11月11日，老牌疫苗生產(chǎn)企業(yè)“康泰生物”發(fā)布公告，宣布其與DESMONS CONSULTING SPRL于2018年11月11日簽署了疫苗項(xiàng)目合作框架協(xié)議。DESMONS CONSULTING SPRL將依據(jù)協(xié)議的約定協(xié)助康泰生物研發(fā)新型的五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）為一瓶裝全液體疫苗，康泰生物按照框架協(xié)議約定的條款向DESMONS CONSULTING SPRL支付項(xiàng)目里程碑款，該新型五聯(lián)疫苗在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售后前五年支付銷(xiāo)售提成。

DESMONS CONSULTING SPRL是一家疫苗研發(fā)企業(yè)，創(chuàng)始人Pierre Desmons擁有三十余年國(guó)際知名疫苗公司的工作經(jīng)驗(yàn)，為部分疫苗品種的上市做出巨大貢獻(xiàn)，其中包括百白破、Hib、肺炎、HPV、重組帶狀皰疹疫苗和以百白破為基礎(chǔ)的四聯(lián)疫苗、五聯(lián)疫苗、六聯(lián)疫苗等聯(lián)合疫苗。

康泰生物是國(guó)內(nèi)最早從事重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）生產(chǎn)的企業(yè)之一，1992年創(chuàng)立，2017年成功轉(zhuǎn)型為上市公司，當(dāng)前市值為234億元，擁有兩個(gè)分別坐落于深圳市南山區(qū)科技工業(yè)園和北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的生產(chǎn)基地，另外占地6．24萬(wàn)平方米的康泰生物光明疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地處于試生產(chǎn)中。目前，康泰生物已上市的產(chǎn)品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（10μg、20μg、60μg三種規(guī)格）、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗。

多聯(lián)苗成國(guó)際研發(fā)趨勢(shì)，具有極大的市場(chǎng)價(jià)值

人類(lèi)用于控制和預(yù)防傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施是接種疫苗。我國(guó)實(shí)施免疫規(guī)劃政策至今已有40年，免疫規(guī)劃實(shí)施效果不斷顯現(xiàn)，預(yù)防接種將傳染病發(fā)病率降至歷史最低水平。疫苗產(chǎn)品研發(fā)需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)許可三個(gè)階段，整個(gè)疫苗研發(fā)周期通常需要7～15 年時(shí)間，并需先后向國(guó)家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)臨床研究、申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件，接受?chē)?guó)家相關(guān)部門(mén)的嚴(yán)格審核。

目前，國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）為兩瓶裝，一瓶為組分百白破脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗（液體），另一瓶為Hib結(jié)合疫苗（凍干），接種前需用液體的組分百白破脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗溶解凍干的Hib疫苗。

康泰生物與DESMONS CONSULTING SPRL本次合作研發(fā)的一瓶裝全液體五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）較兩瓶裝五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）的工藝更為先進(jìn)，在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用方案更加方便。該新型五聯(lián)疫苗符合目前國(guó)際上多聯(lián)苗的研發(fā)趨勢(shì)，有極大的市場(chǎng)價(jià)值。

對(duì)于康泰生物來(lái)說(shuō)，除已上市的4種產(chǎn)品以外，目前還擁有在研項(xiàng)目25項(xiàng)，其中已獲得藥品注冊(cè)批件待進(jìn)行生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證的1項(xiàng)，4項(xiàng)已申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件，11項(xiàng)已獲得臨床批件，1項(xiàng)已經(jīng)申請(qǐng)臨床研究，8項(xiàng)處于臨床前研究階段。也就是說(shuō)，本次框架協(xié)議的簽署和實(shí)施將進(jìn)一步豐富康泰生物的研發(fā)項(xiàng)目，提高康泰生物聯(lián)合疫苗的實(shí)力。

撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，凈利潤(rùn)增長(zhǎng)受影響

值得注意的是，就在兩天前，康泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司民海生物為避免狂犬病疫苗GMP生產(chǎn)車(chē)間的重復(fù)建設(shè)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交了撤回凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）的注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

民海生物在研疫苗品種中用于預(yù)防狂犬病的有：凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）。凍干人用狂犬病疫苗（MCR－5細(xì)胞）是從法國(guó)巴斯德技術(shù)引進(jìn)，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）是在凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝優(yōu)化的項(xiàng)目，具有生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢(shì)，并大幅度降低了后續(xù)向巴斯德支付的技術(shù)許可使用費(fèi)。目前，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）已完成III期臨床研究，正處于臨床研究總結(jié)階段，各項(xiàng)工作均順利開(kāi)展，預(yù)計(jì)2019年年中申報(bào)生產(chǎn)。

民海生物結(jié)合凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的研發(fā)進(jìn)度，為避免狂犬病疫苗GMP生產(chǎn)車(chē)間的重復(fù)建設(shè)，集中優(yōu)勢(shì)資源推進(jìn)其他重磅疫苗的研發(fā)，撤回了凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）的注冊(cè)申請(qǐng)。凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）生產(chǎn)車(chē)間及配套設(shè)施將按照相關(guān)規(guī)定，改建為凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的生產(chǎn)車(chē)間。

截至康泰生物發(fā)布公告日，凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）累計(jì)發(fā)生的研發(fā)資本化金額約4600萬(wàn)元將轉(zhuǎn)入當(dāng)期費(fèi)用。雖然康泰生物稱(chēng)本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回不會(huì)對(duì)康泰生物其他在研項(xiàng)目產(chǎn)生影響，但是據(jù)中國(guó)證券報(bào)報(bào)道，市場(chǎng)人士分析，撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)今年和明年的利潤(rùn)產(chǎn)生影響，尤其是公司比較重要的產(chǎn)品研發(fā)。今年利潤(rùn)減少4600萬(wàn)元，預(yù)計(jì)明年還會(huì)少。

億歐大健康查閱了康泰生物2013年至2017年的營(yíng)收和凈利潤(rùn)增長(zhǎng)情況，發(fā)現(xiàn)其凈利潤(rùn)均保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。而康泰生物2018年年初至第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15．00億元，同比增長(zhǎng)88．82％ ；歸屬上市公司的股東凈利潤(rùn)為3．76億元，同比增長(zhǎng)140．60％。

可見(jiàn)，康泰生物截至第三季度的凈利潤(rùn)已遠(yuǎn)超2017年度凈利潤(rùn)的2．15億元。也就是說(shuō)，即使康泰生物因撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)導(dǎo)致公司凈利潤(rùn)減少4600萬(wàn)元，但其2018年的凈利潤(rùn)仍呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)，只是增長(zhǎng)幅度會(huì)略低。