2025年3月25日——創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）今日宣布與默沙東(默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號)就其脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目（包括名為HRS-5346的先導化合物）達成獨家許可協(xié)議。

　　根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將HRS-5346在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給默沙東。恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。

　　“心血管疾病在全球存在巨大未滿足的臨床需求。我們很高興與心血管領(lǐng)域全球領(lǐng)軍企業(yè)默沙東達成戰(zhàn)略合作，讓恒瑞心血管創(chuàng)新藥服務全球患者。”恒瑞醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示：“相信默沙東卓越的臨床研發(fā)實力和全球化布局，將加速推動HRS-5346的研發(fā)進程，未來有望為更多患者提供降低動脈粥樣硬化風險的治療新選擇。”

　　“血液中Lp(a)升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病的明確風險因素，影響全球多達五分之一的成年人。”默沙東研究實驗室總裁Dean Y. Li博士表示，“HRS-5346是一種在研的口服小分子Lp(a)抑制劑，將有力拓展并完善我們在心血管、代謝疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線。”

　　該交易的交割取決于能否獲得美國《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》項下的批準以及能否滿足其他慣常條件。該交易預計于2025年第二季度完成交割。

　　【關(guān)于脂蛋白(a)】

　　Lp(a)是一類獨特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）樣顆粒，具有促動脈粥樣硬化、促炎、促鈣化等作用[1]。Lp(a)水平升高是最普遍的單基因脂質(zhì)疾病，估計全球約有超14億人的Lp(a)升高[2]。高Lp(a)是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素[3]，也是主動脈瓣狹窄的危險因素[4]。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。

　　【關(guān)于HRS-5346】

　　HRS-5346 是一種在研的Lp（a） 口服小分子抑制劑，目前正在中國進行 2期臨床試驗。

　　【關(guān)于默沙東】

　　在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協(xié)力追求共同的目標：我們發(fā)揮前沿科學的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態(tài)度經(jīng)營每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個安全、可持續(xù)和健康的未來。

　　【關(guān)于恒瑞醫(yī)藥】

　　作為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥在五十多年的發(fā)展歷程中，始終堅持“以患者為中心”的初心，持續(xù)攻堅藥物研發(fā)，為了攻克疾病、改善和延長生命，我們不斷拓展可能的疆域，致力于運用科技的力量造福全球患者。我們的業(yè)務覆蓋腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學等多個領(lǐng)域，我們在全球設(shè)立了14個研發(fā)中心，擁有超過5500人的全球研發(fā)團隊。至今，我們已經(jīng)在中國獲批上市19款新分子實體藥物（1類創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥）。我們將繼續(xù)努力，用科技創(chuàng)新服務人類健康。

　　【參考文獻】

　　[1] Koschinsky ML, Stroes ESG, Kronenberg F. Daring to dream: Targeting lipoprotein(a) as a causal and risk-enhancing factor. Pharmacol Res. 2023;194:106843.

　　[2] Tsimikas S, Stroes ESG. The dedicated "Lp(a) clinic": A concept whose time has arrived?. Atherosclerosis. 2020;300:1-9.

　　[3] Nordestgaard BG, Chapman MJ, Ray K, et al. Lipoprotein(a) as a cardiovascular risk factor: current status. Eur Heart J. 2010;31(23):2844-2853.

　　[4] Kronenberg F, Mora S, Stroes ESG, et al. Lipoprotein(a) in atherosclerotic cardiovascular disease and aortic stenosis: a European Atherosclerosis Society consensus statement. Eur Heart J. 2022;43(39):3925-3946.

　　【聲明】

　　1.本新聞旨在分享研發(fā)前沿資訊，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

　　2.恒瑞醫(yī)藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。

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       原文標題 : 創(chuàng)新藥出海斬獲 20 億美元大單！恒瑞將Lp（a）抑制劑授權(quán)默沙東