國產(chǎn)PD-1出海走遍天下。

5月5日，君實生物發(fā)布公告表示，與瑞迪博士實驗室簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，后者獲得君實生物PD-1巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非的商業(yè)化權益。

針對EGFR罕見突變的TKI加速向前。

今日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中美華東邁華替尼片擬獲突破性療法認定，適應癥為用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

過去一天，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /市場速遞

1）瑞迪博士實驗室引進君實生物PD-1

5月5日，君實生物發(fā)布公告表示，與瑞迪博士實驗室簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，后者獲得君實生物PD-1巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非的商業(yè)化權益。

2）復星醫(yī)藥擬出資2.49億元認購聯(lián)合健康險9722萬股新增股份

5月5日，復星醫(yī)藥公告表示，公司擬與順德科創(chuàng)集團共計出資4.98億元參與認購聯(lián)合健康險合計1.94億股新增發(fā)行股份，其中公司擬出資人民幣2.49億元認購聯(lián)合健康險9722萬股新增股份。

/ 02 /醫(yī)藥動態(tài)

1）盛迪醫(yī)藥HRS9531注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，盛迪醫(yī)藥HRS9531注射液獲批臨床，擬開展減重的臨床研究。

2）諾華Inclisiran注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華Inclisiran注射液獲批臨床，擬用于降低CV死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性缺血性卒中和緊急冠狀動脈血運重建術的風險。

3）仙琚醫(yī)藥糠酸莫米松鼻噴霧劑獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，仙琚醫(yī)藥糠酸莫米松鼻噴霧劑獲批臨床，擬開展治療季節(jié)性或常年性鼻炎的研究。

4）天境生物普那利單抗注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天境生物普那利單抗注射液獲批臨床，擬開展治療急性痛風性關節(jié)炎的研究。

5）博奧明賽BM012注射液獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，博奧明賽BM012注射液獲批臨床，擬開展治療治療慢性乙肝病毒感染的研究。

6）愛科諾生物AC-003膠囊獲批臨床

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，愛科諾生物AC-003膠囊獲批臨床，擬開展治療急性移植物抗宿主病的研究。

7）中美華東邁華替尼片擬獲突破性療法認定

5月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中美華東邁華替尼片擬獲突破性療法認定，適應癥為用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

8）東誠藥業(yè)腫瘤放射性治療新藥在美國獲批臨床

5月5日，東誠藥業(yè)宣布，其核藥177Lu-LNC1003注射液獲FDA批準臨床，即將開展治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者的1期臨床試驗。

9）璧辰醫(yī)藥MEK抑制劑美國1期臨床完成首例病人用藥

5月4日，璧辰醫(yī)藥宣布，其開發(fā)的在研MEK抑制劑ABM-168的1期臨床試驗于近日在美國成功迎來首例患者入組和給藥。

/ 03 /器械跟蹤

1）博邁醫(yī)療親水涂層導絲等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁醫(yī)療親水涂層導絲、血管內造影導管等多款器械獲批。

2）科塞爾醫(yī)療PTCA球囊擴張導管等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科塞爾醫(yī)療PTCA球囊擴張導管、腔靜脈濾器等多款器械獲批。

3）恒瑞迪生神經(jīng)血管微導絲獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，恒瑞迪生神經(jīng)血管微導絲獲批。

4）博邁元通顱內球囊擴張導管獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁元通顱內球囊擴張導管獲批。

5）唯強醫(yī)療胸主動脈支架系統(tǒng)獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，唯強醫(yī)療胸主動脈支架系統(tǒng)獲批。

6）業(yè)聚醫(yī)療一次性使用外周血管球囊擴張導管等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，業(yè)聚醫(yī)療一次性使用外周血管球囊擴張導管等多款器械獲批。

7）泓懿醫(yī)療顱內血栓抽吸導管獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，泓懿醫(yī)療顱內血栓抽吸導管獲批。

8）普實醫(yī)療房間隔穿刺系統(tǒng)等多款器械獲批

5月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，普實醫(yī)療房間隔穿刺系統(tǒng)、動脈導管未閉封堵器等多款器械獲批。

/ 04 /海外藥聞

1）吉利德科學丁肝新藥獲歐盟委員會推薦

5月4日，吉利德科學宣布，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會對于“Hepcludex治療成人慢性丁型肝炎病毒和代償性肝病”持積極意見，并建議授予其全面上市許可。

2）再生元Q1收入31.62億美元，同比增長7%

5月4日，再生元發(fā)布2023年Q1財報。報告期內，公司總營收31.62億美元，同比增長7%，其中產(chǎn)品銷售16.68億美元，同比增長2%。不過，眼科藥物Eylea收入出現(xiàn)下滑，全球總銷售額為22.81億美元，同比下滑4%。

文／黃愷