7月18日，全國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組在北京成立。

據(jù)了解，目前我國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作已有一定基礎(chǔ)，但尚未形成全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化體系。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認(rèn)的現(xiàn)象依然存在，這影響了部門(mén)之間、地區(qū)之間的政策銜接和數(shù)據(jù)共享。為此，國(guó)家醫(yī)保局成立了全國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組。

醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)黃華波表示，未來(lái)將堅(jiān)持科學(xué)權(quán)威、以人為本的基本原則，以規(guī)范管理和提升服務(wù)為出發(fā)點(diǎn)，參考國(guó)際和國(guó)內(nèi)已有的標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)制定標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化的新體系。

現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的青睞。

7月17日，Atara Biotherapeutics宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受tabelecleucel的生物制品許可申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。該療法的適應(yīng)癥是作為單藥療法，用于治療愛(ài)潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽(yáng)性的移植后淋巴增殖性疾�。≒TLD）。

目前，這一患者群體尚無(wú)FDA批準(zhǔn)的療法。如果tabelecleucel獲批，它將成為FDA批準(zhǔn)的首款用于治療EBV陽(yáng)性PTLD的療法。

在剛剛過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場(chǎng)速遞

1）麗珠醫(yī)藥引進(jìn)紐歐申醫(yī)藥NS-041

7月18日， 麗珠醫(yī)藥宣布，獲得紐歐申醫(yī)藥NS-041在大中華地區(qū)的所有權(quán)益。麗珠醫(yī)藥將與紐歐申醫(yī)藥緊密合作，推動(dòng)NS-041在大中華地區(qū)的后續(xù)開(kāi)發(fā)，同時(shí)紐歐申醫(yī)藥將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)NS-041在全球其他區(qū)域的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

2）全國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立

7月18日，全國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組在京成立。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作有了一定基礎(chǔ)，但全國(guó)尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化體系，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認(rèn)的現(xiàn)象仍然存在，影響了部門(mén)之間、地區(qū)之間的政策銜接和數(shù)據(jù)共享，為此，國(guó)家醫(yī)保局成立全國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組。

醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)黃華波介紹，接下來(lái)要堅(jiān)持科學(xué)權(quán)威、以人為本的基本原則，以規(guī)范管理和提升服務(wù)為出發(fā)點(diǎn)，參照國(guó)國(guó)際國(guó)家和行業(yè)已有標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)制定標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化新體系。

/ 02 / 資本信息

1）英科醫(yī)療上半年凈利預(yù)增87.61%-111.49%

7月18日，英科醫(yī)療公告，預(yù)計(jì)2024年半年度歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.5億元-6.2億元，同比增長(zhǎng)87.61%-111.49%。

2）蘇州高新擬參與設(shè)立生物醫(yī)藥母基金

7月18日，蘇州高新公告，子公司蘇州高新投資管理有限公司、蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司擬與公司控股股東蘇州蘇高新集團(tuán)有限公司共同作為有限合伙人參與設(shè)立江蘇省生物醫(yī)藥（蘇州）產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)母基金；其中，投資管理公司出資不超過(guò)5.84億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公司出資不超過(guò)1.17億元，蘇高新集團(tuán)出資不超過(guò)5.84億元。

/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）阿法納生物AFN0328注射液獲批臨床

7月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿法納生物AFN0328注射液獲批臨床，擬用于治療HPV16/18感染相關(guān)的子宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變、外生殖器或陰道上皮內(nèi)病變和子宮頸癌、肛門(mén)癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌、頭頸部癌等。

2）金賽生物生殖領(lǐng)域融合蛋白產(chǎn)品申報(bào)上市

7月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，金賽生物生殖領(lǐng)域融合蛋白產(chǎn)品申報(bào)上市，適應(yīng)癥為控制性卵巢刺激，用于進(jìn)行輔助生殖技術(shù)的女性以促多個(gè)卵泡的發(fā)育。

3）和鉑醫(yī)藥巴托利單抗注射液申報(bào)上市獲受理

7月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和鉑醫(yī)藥巴托利單抗注射液申報(bào)上市獲受理，適應(yīng)癥為治療重癥肌無(wú)力患者。

/ 04 / 器械跟蹤

1）科華生物HIV-1核酸測(cè)定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

7月18日，科華生物公告，人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┇@批上市，該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的人類(lèi)免疫缺陷病毒1型核酸的含量。

2）艾為康醫(yī)療空心接骨螺釘（非鎖定）不予注冊(cè)

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，艾為康醫(yī)療空心接骨螺釘（非鎖定）不予注冊(cè)。

3）科亞醫(yī)療肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件不予注冊(cè)

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科亞醫(yī)療肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件不予注冊(cè)。

4）科英激光1550nm激光治療機(jī)不予注冊(cè)

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科英激光1550nm激光治療機(jī)不予注冊(cè)。

5）雅客智慧口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，雅客智慧口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市。

6）思哲睿智能腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市

7月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，思哲睿智能腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市。

/ 05 / 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1）MedBench最新評(píng)測(cè)：京東健康“京醫(yī)千詢(xún)”大模型登頂國(guó)內(nèi)榜首

7月15日，面向中文醫(yī)療大語(yǔ)言模型的開(kāi)放評(píng)測(cè)平臺(tái)MedBench更新評(píng)測(cè)榜單，京東健康旗下“京醫(yī)千詢(xún)”大模型以綜合得分92.4分的優(yōu)異成績(jī)位居榜單第一，彰顯出該大模型在醫(yī)療智能化領(lǐng)域的頂尖實(shí)力。

/ 06 / 海外要聞

1）FDA授予突破性現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法優(yōu)先審評(píng)資格

7月17日，Atara Biotherapeutics宣布，F(xiàn)DA已接受tabelecleucel的生物制品許可申請(qǐng)，作為單藥療法，用于治療愛(ài)潑斯坦-巴爾病毒陽(yáng)性的移植后淋巴增殖性疾病。目前，這一患者群體目前尚無(wú)FDA批準(zhǔn)的療法，如果獲批，tab-cel將成為FDA批準(zhǔn)治療EBV陽(yáng)性PTLD的首款療法。

2）羅氏雙特異性抗體Vabysmo展現(xiàn)長(zhǎng)期療效

7月17日，羅氏公布雙特異性抗體療法Vabysmo治療糖尿病性黃斑水腫的臨床試驗(yàn)RHONE-X的四年新數(shù)據(jù)。長(zhǎng)期研究的探索性結(jié)果顯示，Vabysmo繼續(xù)保持患者視力，并延長(zhǎng)DME患者的治療間隔時(shí)間。值得一提的是，4年后超過(guò)90%接受Vabysmo治療的患者達(dá)到DME癥狀消失的標(biāo)準(zhǔn)。

       原文標(biāo)題 : 全國(guó)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立；FDA授予現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法優(yōu)先審評(píng)資格