POCT：起步晚，發(fā)展快

POCT是體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細分領域之一，因其產品應用廣泛而備受關注。

縱觀POCT全球市場規(guī)模結構來看，POCT市場已經(jīng)超過400億美元，其中美國占比約50％，歐洲超過30％。我國POCT市場尚處于發(fā)展初期，規(guī)模較小，但市場廣闊。2015年，我國POCT市場約7．4億美元，年增長率20％－30％，遠超于世界7％－8％的增長水平。

目前 POCT 高端市場被海外企業(yè)壟斷， 分級診斷政策落實推動定位中低端的高性價比國產品牌龍頭迎來發(fā)展良機。

由于POCT具有小型化和即時等優(yōu)點，隨著分級診療的推動，基層醫(yī)院成為主角，促使產品小型化、檢測即時化的POCT逐步打開了市場，帶動了基層市場的增長。

目前，POCT市場中本土企業(yè)也較多。其中為代表的企業(yè)包括基蛋生物、明德生物、萬孚生物、熱景生物、普門科技、樂普醫(yī)療、微點生物、奧普生物醫(yī)藥等公司。

POCT細分產品通常是根據(jù)疾病類型進行分類：感染、重癥、心臟類、妊娠類、血糖類、毒檢類、腫瘤類等。我國POCT處于成長期，國產市場中增速較快的包括感染類、心臟標志物等細分領域。

對于國內POCT企業(yè)來說，還有很遠的路要走。

從成本優(yōu)勢到技術彎道超車，新技術引領風潮

在體外診斷發(fā)展的前50年，國產體外診斷產品從無到有，行業(yè)增長動力主要來自于中低端市場的進口替代。

而今，國內體外診斷企業(yè)有望迎來行業(yè)快速發(fā)展和進口替代的雙重紅利。尤其是在領跑體外診斷行業(yè)的分子診斷技術中。

分子診斷技術可以針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感染性作出評估，可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域。

分子診斷技術門檻高，還處于市場初期，我國分子診斷雖然起步較晚，但國內企業(yè)與海外同行技術水平差距相對較小，行業(yè)增長速度較快，這意味著國內體外診斷事業(yè)有了彎道超車的機會。

總的來看，分子診斷產業(yè)鏈分為上游原料、中游試劑和儀器、下游醫(yī)院和第三方獨立實驗室。

在上游的原料研發(fā)市場中，主要由外資企業(yè)壟斷。

在中游市場中，國內試劑發(fā)展較為迅速，而國產儀器占比相對較小。分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經(jīng)國產化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常見病毒的核酸檢測試劑國內生產廠家數(shù)均遠大于國外廠家。甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測試劑盒已經(jīng)比較成熟，競爭廠家較多，幾乎全部為國產品牌。

分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。在技術相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產化已經(jīng)成型，國產產品占據(jù)了主要市場，而基因測序儀的國產化進程國內企業(yè)正在發(fā)起突圍。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年全國有超過一千家分子診斷相關企業(yè)，目前共有439家企業(yè)研究PCR技術；65家相關企業(yè)研究FISH技術；6家企業(yè)研究核酸分子雜交技術；98家企業(yè)研究基因芯片技術；647家企業(yè)研究基因測序技術。

曾經(jīng)，我國體外診斷行業(yè)一窮二白，市場主要被進口產品占據(jù)。而現(xiàn)在，多家體外診斷公司已經(jīng)具備產品出海能力。以圣湘生物為例，該公司在分子診斷、基因檢測產品的“出�！狈矫嫒〉昧瞬凰壮煽�，產品遠銷德國、法國、新加坡等40多個國家，并承接了巴基斯坦、埃及、古巴等國家的一系列公共衛(wèi)生服務項目。

始于創(chuàng)新，終于堅持，體外診斷亮眼國產企業(yè)

安圖生物：實現(xiàn)原料自給

上文提到原料依賴進口，是體外診斷國產化的痛點之一。知恥而后勇，知弱而圖強，這也驅使多家企業(yè)投入到原料研發(fā)中。目前，安圖生物實現(xiàn)了自主生產的抗原抗體已經(jīng)有400多種，自給率達到73％左右。

安圖生物從代理經(jīng)銷以及小批量生產起家，后來，安圖將試劑和儀器共同經(jīng)營作為發(fā)展戰(zhàn)略。2003年試劑生產跨入規(guī)�；�生產階段。2013年，公司繼推出了酶聯(lián)免疫技術和微孔板化學發(fā)光技術之后，又推出了磁微�；瘜W發(fā)光系列產品。

2016年公司上市后，安圖生物通過整合行業(yè)資源，快速推出國內首條醫(yī)學實驗室磁懸浮全自動流水線Autolas A－1 Series及微生物質譜檢測系統(tǒng)Autof ms1000，進一步確立技術領先優(yōu)勢和行業(yè)龍頭地位。

新產業(yè)生物：突破直接化學發(fā)光

1998年，化學發(fā)光產品剛剛進入中國市場，使用該產品的終端用戶不到5家，國內了解這項技術的更是不到10人，正是在這個時候，新產業(yè)生物開始研發(fā)化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。新產業(yè)生物擁有三大專業(yè)技術團隊，涵蓋了儀器、試劑和關鍵原料的研發(fā)。

由于化學發(fā)光是試劑和儀器一體化的封閉系統(tǒng)，研發(fā)難度大，技術門檻高，又因國內化學發(fā)光免疫診斷起步晚，目前外企已占據(jù)了國內90％的市場份額，包括三甲醫(yī)院在內的高端市場更是處于壟斷地位。

而新產業(yè)產品在國內化學發(fā)光市場占有率約5％，新產業(yè)研發(fā)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀擁有25個試劑位，144個樣本位，可以同時容納144個血清樣本，每個樣本又同時可以檢測25個項目。

新產業(yè)生物也是中國第一家獲得美國FDA準入的化學發(fā)光廠家，目前已服務于全球140多個國家和地區(qū)，裝機量超11000臺。

明德生物：雙姝造國產POCT之光

2008年，陳莉莉博士與聯(lián)合創(chuàng)始人王穎博士在武漢留學生創(chuàng)業(yè)園共同創(chuàng)辦了明德生物。明德生物也是在醫(yī)療健康行業(yè)里，少有的兩位女性創(chuàng)業(yè)者將企業(yè)做大并發(fā)展走向資本市場的代表。

明德生物在短時間內完成了定量檢測系統(tǒng)的研發(fā)并啟動了產品的注冊，2012年免疫定量分析儀及降鈣素原定量檢測試劑順利上市并通過了CE認證和ISO13485認證。其中，降鈣素原（PCT）定量檢測試劑是國內首家實現(xiàn)床邊快速、定量檢測的注冊產品，填補了我國在該領域內的空白。

目前，明德生物是國內高通量POCT領航者，胸痛中心、卒中中心及遠程心電網(wǎng)絡建設領先者。業(yè)務已覆蓋全國近4000家醫(yī)療機構，同時在亞州、歐盟、南美等多個區(qū)域實現(xiàn)銷售覆蓋。

邁瑞：體外診斷綜合龍頭

邁瑞被稱為醫(yī)療器械界的華為，在體外診斷領域，邁瑞也是當之無愧的綜合龍頭。邁瑞體外診斷線的生化、血球等產品的市場占有率都位居國內企業(yè)前列。

邁瑞產品主要涵蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學影像三大領域，目前，邁瑞其他兩條產品線銷售額有百分之六、七十在海外，但體外診斷正好相反， 70％以上銷售額是在國內。

值得一提的是，邁瑞在體外診斷產品線的凝血與免疫發(fā)光診斷產品線中持續(xù)加大投入。

眾所周知，血凝市場是近幾年發(fā)展非常快的IVD細分領域，近幾年的復合增長率高達30％，但血凝市場國產替代率較低，國內市場被分別為美國國家儀器實驗室（IL，Werfen集團）、日本希森美康（Sysmex集團）、法國思塔高（Stago集團）壟斷，其他外資企業(yè)，如日本積水、德國BE等具有一小部分的市場份額。邁瑞集團成員普利生目前也是血凝市場中佼佼者，未來可能會帶來更多精彩。

萬孚生物：全產品布局

廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于1992年，公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷（IVD）行業(yè)中快速檢測（POCT）產品（包括試劑和儀器）的研發(fā)、生產和銷售，主要產品包括：妊娠檢測、毒品檢測、傳染病檢測、慢性疾病檢測。萬孚是國內首家“零缺陷”通過美國食品與藥物管理局（FDA）現(xiàn)場考核的體外診斷試劑企業(yè)。

目前國內多數(shù)POCT只在某一領域布局，但萬孚生物產品線齊全，上市后通過自身研發(fā)與外延式并購齊頭并進，完善了各領域的布局。

科華生物：覆蓋全產業(yè)鏈

科華作為中國第一家A股上市的老牌IVD企業(yè)之一，從IVD產業(yè)鏈的維度來看，科華能覆蓋全產業(yè)鏈，如：原料的研發(fā)和生產能力、儀器和試劑的研發(fā)和生產能力、擁有自己的渠道流通環(huán)節(jié)、擁有第三方醫(yī)學服務中心、擁有應用支持服務和售后服務。

科華產品線的重點領域在生化、免疫和分子診斷三個細分領域。除此之外還有一部分代理業(yè)務，如希森美康和梅里埃授予的高端產品。

基蛋生物：POCT龍頭之一

基蛋生物由江蘇人民醫(yī)院心血管內科醫(yī)生蘇恩本在2002年創(chuàng)立，誕生之初只有蘇恩本與幾位助手，最終在團隊的不懈努力下開發(fā)出全通量POCT熒光免疫定量儀及相關配套試劑。

目前，基蛋生物產品涵蓋POCT、生化、化學發(fā)光、血球等多個技術領域，覆蓋心血管、炎癥、腎臟、甲功、激素、糖代謝、血細胞等多個檢測領域。

＊封面圖片由動脈網(wǎng)記者拍攝。

文 ｜ 楊雪

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