摘要2024年8月，醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有5個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了8個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了12個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1110項(xiàng)，占30.8%。

01

美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2024年9月19日，8月FDA共批準(zhǔn)285個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械12個(gè)，二類器械262個(gè)，未分類11個(gè)。通過對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，8月產(chǎn)品獲批類型最多的為放射科器械、骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械、神經(jīng)科器械，見圖1。

圖1：8月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年8月，有5個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1：8月通過PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2024年9月19日，2024年8月國(guó)家局公示了8個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。

表2：8月國(guó)家局獲批上市的創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年9月19日，2024年8月國(guó)家局公示了12個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表3。

表3：2024年8月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年9月19日，2024年8月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品399個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)345個(gè)，進(jìn)口54個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門8月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1190個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1944個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1110項(xiàng)，占30.8%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為1094項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和物理治療器械。表4：8月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上，2024年8月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇�。�222件）、廣東省（191件）、浙江�。�123件）三個(gè)區(qū)域，見圖2。

圖2：國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  王 娟  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 2024年8月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報(bào)告