在給市場和患者創(chuàng)造驚喜的路上，榮昌生物的HER2 ADC藥物維迪西妥單抗從未止步。

5月9日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批，用于治療HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

這意味著，維迪西妥單抗不僅是全球首個(gè)在HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者中，取得確證性Ⅲ期研究陽性結(jié)果的HER2 ADC，也順利成為首個(gè)且唯一一個(gè)獲批該適應(yīng)癥的產(chǎn)品。

從成為首個(gè)國產(chǎn)ADC到如今再創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療范例，維迪西妥單抗繼續(xù)創(chuàng)造歷史的同時(shí)，也帶給市場更多啟示。

/ 01 / 兼顧療效和安全性的新解

維迪西妥單抗再度創(chuàng)造新歷史，不僅是因?yàn)槠涫鞘讉�(gè)且唯一一個(gè)獲批該適應(yīng)癥的產(chǎn)品，更在于其突出的療效和安全性數(shù)據(jù)。

療效層面，維迪西妥單抗不僅數(shù)據(jù)明確且深度獲益。

根據(jù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，維迪西妥單抗顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。與對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱（中位PFS 4.9個(gè)月）相比，維迪西妥單抗治療組的中位PFS達(dá)到9.9個(gè)月實(shí)現(xiàn)了翻倍，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.56，意味著將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。對于以往難以突圍的適應(yīng)癥而言，如此大的HR下降十分難能可貴。

目前，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟。在后線治療干擾的情況下，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組有21例患者疾病進(jìn)展后接受維迪西妥單抗治療，但維迪西妥單抗組仍然看到了OS獲益的趨勢：兩組中位OS分別為未達(dá)到和25.92個(gè)月。這也進(jìn)一步凸顯了維迪西妥單抗在療效層面的非凡實(shí)力。

與此同時(shí)，一如既往的安全性優(yōu)勢，給予維迪西妥單抗更大的底氣。

從過去的臨床研究來看，維迪西妥單抗是目前上市的HER2 ADC藥物中，安全性具有潛在優(yōu)勢的產(chǎn)品。一方面，維迪西妥單抗的臨床試驗(yàn)中沒有報(bào)道與治療相關(guān)的間質(zhì)性肺病。另一方面，其治療相關(guān)不良事件（TRAE）通常是1-2級，因此易于管理。

安全性優(yōu)勢在HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的Ⅲ期確證性研究中得到了體現(xiàn)。具體來看，在所有接受治療的患者中，對照組和治療組≥3級治療相關(guān)不良事件的比例接近，且沒有間質(zhì)性肺病出現(xiàn)。

值得注意的是，本研究中給予了地塞米松預(yù)處理，外周神經(jīng)毒性的發(fā)生率顯著下降。這也意味著，隨著臨床上對維迪西妥單抗的認(rèn)識持續(xù)提升，通過臨床管理其安全性可能會持續(xù)改善。

兼顧療效和安全性優(yōu)勢，維迪西妥單抗為患者提供更好治療手段的同時(shí)，維迪西妥單抗想必能夠收獲相應(yīng)的業(yè)績增量。

/ 02 / 精準(zhǔn)治療又一個(gè)范例

維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批，更大的看點(diǎn)在于，創(chuàng)造了精準(zhǔn)治療又一個(gè)范例。

乳腺癌患者分類復(fù)雜，若根據(jù)時(shí)間和空間、表型和基因、腫瘤微環(huán)境差異等多個(gè)維度細(xì)分，類型極其多樣。盡可能選擇更細(xì)的分子亞群，提供更針對性的診療，往往能夠帶來更好的獲益。這也是精準(zhǔn)醫(yī)療的思路。

但在現(xiàn)實(shí)中，受限于各種因素，部分細(xì)分領(lǐng)域并沒有很好的治療手段。對于藥企而言，這些未被滿足的“精準(zhǔn)治療”需求，自然是攻堅(jiān)方向，率先突圍者往往能夠創(chuàng)造歷史。當(dāng)前，維迪西妥單抗正是改寫了HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的治療格局。

重要器官轉(zhuǎn)移一直是乳腺癌死亡的主要決定因素。肝臟是乳腺癌轉(zhuǎn)移的第三大最常見部位。數(shù)據(jù)顯示，約45%的HER2陽性晚期乳腺癌患者伴有肝轉(zhuǎn)移。

這部分患者的預(yù)后極差。臨床表明，未經(jīng)治療的肝轉(zhuǎn)移乳腺癌患者的生存期僅為4-8個(gè)月，5年總生存率為8.5%。HER2陽性伴肝轉(zhuǎn)移乳腺癌的治療，也是特別具有挑戰(zhàn)性。目前的治療策略以基于原發(fā)性乳腺癌的特征進(jìn)行全身性系統(tǒng)治療為主。僅少數(shù)病灶少且前線治療效果良好的患者可接受局部治療，尚無推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

原因不難理解。腫瘤異質(zhì)性和耐藥性等問題，使得HER2陽性伴肝轉(zhuǎn)移乳腺癌患者的藥物研發(fā)困難重重。大部分回顧性研究結(jié)果都差強(qiáng)人意，更不用說前瞻性注冊臨床試驗(yàn)了。

對此，不少人形容HER2陽性晚期乳腺癌肝轉(zhuǎn)移，處于治療困境下的迫切呼喚。

當(dāng)然，改變也在時(shí)刻發(fā)生。近些年來，精準(zhǔn)治療顯著改善了乳腺癌患者的生存結(jié)局。基于這一趨勢，市場開始寄希望于，精準(zhǔn)治療成為HER2陽性、肝轉(zhuǎn)移乳腺癌患者的新解。

維迪西妥單抗正是這一理念的領(lǐng)跑者，率先突圍，為諸多患者帶來了新希望。這也從側(cè)面反映出，榮昌生物在洞察患者需求和破局能力方面，處于市場領(lǐng)先地位，其打造精準(zhǔn)醫(yī)療新范式并非偶然。

/ 03 / 維迪西妥單抗突圍啟示錄

確實(shí)如此。

從誕生之日起，維迪西妥單抗已經(jīng)持續(xù)創(chuàng)造多個(gè)“第一”，其競爭力始終在線。這或許能給市場帶來不少思考。畢竟，這些“第一”是在全球競爭最為激烈的HER2 ADC賽道中取得的，顯得尤為難能可貴。

不過，究其原因，或許并不復(fù)雜。維迪西妥單抗的突圍歷程，本質(zhì)上是回歸到藥企研發(fā)的初心，從患者角度出發(fā)，去滿足真正的臨床需求。正是這種初心，讓其在看似競爭激烈的HER2 ADC領(lǐng)域，能夠持續(xù)實(shí)現(xiàn)突破。

在乳腺癌領(lǐng)域，盡管競爭激烈，維迪西妥單抗仍有望創(chuàng)造更多“第一”。目前，維迪西妥單抗正在積極開展三陰性乳腺癌的一線治療及其與免疫治療的聯(lián)合研究，特別關(guān)注三陰性乳腺癌中HER2低表達(dá)人群的治療。

不僅在乳腺癌領(lǐng)域，維迪西妥單抗在尿路上皮癌、胃癌等其他適應(yīng)癥領(lǐng)域也持續(xù)創(chuàng)造新紀(jì)錄。例如，在晚期尿路上皮癌一線治療領(lǐng)域，維迪西妥單抗的RC48-C014研究讀出了迄今為止最長的總生存期和最高的客觀反應(yīng)率數(shù)據(jù)。中位OS長達(dá)33.1個(gè)月，較既往一線含鉑化療13個(gè)月左右的OS數(shù)據(jù)延長了20個(gè)月。這一數(shù)據(jù)有望使該聯(lián)合療法成為尿路上皮癌一線療法的最佳選擇。再例如，在胃癌HER2患者全覆蓋的探索方面，榮昌生物登記了一項(xiàng)聯(lián)合PD1+化療一線治療 HER2低表達(dá)胃癌的Ⅲ期研究，目前全球尚無藥物獲批治療 HER2 低表達(dá)胃癌，維迪西妥單抗在該適應(yīng)癥賽道進(jìn)度屬于第一梯隊(duì)，而且還意味著維迪西妥單抗的胃癌適應(yīng)癥臨床研究已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了HER2高中低表達(dá)的全覆蓋，將為接近一半的胃癌患者帶來福音（在胃癌患者中約有40%-45%為HER2表達(dá)的胃癌）。

當(dāng)然，除了初心，進(jìn)取心也是一個(gè)不可回避的話題。雖然成為國產(chǎn)ADC第一人，但榮昌生物并未滿足于過去的成績，而是始終保持研發(fā)的活力。

不僅維迪西妥單抗，在ADC領(lǐng)域，榮昌生物還布局了RC88、RC148等具有重磅藥物潛力的新分子，并且其技術(shù)平臺也在悄然升級迭代。在2025年摩根大通醫(yī)療健康年會上，公司CEO房健民博士透露，采用新一代偶聯(lián)技術(shù)及毒素的ADC藥物分子RC278，將于今年二季度申報(bào)IND。中國藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，RC278在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請，目前已被正式受理。

看起來，在ADC領(lǐng)域榮昌生物還將繼續(xù)創(chuàng)造更多“第一”。

       原文標(biāo)題 : 首個(gè)國產(chǎn)ADC又迎來重大里程碑