“反向NewCo”邁入收獲期？

來(lái)源｜醫(yī)藥研究社

國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素江湖即將大變？

此前，賽道的“絕對(duì)王者”可以說(shuō)是金賽藥業(yè)，2014年其長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品“金賽增”率先獲批（“金賽增”是全球首個(gè)獲批用于特發(fā)性身材矮小的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品），助其掌握了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，隨后十年時(shí)間，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)缺少與其直接“硬碰硬”的競(jìng)品。

但近年相關(guān)市場(chǎng)情況已經(jīng)大不相同，賽道上不少公司正在逐步實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果落地。

據(jù)悉，2024年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局密集受理了幾款長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，包括特寶生物的怡培生長(zhǎng)激素注射液、維昇藥業(yè)的隆培促生長(zhǎng)素、諾和諾德的帕西生長(zhǎng)素注射液等。根據(jù)藥審中心公布的受理記錄和過(guò)往進(jìn)口藥物審評(píng)時(shí)間，維昇藥業(yè)的隆培促生長(zhǎng)素有望于2025年下半年獲批。

維昇藥業(yè)也于近日通過(guò)港交所聆訊，擬在香港主板上市，聯(lián)席保薦人為大摩及Jefferies。值得一提的是，該公司的IPO歷程并不順利，其曾于2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月21日、2024年9月26日先后四次遞表，如今終于跨過(guò)了重要的一道門檻。

而從這樣的IPO歷程中，我們也可以把握維昇藥業(yè)發(fā)展中的那些危與機(jī)。

01

產(chǎn)品商業(yè)化前夕的擔(dān)憂

IPO道路上，維昇藥業(yè)走得較為艱難，很大程度上與其產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化帶來(lái)的不確定性相關(guān)。

招股書透露，維昇藥業(yè)手握三款核心產(chǎn)品，分別是隆培促生長(zhǎng)素、那韋培肽、帕羅培特立帕肽。

其中，隆培促生長(zhǎng)素是一款每周一次的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素替代療法，可用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）。研發(fā)進(jìn)度上，隆培促生長(zhǎng)素已在中國(guó)完成3期關(guān)鍵性試驗(yàn)；該產(chǎn)品的BLA（生物制品許可申請(qǐng)）也已于2024年1月18日提交，隨后于2024年3月7日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

候選藥物那韋培肽是一款C型利鈉肽的長(zhǎng)效前藥，用于治療軟骨發(fā)育不全（一種短肢型矮小癥，可導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼并發(fā)癥及合并癥）。據(jù)悉，那韋培肽在中國(guó)已經(jīng)完成用于治療軟骨發(fā)育不全的2期臨床試驗(yàn)的雙盲期試驗(yàn)，并于2024年4月完成該項(xiàng)試驗(yàn)開放標(biāo)簽階段最后一位患者的最后一次訪視。

候選藥物帕羅培特立帕肽則是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥（一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合癥）。目前，帕羅培特立帕肽正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)3期關(guān)鍵性試驗(yàn)的開發(fā)；另外，帕羅培特立帕肽也已于2023年1月完成雙盲期試驗(yàn)，且預(yù)計(jì)將于2025年向國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA。

總體來(lái)看，維昇藥業(yè)構(gòu)建了多元的產(chǎn)品矩陣，但這些產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，成果培育階段，公司的經(jīng)營(yíng)面并不樂(lè)觀。

招股書顯示，2022年、2023年和2024年前九個(gè)月，維昇藥業(yè)未有營(yíng)業(yè)收入，并分別實(shí)現(xiàn)凈虧損2.89億元、2.50億元和1.30億元。截至2024年9月30日，維升藥業(yè)持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為2.42億元，難以覆蓋長(zhǎng)期的發(fā)展需求。

這也引起市場(chǎng)擔(dān)憂：缺乏資金的情況下，維昇藥業(yè)如何保證后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化順利推進(jìn)？即便打通了融資渠道，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下，內(nèi)部造血能力又能否跟上，從而增強(qiáng)資本市場(chǎng)的信心？

02

“反向NewCo”凸顯潛力

實(shí)際上，維昇藥業(yè)能夠通過(guò)聆訊證明了，其擁有的一些閃光點(diǎn)正受到資本重視。我們可以從以下方面來(lái)發(fā)掘維昇藥業(yè)的增長(zhǎng)潛力。

一是市場(chǎng)前景廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2023年，中國(guó)在全球人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)占據(jù)最大份額（34%），超過(guò)美國(guó)。2023-2030年，預(yù)計(jì)中國(guó)人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模將由116億元增至286億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.7%。

除隆培促生長(zhǎng)素外，其他產(chǎn)品的應(yīng)用空間也很龐大。弗若斯特沙利文資料顯示，2023年，中國(guó)軟骨發(fā)育不全、甲狀旁腺功能減退癥的患病人數(shù)分別為5.12萬(wàn)例、41.01萬(wàn)例，預(yù)計(jì)于2030年將分別達(dá)到5.19萬(wàn)例、49.56萬(wàn)例，增量市場(chǎng)特征明顯。

二是就企業(yè)自身而言，維昇藥業(yè)其實(shí)具有明顯的搶跑勢(shì)能。

目前，維昇藥業(yè)正在踐行一種“反向NewCo”（與傳統(tǒng)NewCo將中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)授權(quán)給海外公司不同，反向NewCo通常將海外藥企的成熟技術(shù)或管線引入中國(guó)市場(chǎng)，由本地團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)開發(fā)）模式，這需要從公司的創(chuàng)立說(shuō)起。

據(jù)悉，2018年，維昇藥業(yè)由丹麥藥企Ascendis Pharma、維梧資本、Sofinnova Ventures共同在上海創(chuàng)立，Ascendis Pharma以產(chǎn)品入股，維梧資本和Sofinnova Ventures出資支持�；�于此，維昇藥業(yè)獲得了Ascendis Pharma的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，以及在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化隆培促生長(zhǎng)素、那韋培肽及帕羅培特立帕肽等藥物的權(quán)益。

這種模式下，維昇藥業(yè)顯然是擁有“靠山”的，并可借助其資金和技術(shù)資源，最大程度縮短產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期，進(jìn)而填補(bǔ)市場(chǎng)空白，實(shí)現(xiàn)賽道搶跑。

比如，目前我國(guó)尚無(wú)已獲批的針對(duì)軟骨發(fā)育不全的有效疾病修復(fù)療法，也沒有獲批用于治療甲狀旁腺功能減退癥的甲狀旁腺激素替代療法。維升藥業(yè)的帕羅培特立帕肽是唯一一款已在中國(guó)開始臨床開發(fā)的甲狀旁腺激素替代療法。

隆培促生長(zhǎng)素這款產(chǎn)品更是“重頭戲”。據(jù)了解，隆培促生長(zhǎng)素已經(jīng)在2021年、2022年分別獲得美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和EMA（歐洲藥品管理局）的批準(zhǔn)，成為歐美市場(chǎng)第一款獲批用于兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，銷量增勢(shì)也日益顯著。

Ascendis Pharma財(cái)報(bào)顯示，2023年，隆培促生長(zhǎng)素的銷售額已經(jīng)達(dá)到1.79億歐元，預(yù)計(jì)2024年銷售額可以達(dá)到2.2億歐元。

核心產(chǎn)品經(jīng)過(guò)海外市場(chǎng)驗(yàn)證，使得維昇藥業(yè)具備的“外源性優(yōu)勢(shì)”被資本市場(chǎng)看到。結(jié)合本土市場(chǎng)的“內(nèi)需潛力”，加之持續(xù)的本土化商業(yè)化推廣，維昇藥業(yè)的確有望攪動(dòng)國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)。

據(jù)了解，維昇藥業(yè)已經(jīng)開始打通商業(yè)化路徑。比如，2024年8月，維昇藥業(yè)與和睦家醫(yī)療達(dá)成合作，后者在全國(guó)擁有11家醫(yī)院、超過(guò)20家診所；2024年11月，維昇藥業(yè)與上藥控股有限公司簽署升級(jí)合作協(xié)議，上藥控股旗下的創(chuàng)新藥全生命周期服務(wù)平臺(tái)將作為隆培促生長(zhǎng)素注射液及其配套專用自動(dòng)注射器在中國(guó)大陸的進(jìn)口總經(jīng)銷商。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在維昇藥業(yè)等新勢(shì)力的積極入圍下，國(guó)內(nèi)內(nèi)分泌市場(chǎng)或?qū)⒊霈F(xiàn)新變革，當(dāng)然集采等政策也會(huì)是不可忽視的激化因子。

       原文標(biāo)題 : 維昇藥業(yè)四次遞表后通過(guò)聆訊：“反向NewCo”下攪動(dòng)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素江湖