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如果一個(gè)火星人來(lái)地球開(kāi)辦一家醫(yī)藥公司，且這家公司只能在一個(gè)國(guó)家經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，那么這個(gè)火星人會(huì)將公司開(kāi)設(shè)在哪里呢？答案顯而易見(jiàn)會(huì)是美國(guó)。

美國(guó)人口僅占全球的4.5%，但醫(yī)療市場(chǎng)份額卻達(dá)到了全球的40%。懸殊的比例背后，是巨大的利潤(rùn)空間。對(duì)于來(lái)自火星的“異鄉(xiāng)人”而言，如此的美國(guó)無(wú)疑是一個(gè)完美的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)應(yīng)許之地。

在美國(guó)市場(chǎng)中，人們可以買(mǎi)到最好的藥，使用最先進(jìn)的治療方法，只要有錢(qián)，就能享受到全球最好的治療方案。但硬幣的另一面，美國(guó)卻是全球唯一一個(gè)沒(méi)有保證人人享有醫(yī)療保健的主流大國(guó)，超過(guò)8500萬(wàn)人因?yàn)闆](méi)有保險(xiǎn)或者保險(xiǎn)不足，面臨醫(yī)療條件不足的窘境。

一直以來(lái)，市場(chǎng)中有一種聲音：美國(guó)的高藥價(jià)為全球扛下了所有。這種論斷并沒(méi)有錯(cuò)，因?yàn)橹挥虚_(kāi)放性的藥物定價(jià)，才能讓制藥企業(yè)有動(dòng)力去進(jìn)行新藥研發(fā)。但同時(shí)這種論斷又不完全正確，因?yàn)槊绹?guó)依靠這套高舉高打的醫(yī)療體系，已然在全球最前沿的藥物研發(fā)領(lǐng)域形成壟斷之勢(shì)。

經(jīng)過(guò)數(shù)十年的積累，美國(guó)誕生了數(shù)家全球性大藥企（MNC），全球藥企也都將美國(guó)市場(chǎng)視為出海的必爭(zhēng)之地，而FDA又擁有美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入權(quán)，掌握著一款創(chuàng)新藥物的生殺大權(quán)。

現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)體系是由FDA所建立，所有想要布局藥物研發(fā)的企業(yè)只能選擇接受，選擇適應(yīng)。所以美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的高藥價(jià)，只不過(guò)是FDA建立醫(yī)療體系的犧牲品。這套霸權(quán)體系下，其實(shí)只有FDA擁有定價(jià)權(quán)。

01

一個(gè)矛盾與對(duì)立的體系

20世紀(jì)初，美國(guó)經(jīng)歷了一波移民潮，大批歐洲移民涌入美國(guó)尋求更好的工作機(jī)會(huì)，這也導(dǎo)致1920美國(guó)城市人口首次超過(guò)農(nóng)村人口。激增的移民放大了美國(guó)醫(yī)療需求，迫于壓力美國(guó)國(guó)會(huì)決定采取商業(yè)化、市場(chǎng)化的模式解決醫(yī)療問(wèn)題，保險(xiǎn)成為這一決策下的關(guān)鍵。

不過(guò)，保險(xiǎn)公司畢竟不是慈善結(jié)構(gòu)，它是需要商業(yè)盈利的，因此老年人、殘疾人等高風(fēng)險(xiǎn)人群往往難以覆蓋，而窮人又因?yàn)槟抑行邼�而無(wú)力參保。這種情況導(dǎo)致，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)的民眾覆蓋比例從未超過(guò)60%。完全市場(chǎng)化的保險(xiǎn)雖然解決了美國(guó)醫(yī)療需求的主要矛盾，但卻仍有極為明顯的缺陷。

迫于民眾壓力，美國(guó)國(guó)會(huì)于1965年通過(guò)了《社會(huì)保障法》修正案，在此前由商業(yè)保險(xiǎn)主導(dǎo)的醫(yī)療體系中加入了社會(huì)保障制度，即增設(shè)社會(huì)醫(yī)療保障制度（Medicare）和社會(huì)醫(yī)療救助制度（Medicaid），這兩種制度主要覆蓋此前空白的老年人、殘疾人等高風(fēng)險(xiǎn)人群和囊中羞澀的窮人。

商業(yè)保險(xiǎn)制度、社會(huì)醫(yī)療保障制度、社會(huì)醫(yī)療救助制度組成了美國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療體系的三大核心。

進(jìn)一步聚焦，商業(yè)保險(xiǎn)制度作為美國(guó)醫(yī)療體系的支柱，覆蓋約58%的人口；社會(huì)醫(yī)療保障制度主要覆蓋老年人和殘障人士，經(jīng)費(fèi)主要來(lái)自于政府征收的工薪稅，約覆蓋14%的人口；社會(huì)醫(yī)療救助制度主要救助貧困線(xiàn)下的窮人，資金由聯(lián)邦政府和州政府均分，約覆蓋12%的人口。

圖：美國(guó)醫(yī)療體系支付成分，來(lái)源：錦緞研究院

盡管三大醫(yī)療體系已經(jīng)合計(jì)覆蓋美國(guó)84%的人口，但卻仍有約16%的人口無(wú)法覆蓋，而這部分缺口很多時(shí)候會(huì)形成醫(yī)院壞賬，主要依靠政府補(bǔ)貼和慈善資助來(lái)解決。

這造成了美國(guó)醫(yī)療體系極大的 剪刀差 ： 醫(yī)療支出在美國(guó)GDP占比接近20%，但卻同時(shí)有接近16%的人缺乏保障 。

02

FDA的絕對(duì)定價(jià)權(quán)

矛盾的成型并非一朝一夕，其實(shí)在很久之前就已經(jīng)開(kāi)始存在嫌隙，只不過(guò)疫情將這種矛盾全面放大。

盡管美國(guó)宣布將開(kāi)啟醫(yī)保談判，聲稱(chēng)會(huì)有多款重磅藥物全面降價(jià)，但談判進(jìn)度卻十分緩慢，預(yù)計(jì)將于明年進(jìn)行，并從2026年才開(kāi)始實(shí)行。在極大的醫(yī)療缺口面前，美國(guó)政府卻依然在竭力斡旋需求與藥企間的利益平衡。

之所以會(huì)如此謹(jǐn)小慎微，核心的關(guān)鍵在于如今的高藥價(jià)實(shí)則是FDA一手締造，那些即將面臨降價(jià)的藥物主要來(lái)自于其長(zhǎng)期扶持的大型MNC企業(yè)，而他們正是整個(gè)美國(guó)醫(yī)療體系的既得利益者，因此只能在多方利益間尋求平衡。

固然美國(guó)是全球最大的醫(yī)療市場(chǎng)，但想要進(jìn)入這一市場(chǎng)卻需要極為嚴(yán)苛的入圍機(jī)制，而FDA就是這一機(jī)制的唯一守門(mén)人。任何藥物想要在美國(guó)上市，必須通過(guò)FDA的藥物審批，需要嚴(yán)格考量藥物的創(chuàng)新性和療效性。

實(shí)際上，F(xiàn)DA的藥物審核并非完全客觀，很前沿藥物的上市都需要經(jīng)過(guò)FDA專(zhuān)門(mén)審計(jì)小組的評(píng)估，而這些專(zhuān)家的建議則可能直接影響藥物上市的可能。

2021年的時(shí)候，信達(dá)生物的PD-1抑制劑信迪利單抗曾希望登陸美國(guó)市場(chǎng)，但卻遭到了FDA審計(jì)小組的否定，理由是信迪利單抗的臨床數(shù)據(jù)主要來(lái)自于中國(guó)市場(chǎng)，太過(guò)于單一。可實(shí)際上，臨床數(shù)據(jù)是否單一并非FDA過(guò)往審批藥物的硬性條件，無(wú)論是默沙東的K藥還是百濟(jì)神州的澤布替尼，它們當(dāng)時(shí)的核心數(shù)據(jù)實(shí)則都來(lái)自單一市場(chǎng)。

再比如針對(duì)前沿藥物審批的尺度，實(shí)則也存在一定爭(zhēng)議。2021年，渤健和衛(wèi)材推出的抗淀粉樣蛋白β抗體Aducanumab獲得了FDA的批準(zhǔn)，這使得它也成為20年來(lái)首款阿爾茲海默癥創(chuàng)新藥。然而，這塊藥物本身卻存在極大爭(zhēng)議，雖然他能清除淀粉樣蛋白β斑塊，但卻并不意味著能夠治療阿爾茲海默癥，最終在一片爭(zhēng)議中，Aducanuma銷(xiāo)售慘淡。

所以說(shuō)，F(xiàn)DA的審核標(biāo)準(zhǔn)并非完全公正，某些時(shí)候考量的因素可能就包含背后的多方利益。在美國(guó)這個(gè)世界最大的醫(yī)藥市場(chǎng)中，F(xiàn)DA擁有唯一話(huà)語(yǔ)權(quán)，而它的態(tài)度甚至可以在某種程度上影響一款藥物的定價(jià)。

03

高藥價(jià)背后的商業(yè)閉環(huán)

美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的高藥價(jià)看似是一塊“餡餅”，但極高的準(zhǔn)入門(mén)檻卻讓它隨時(shí)可能變成“陷阱”。供給端由FDA控制，也就意味著控制了資源分配，從而讓資金能夠大致流向確定的方向。

更為具體的說(shuō)，F(xiàn)DA的資源分配方式已然形成了一種商業(yè)閉環(huán)。

高藥價(jià)會(huì)為準(zhǔn)入廠(chǎng)家?guī)��?lái)高利潤(rùn)，持續(xù)的利潤(rùn)積累又會(huì)帶動(dòng)更大規(guī)模的新藥投資，當(dāng)這些新藥投資規(guī)模足夠大，那么就會(huì)形成管線(xiàn)壟斷，而壟斷的管線(xiàn)又可以再次賣(mài)出更高的價(jià)格。

這是一套高舉高打的商業(yè)閉環(huán)。在這種模式下，外來(lái)者想要進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，就必須在絕對(duì)前沿的領(lǐng)域拓局，而新領(lǐng)域又存在極大的不確定性，很容易就會(huì)遇到失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

圖：美國(guó)醫(yī)療體系背后的商業(yè)閉環(huán)，來(lái)源：錦緞研究院

也就是說(shuō)，F(xiàn)DA利用美國(guó)高藥價(jià)的“餌”，誘導(dǎo)全球醫(yī)藥公司在新領(lǐng)域研發(fā)，而在FDA體系孕育多年的MNC藥企完全可以作壁上觀，當(dāng)有潛力管線(xiàn)出現(xiàn)時(shí)，再擇機(jī)進(jìn)行收購(gòu)或授權(quán)引進(jìn)。

這也是為何MNC藥企都出現(xiàn)在歐美國(guó)家的原因，作為FDA體系的核心參與者，MNC不僅收割著美國(guó)患者的高利潤(rùn)，而且也收割著全球前沿的優(yōu)質(zhì)管線(xiàn)。

那么FDA現(xiàn)行的體制下，我們會(huì)否誕生屬于自己的MNC公司呢？確實(shí)有可能出現(xiàn)，但卻難于上青天，并且需要長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)的高額投入。畢竟想要在美國(guó)市場(chǎng)分一杯羹，那么就必須先獲得門(mén)票才行。

例如風(fēng)險(xiǎn)較高的孤兒藥，就是FDA留給體系外藥企的敲門(mén)磚，畢竟這些藥物市場(chǎng)占比較小，MNC并不會(huì)將重點(diǎn)放到這塊市場(chǎng)。

基于這套FDA商業(yè)閉環(huán)，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)建立起一套霸權(quán)機(jī)制。高藥價(jià)是維系這套體系的根基，因此即使美國(guó)國(guó)內(nèi)群眾怨聲載道，可FDA依然不會(huì)輕易的打破這套體系的平衡。

04

我們需要自己的體系

不可否認(rèn)，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)蛋糕的肥美，但這確實(shí)建立在FDA霸權(quán)體系之下，想要分食蛋糕，就必須逐步歐美化，完全適應(yīng)美國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展節(jié)奏。

對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥企而言，能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)固然是好，畢竟中國(guó)藥物進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)都會(huì)漲價(jià)，但在眾多MNC夾擊之下，完全美式發(fā)展未必就是一條坦途。

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，組分與美國(guó)完全不同，醫(yī)保局是最大的采購(gòu)方，而商業(yè)保險(xiǎn)占比并不高。

美國(guó)追求的是極致市場(chǎng)化，而我們想要達(dá)到的則是全民普惠。這也就意味著，我們國(guó)家的藥物不可能唯創(chuàng)新論，同時(shí)也應(yīng)該聚焦于國(guó)產(chǎn)替代和填補(bǔ)空白。

高藥價(jià)并非FDA覺(jué)悟高，而是建立霸權(quán)的基礎(chǔ)。藥物出海美國(guó)，固然是目前看似前景最好的道路，但從長(zhǎng)期觀測(cè)卻并不一定是唯一的發(fā)展之路。

國(guó)內(nèi)藥企依附美國(guó)體系不算錯(cuò)，但卻需要突破眾多艱難險(xiǎn)阻，歸根到底我國(guó)還是需要探索屬于自己的醫(yī)療體系，兼顧效果與效率。太多歷史經(jīng)驗(yàn)告訴我們，解決問(wèn)題的答案永遠(yuǎn)不會(huì)只有一個(gè)，而目前公認(rèn)的答案未必就是正確的。 

       原文標(biāo)題 : 有種霸權(quán)叫作FDA：對(duì)醫(yī)藥“慕強(qiáng)效應(yīng)”的思考