分別為1月獲批的珅諾基藥業(yè)淫羊藿素、淫羊藿素軟膠囊，12月獲批的安邦制藥芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、華春生物參葛補(bǔ)腎膠囊。除這些1類創(chuàng)新藥外，NMPA還于2022年12月28日公告批準(zhǔn)首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3．1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒上市，該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)。近年來，國家藥監(jiān)局積極貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及其他文件有關(guān)規(guī)定和精神，積極配合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布古代經(jīng)典名方目錄及其關(guān)鍵信息考證意見。同時，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，實施各項舉措促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。苓桂術(shù)甘顆粒的上市是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動實踐。

在2022年獲批上市的1類創(chuàng)新藥中，有5個品種屬于全球首創(chuàng)新藥（first－in－class），除上文中提到的拜耳公司維立西呱片、珅諾基藥業(yè)淫羊藿素軟膠囊、人福醫(yī)藥廣金錢草總黃酮膠囊外，還有康方生物卡度尼利單抗注射液和華領(lǐng)醫(yī)藥多格列艾汀片。康方生物自主研發(fā)的卡度尼利單抗注射液是全球首款CRLA4／PD－1雙抗，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，填補(bǔ)了國產(chǎn)雙特異性抗體藥物研發(fā)的市場空白，而最近康方生物另一款PD－1／VEGF雙抗依沃西單抗的美國、加拿大、歐洲和日本權(quán)益授權(quán)給Summit Therapeutics公司，后者將支付5億美元首付款，以及最高50億美元的總交易金額，一躍成為2022年第二大國產(chǎn)新藥海外授權(quán)交易（License out）；華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的多格列艾汀片是全球范圍內(nèi)首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物，是過去十年來糖尿病領(lǐng)域首個全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。

表3  2022年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

從地域分布上，2022年獲批創(chuàng)新藥企業(yè)最多的依次為上海市（4家企業(yè)，持4個品種藥品）、山東�。�3家企業(yè)，持3個品種藥品）、北京市／江蘇�。�2家企業(yè)，持2個品種藥品）幾個區(qū)域，見圖3。

圖3 2022年獲批創(chuàng)新藥區(qū)域分布

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

截至2023年1月5日，隨著疫情防控政策調(diào)整，為預(yù)防／治療COVID－19新冠病毒，2022年NMPA按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)了5個品規(guī)（4個品種）疫苗／藥品的上市，見表4；同時，于12月30日，NMPA通過快速審評通道，批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。

表4  2022年NMPA特別審批藥物列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2023年1月5日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4426個，2022年共新增承辦835個受理號。截至2023年1月5日，共5110個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2199個品規(guī)），2022年共1528個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過703個品規(guī)），按劑型去重后，共492個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共1901個品規(guī)（273個品種），2022年過評藥品中共計777個品規(guī)（196個品種）的注射劑。2018年至2022年通過一致性評價數(shù)量見圖4。

圖4 2018年至2022年仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年1月5日，2022年FDA共批準(zhǔn)3229個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械262個，二類器械2895個，未分類72個。2022年共有22個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2022年產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與心血管器械，見圖5。

圖5 2022年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

表5  2022年P(guān)MA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年1月5日，2022年國家局公示了67個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表6。

表6  2022年進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年1月5日，2022年國家局公示了54個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表7。

表7  2022年獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年1月5日，2022年國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2172個，其中國產(chǎn)1818個，進(jìn)口354個。各省級藥品監(jiān)管部門2022年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊13063個，一類備案醫(yī)療器械27117個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共12628項，占29．14％，基本上均為國產(chǎn)，為12415項。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表8 2022年國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�2290件）、湖南�。�2277件）、江蘇省（2187件）三個區(qū)域，見圖6。

圖6 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 年報：? 2022年全球藥品和器械獲批報告