疫情期間，各地藥監(jiān)局對(duì)于疫情防控急需醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批程序。同時(shí)，醫(yī)療器械CRO+CDMO企業(yè)也發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)，合理利用抗疫醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)政策，幫助“抗疫”產(chǎn)品加快上市。

例如巨翊科技，對(duì)于口罩、防護(hù)服等重要防疫產(chǎn)品積極協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)應(yīng)急審批，同時(shí)加快消毒產(chǎn)品的研發(fā)、上市步伐。巨翊科技總經(jīng)理曹長清表示：“面對(duì)疫情，我們盡自己的努力，為抗疫防疫行動(dòng)作出自己的一份貢獻(xiàn)�！�

巨翊科技成立于2014年，總部位于上海，是一家器械研發(fā)CRO+CDMO技術(shù)平臺(tái)企業(yè)（CRO是指合同外包研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。主要通過合同形式向藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)及研究服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。CDMO是一種新興外包服務(wù)模式。從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到工藝開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度融合，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)�；�生產(chǎn)服務(wù)。）。

曹長清介紹：“巨翊科技希望為全球醫(yī)療器械企業(yè)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)等服務(wù)。我們希望可以為國內(nèi)外的醫(yī)療器械企業(yè)提供全流程的服務(wù)，包括產(chǎn)品可行性研究、技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)鏈管理、批量生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等�！�

一站式醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化服務(wù)平臺(tái)，服務(wù)醫(yī)療器械上市全流程

2015年，巨翊科技正式開始運(yùn)作，選擇的主營業(yè)務(wù)是產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)。從國外企業(yè)到國內(nèi)企業(yè)，巨翊科技不斷拓展客戶群。2016年，巨翊科技獲得首輪融資后，在江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)生產(chǎn)基地，開展CDMO業(yè)務(wù)。

開展CDMO服務(wù)，曹長清經(jīng)過了長期的思考。醫(yī)療器械CRO與醫(yī)藥CRO有很大的區(qū)別，醫(yī)藥CRO體量大，流程長，資金量大，可以滿足醫(yī)藥CRO企業(yè)發(fā)展的需求。而器械CRO如果只做注冊(cè)或研發(fā)服務(wù)，很難將企業(yè)發(fā)展壯大。因此，企業(yè)必須向前做研發(fā)，向后做CMO，拓展服務(wù)邊界，為客戶提供更多的價(jià)值，才能讓企業(yè)發(fā)展起來。

之所以選擇首先在江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園落地，是因?yàn)樘K州擁有成熟的醫(yī)療器械制造人才優(yōu)勢(shì)與供應(yīng)鏈。另一方面，蘇州距離上海較近，有利于降低研發(fā)后期的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移成本和復(fù)雜度。

曹長清介紹：“目前，巨翊科技在全國多個(gè)地區(qū)擁有超過800平方米的醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)中心、數(shù)百平方米產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、安規(guī)、可靠性驗(yàn)證測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、萬級(jí)潔凈無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，超過4000平方米的有源產(chǎn)品組裝測(cè)試車間，800平方米GMP級(jí)10萬級(jí)潔凈車間�！�

五年間，巨翊科技已經(jīng)為多個(gè)國際、國內(nèi)領(lǐng)先器械企業(yè)、創(chuàng)新器械企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)提供了研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)。多類高端藥物輸注系統(tǒng)、手術(shù)器械、康復(fù)器械、IVD產(chǎn)品等多個(gè)項(xiàng)目獲得客戶認(rèn)可，證明了巨翊科技強(qiáng)大的研發(fā)能力及完善的服務(wù)體系。

據(jù)介紹，巨翊科技從接觸項(xiàng)目開始，首先進(jìn)行概念研究與市場(chǎng)調(diào)研，確保產(chǎn)品符合市場(chǎng)要求、法規(guī)因素、臨床因素以及技術(shù)上的領(lǐng)先性，在產(chǎn)品的研發(fā)過程中也會(huì)不斷確認(rèn)以上幾點(diǎn)。當(dāng)所有因素都符合，他們將認(rèn)為這個(gè)項(xiàng)目有潛力成為一個(gè)成功的創(chuàng)新產(chǎn)品。

第二階段是工程樣機(jī)和設(shè)計(jì)樣機(jī)的研發(fā)與驗(yàn)證，這方面需要根據(jù)項(xiàng)目目標(biāo)完善產(chǎn)品功能與性能，進(jìn)行早期DFx分析，確保產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量與成本。第三階段是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移、過程確認(rèn)、注冊(cè)與批量生產(chǎn)�！拔覀兊哪繕�(biāo)是幫助客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的量產(chǎn)與大量上市，因?yàn)樽尞a(chǎn)品盡早的量產(chǎn)上市、服務(wù)于更多的患者與醫(yī)護(hù)人員、為他們提供更多的價(jià)值才是客戶的最終目標(biāo)�！辈荛L清解釋道。

至于產(chǎn)品注冊(cè)，巨翊科技有熟悉國際法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，且該團(tuán)隊(duì)由于經(jīng)常接觸國際項(xiàng)目，培養(yǎng)了全球化醫(yī)療市場(chǎng)的視野。

巨翊科技的研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)共計(jì)約80人，經(jīng)驗(yàn)豐富，主要工程師均擁有超過15年研發(fā)、生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員，覆蓋了電子、軟件、機(jī)械結(jié)構(gòu)、測(cè)試、供應(yīng)鏈、法規(guī)注冊(cè)等多個(gè)專業(yè)。

四類客戶群，未來加強(qiáng)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)

團(tuán)隊(duì)、研發(fā)能力、服務(wù)體系、業(yè)界口碑等多種因素下，巨翊科技穩(wěn)步發(fā)展，其2019年的業(yè)務(wù)量約是2018年的2.5倍。

獲得客戶的認(rèn)可，不僅在于巨翊科技能夠幫助企業(yè)降低成本，加快產(chǎn)品上市步伐，還在于巨翊科技有完善的服務(wù)體系，可以保證客戶的權(quán)益。

曹長清表示：“巨翊科技的核心競爭力就在于產(chǎn)品化能力，即支持產(chǎn)品從概念階段、研發(fā)到注冊(cè)生產(chǎn)的體系化能力。因此，我們堅(jiān)持以研發(fā)為核心，接軌國際要求的高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的生產(chǎn)服務(wù)。而經(jīng)過時(shí)間檢驗(yàn)、客戶檢驗(yàn)的服務(wù)系統(tǒng)則是我們的核心能力，這套服務(wù)系統(tǒng)可以讓我們高效地、保質(zhì)保量地服務(wù)于客戶�！�

目前，巨翊科技為客戶已研、在研2類及3類產(chǎn)品近20個(gè)，數(shù)個(gè)2類、3類器械已進(jìn)入臨床、注冊(cè)或即將量產(chǎn)階段�！巴ㄟ^巨翊科技，多個(gè)客戶實(shí)現(xiàn)了從概念到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換。同時(shí)，在確保合規(guī)的前提下，降低了成本，加速了產(chǎn)品上市速度�！�

曹長清介紹，巨翊科技針對(duì)的客戶群主要包括四類：

第一，需要進(jìn)行本土化的國外醫(yī)療器械企業(yè)。如今，中國市場(chǎng)龐大且增速快，越來越多的國外企業(yè)外企希望爭奪國內(nèi)市場(chǎng)，地緣因素將推動(dòng)國外企業(yè)進(jìn)行本土化的活動(dòng)。這給巨翊科技帶來了很多機(jī)會(huì)。曹長清表示：“我們希望能支持加速國外器械及技術(shù)的本土化，幫助國內(nèi)提高醫(yī)療水平，降低醫(yī)療價(jià)格�！�

第二，各細(xì)分行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，國內(nèi)上市企業(yè)。在目前的醫(yī)保政策與市場(chǎng)競爭環(huán)境下，這類企業(yè)需要繼續(xù)擴(kuò)展產(chǎn)品線，在更多方向上實(shí)現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代，而巨翊科技可以通過高效的研發(fā)服務(wù)幫助這些企業(yè)實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略目標(biāo)。

第三，生物醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)或需要轉(zhuǎn)型的經(jīng)營企業(yè)。巨翊科技可以為其提供從一站式新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)到生產(chǎn)的服務(wù)，協(xié)助其成功地轉(zhuǎn)型。

第四，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研中心、高校等研究機(jī)構(gòu)。自從2019年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》宣布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推廣至21個(gè)省市，巨翊科技推斷，研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化將會(huì)是未來中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的主要渠道。因此，巨翊科技聯(lián)合了國內(nèi)知名高校及臨床機(jī)構(gòu)建設(shè)了專注于研產(chǎn)轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)。

針對(duì)需求各異，領(lǐng)域不同的醫(yī)療器械企業(yè)，巨翊科技提供了靈活的合作方式。醫(yī)療器械種類繁多，巨翊科技通過將技術(shù)平臺(tái)模塊化，基于不同技術(shù)平臺(tái)為不同產(chǎn)品做匹配，以此實(shí)現(xiàn)高效高質(zhì)量的服務(wù)。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，曹長清表示：“知識(shí)產(chǎn)權(quán)是業(yè)務(wù)里的核心，為保護(hù)客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，我們建立了一整套知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)。同時(shí)，我們從創(chuàng)辦之初便承諾不僅要保護(hù)客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還要幫助客戶創(chuàng)造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并積極地在項(xiàng)目中幫助客戶申請(qǐng)相關(guān)專利�！�

事實(shí)上，巨翊科技是最早判斷出醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將要推廣的企業(yè)之一。在該制度推廣的大背景下，巨翊科技在全國多個(gè)省市設(shè)立了委托研發(fā)及委托生產(chǎn)服務(wù)基地，海外設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心，包括位于上海的產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)中心，位于蘇州的產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)、無菌、有源器械委托生產(chǎn)服務(wù)基地，位于深圳的研發(fā)及垂直PCBA+有源器械委托生產(chǎn)服務(wù)基地，在建的長沙CDMO基地，美國國際客戶服務(wù)中心。

關(guān)于未來規(guī)劃，巨翊科技計(jì)劃從兩方面著手。第一，針對(duì)企業(yè)級(jí)客戶，不斷改進(jìn)、繼續(xù)為企業(yè)做好研發(fā)CRO及CDMO服務(wù)，擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模及服務(wù)能力。第二，針對(duì)臨床機(jī)構(gòu)及高校進(jìn)行長遠(yuǎn)合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化。

曹長清最后表示：“我們希望巨翊科技的技術(shù)與服務(wù)平臺(tái)能夠發(fā)展成為醫(yī)療器械行業(yè)里的基礎(chǔ)設(shè)施之一，為更多的企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)賦能，為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與升級(jí)做出自己貢獻(xiàn)。”