體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)而進(jìn)行的診斷，目前臨床上80％以上的疾病診斷都依靠IVD。

由于我國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，國(guó)際品牌在技術(shù)、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等方面擁有明顯優(yōu)勢(shì)。所以體外診斷行業(yè)主要被國(guó)外品牌主導(dǎo)，外資企業(yè)占據(jù)了我國(guó)近56％的市場(chǎng)。

一位體外診斷從業(yè)者曾對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示，在創(chuàng)業(yè)之初，三甲醫(yī)院對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌是大門緊閉，根本看不上本土產(chǎn)品。而現(xiàn)在隨著政策引導(dǎo)和產(chǎn)品質(zhì)量提升，醫(yī)院對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的認(rèn)可度越來(lái)越高。

回看國(guó)產(chǎn)體外診斷品牌發(fā)展的歷程，本土企業(yè)走過(guò)了一條曲折前進(jìn)的道路。90年代，第一批本土體外診斷企業(yè)從做代理商起家，而后開始自主創(chuàng)新，用成本優(yōu)勢(shì)占據(jù)中低端市場(chǎng)。到今天，國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)在某些細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比達(dá)到80％。

在早期，體外診斷產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化是先代理國(guó)外產(chǎn)品積累資金，再投入自出研發(fā)生產(chǎn)，這一過(guò)程好比“曲線救國(guó)”。

而今，體外診斷進(jìn)口替代恰逢行業(yè)技術(shù)更迭，本土企業(yè)以技術(shù)為優(yōu)勢(shì)進(jìn)行彎道超車。舉例而言，在前沿的分子診斷領(lǐng)域中，國(guó)內(nèi)企業(yè)總體技術(shù)水平和海外技術(shù)水平差異并不大。

體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的“眼睛”，體外診斷行業(yè)的發(fā)展和人民健康生活息息相關(guān)，尤其影響疾病預(yù)防和精準(zhǔn)診斷。改變國(guó)內(nèi)醫(yī)療診斷技術(shù)較為落后現(xiàn)狀，打破進(jìn)口壟斷，振興民族產(chǎn)業(yè)也可以說(shuō)是產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)途徑之一。

體外診斷的藍(lán)海市場(chǎng)

體外診斷進(jìn)口替代除了有巨大社會(huì)效益，體外診斷的國(guó)產(chǎn)化，也是在生命科學(xué)高精尖領(lǐng)域掌握產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)權(quán)的關(guān)鍵。醫(yī)療器械是經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一，而體外診斷長(zhǎng)期穩(wěn)坐醫(yī)療器械最大細(xì)分領(lǐng)域交椅，預(yù)計(jì)2024年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到796億美元。體外診斷無(wú)論是市場(chǎng)份額還是年復(fù)合增長(zhǎng)率都位居醫(yī)療器械眾多細(xì)分領(lǐng)域前列。

數(shù)據(jù)來(lái)自：EvaluateMedTech？ World Preview 2018， Outlook to 2024

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)約600億元，毫無(wú)疑問，開拓這一巨大藍(lán)海市場(chǎng)需要本土企業(yè)的身影。

我國(guó)人口占全球總?cè)丝诒壤�約20％，但體外診斷市場(chǎng)占全球市場(chǎng)比例小于5％。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均消費(fèi)額為4．6美元，低于全球8．5美元的平均水平。

2016 年，我國(guó)IVD 產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為430 億元，預(yù)計(jì)到2019 年，這一規(guī)模將達(dá)到723 億元，三年間年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18．7％，發(fā)展迅猛，遠(yuǎn)超4．8％的全球年均復(fù)合增長(zhǎng)率。

具體到細(xì)分領(lǐng)域增長(zhǎng)趨勢(shì)中，在國(guó)內(nèi)，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域主要包括免疫、生化和分子診斷，其中生化診斷和免疫診斷是市場(chǎng)主體，合計(jì)占有60％以上的份額。

不過(guò)從來(lái)自Mordor Intelligence的最新數(shù)據(jù)顯示，由于分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷增長(zhǎng)迅速，成為當(dāng)前全球發(fā)展最快的IVD 子行業(yè)（近年增速約12％），國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)增速則約為全球增速的兩倍。

除了潛在市場(chǎng)需求釋放驅(qū)動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)，分級(jí)診療、三中心（卒中中心、胸痛中心、創(chuàng)傷中心）建設(shè)等政策驅(qū)動(dòng)以及技術(shù)迭代驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)體外診斷將迎來(lái)發(fā)展黃金期，進(jìn)口替代大有可為。

國(guó)產(chǎn)體外診斷后發(fā)快跑

從國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中的核心玩家分布格局來(lái)看，高端市場(chǎng)有羅氏、西門子、賽默飛世爾等傳統(tǒng)跨國(guó)企業(yè)巨頭，邁瑞、科華生物、安圖生物、邁克生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼生物、美康生物、三諾生物等企業(yè)則是在IVD中低端市場(chǎng)中站穩(wěn)了腳跟。

而他們占據(jù)中低端市場(chǎng)的故事要從20世紀(jì)90年代說(shuō)起。

我國(guó)體外診斷事業(yè)始于20世紀(jì)70年代。50年來(lái)，中國(guó)體外診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了從經(jīng)典手工、作坊式設(shè)備，到標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、自動(dòng)化管理的全過(guò)程。在70年代，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)幾乎為“零”。改革開放后，各省的臨床檢驗(yàn)中心相繼成立，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品研制和引進(jìn)快速起步。

進(jìn)入20世紀(jì)90年代，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)猶雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，但體外診斷產(chǎn)品處于簡(jiǎn)單的模仿和進(jìn)口。

早期的一批體外診斷公司大部分在起初都是從產(chǎn)品代理起家，包括安圖生物、九強(qiáng)生物、邁克生物等公司。

九強(qiáng)生物創(chuàng)始人鄒建軍曾在演講中表示，九強(qiáng)從代理起家，因?yàn)椴欢�市�?chǎng)，靠英國(guó)朗道公司培訓(xùn)產(chǎn)品知識(shí)，傳授做市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)�？梢哉f(shuō)九強(qiáng)先建市場(chǎng)后有工廠。

彼時(shí)，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)還處于供方短缺的狀態(tài)，做生化診斷的公司并不多，直到2000－2015年間，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)開始急劇放大。

大批企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中逐漸發(fā)現(xiàn)，只有自主創(chuàng)新才是核心競(jìng)爭(zhēng)力。但是走自主創(chuàng)新的道路并不容易。

放棄代理賺錢這條捷徑，在當(dāng)時(shí)甚至有的企業(yè)合伙人都無(wú)法理解。

自主創(chuàng)新也對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提出更高的要求，透景生命創(chuàng)始人姚見兒曾表示，我們?nèi)绻�要在產(chǎn)品性能上超越其他人，替代競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，我們的產(chǎn)品性能必須在人家1．0的基礎(chǔ)上變成2．0，或者10．0，要讓客戶有很強(qiáng)烈的差異感。

有夢(mèng)亦有痛，體外診斷進(jìn)口替代遇難點(diǎn)

體外診斷自主創(chuàng)新，企業(yè)在當(dāng)時(shí)除了遇到內(nèi)外部環(huán)境的不認(rèn)可，同時(shí)還有一系列擺在眼前的難題。

首先難在產(chǎn)業(yè)鏈配套的缺失，我國(guó)體外診斷行業(yè)中某些關(guān)鍵零部件和上游原材料都嚴(yán)重依賴進(jìn)口。

在體外診斷的上游產(chǎn)業(yè)鏈中，許多廠家的原料大多是從國(guó)外進(jìn)口。上游診斷的酶、抗原、抗體等原料許多仍為國(guó)外企業(yè)所壟斷。

體外診斷原材料是體外診斷技術(shù)創(chuàng)新的源頭，其次這些核心原料的性能極限很大程度上決定了體外診斷系統(tǒng)性能的上限。以免疫檢驗(yàn)而言，免疫檢驗(yàn)的基本原理是建立在抗原和抗體的反應(yīng)之上，高品質(zhì)的抗原抗體決定了整個(gè)產(chǎn)品的品質(zhì)。抗原抗體這類生物原材料就好比IT行業(yè)中的芯片。

安圖生物董事長(zhǎng)苗擁軍表示，原材料必須進(jìn)口就好比被國(guó)外公司卡住脖子。

這也迫使了國(guó)產(chǎn)公司決心投入生物活性材料研發(fā)。我國(guó)也出現(xiàn)了一批本土化的生物原材料上游研發(fā)企業(yè)。

其次是人才的缺失，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)可以說(shuō)是人才奇缺。許多公司在起初不得不自己培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。

基蛋生物創(chuàng)始之初，創(chuàng)始人蘇恩本從醫(yī)生轉(zhuǎn)型創(chuàng)業(yè)，在2002年，基蛋生物成立之時(shí)只有他和兩三個(gè)助手在江蘇省人民醫(yī)院成立了基蛋生物。

因?yàn)槲覈?guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，在監(jiān)管審評(píng)上，國(guó)內(nèi)體外診斷公司也遇到了不少的障礙。有的產(chǎn)品由于產(chǎn)品創(chuàng)新超前，醫(yī)療審批嚴(yán)格，在此前創(chuàng)新產(chǎn)品要獲得審批要耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，而對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司來(lái)說(shuō)，資金短缺可能讓公司熬不過(guò)審批周期。

圣湘生物創(chuàng)始人戴立忠曾在采訪中表示，從世界上最大的核酸試劑公司Gen－Probe核心研發(fā)人員位置離開歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，他深刻體會(huì)到了中美體外診斷行業(yè)的差別。他表示，在國(guó)外做生物試劑，條條框框很清楚，很多東西你完全可以估計(jì)得到。比如做一個(gè)傳染病試劑大概周期5年左右，投入1－2億美元。在中國(guó)就不一樣，這個(gè)行業(yè)并不成熟，法規(guī)也并不規(guī)范，加上政府的支持，做事要靈活很多。

好在近年來(lái)體外診斷行業(yè)作為國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，本土企業(yè)在發(fā)展中得到了政府的大力支持。

在體外診斷創(chuàng)新這條路上，雖然要經(jīng)歷無(wú)數(shù)生死關(guān)頭，但仍有一批又一批的創(chuàng)業(yè)者投入其中。始于創(chuàng)新，終于堅(jiān)持，在無(wú)數(shù)從業(yè)者的推動(dòng)下，到如今，體外診斷多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)已經(jīng)成為不可忽視的力量。

生化已經(jīng)成熟，免疫、POCT領(lǐng)域起步晚、發(fā)展快

生化診斷：替代率達(dá)到70％

從具體的細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)口替代率來(lái)看，生化診斷領(lǐng)域是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品最成熟的領(lǐng)域。生化診斷是我國(guó)起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品已經(jīng)完成從單純進(jìn)口到自主研發(fā)的轉(zhuǎn)變。國(guó)產(chǎn)品牌在中低端試劑和儀器領(lǐng)域取得了較好的國(guó)產(chǎn)化成果，但在三級(jí)醫(yī)院類高端市場(chǎng)，仍舊被海外巨頭壟斷，因此未來(lái)高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代成為重要發(fā)展方向。

現(xiàn)在，生化產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代率超過(guò)70％，國(guó)產(chǎn)生化分析儀在三甲以下醫(yī)院已經(jīng)迅速推廣應(yīng)用，目前優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)生化廠家已經(jīng)逐步滲透三級(jí)醫(yī)院等國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)，如迪瑞、邁瑞、科華生物等。

接下來(lái)，國(guó)內(nèi)生化體外診斷行業(yè)中，生化分析儀向著單機(jī)提高速度、模塊化聯(lián)機(jī)及流水線方向發(fā)展，生化試劑向著套餐全面且降低價(jià)格的方向發(fā)展。

數(shù)據(jù)來(lái)自《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書2017》

免疫診斷：進(jìn)口替代正在進(jìn)行時(shí)

免疫診斷市場(chǎng)是當(dāng)下推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿�，也被稱為是“黃金細(xì)分”。目前高端免疫領(lǐng)域已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)放光技術(shù)對(duì)酶聯(lián)免疫的替代，70％的免疫市場(chǎng)已經(jīng)采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)，化學(xué)發(fā)光以每年約25％的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

而化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)基本被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外國(guó)企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù) 10％的市場(chǎng)左右，整體進(jìn)口替代的空間非常大。

我國(guó)共有超過(guò)260家化學(xué)發(fā)光企業(yè)。其中為代表的企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)生物、邁瑞、安圖生物、邁克生物、達(dá)成生物、科華生物等企業(yè)。

值得一提的是，目前進(jìn)口廠家項(xiàng)目集中在常規(guī)的甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物、激素等項(xiàng)目上，而國(guó)產(chǎn)廠家成功彌補(bǔ)了進(jìn)口廠家的短板，在肝纖維化、腫瘤特色項(xiàng)目、自身免疫檢測(cè)類項(xiàng)目取得突破。

國(guó)內(nèi)企業(yè)已有新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、 邁瑞醫(yī)療等突破了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，新產(chǎn)業(yè)更是突破了直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，透景生命的高通量流式熒光技術(shù)則是在化學(xué)發(fā)光的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增添了多指標(biāo)聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)，在高端三級(jí)醫(yī)院客戶已經(jīng)開始應(yīng)用，高端免疫市場(chǎng)的進(jìn)口替代正在進(jìn)行。